[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 심방세동 치료 신기술인 '펄스장 절제술(Pulsed field ablation, PFA)'이 국내서도 경쟁체제에 돌입했다.
펄스장 절제술은 고에너지 전기 펄스를 이용해 심방세동을 일으키는 비정상 전기신호가 발생한 심근세포만 선택적으로 정확히 제거하는 기술이다.
심방세동을 안전하게 치료하고 부작용을 최소화해 해당 치료 분야에서 '게임 체인저'라 불리고 있다.
12일 관련업계에 따르면 메드트로닉코리아 펄스장 절제술 솔루션 '펄스 셀렉트 PFA 시스템(PulseSelect PFA System)'이 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
펄스 셀렉트 PFA 시스템의 적응증은 발작성 및 지속성 심방세동 치료다. 이 제품은 2023년 12월 펄스장 절제술 중 글로벌 최초로 상용화 된 기술이다.
펄스 셀렉트는 심방세동 환자를 대상으로 한 관련 임상을 통해 유효성과 안전성을 확인했다. 발작성 및 지속성 심방세동 환자 총 300명을 대상으로 펄스 셀렉트 PFA 시스템을 활용해 펄스장 절제술을 시행한 결과 안전 사건 발생률은 0.7%였다.
또한 발작성 및 지속성 심방세동 환자 25명을 대상으로 60일 이내 펄스장 절제술의 절제 유지력(PVI durability)을 확인하기 위해 진행된 연구에서 총 104개의 폐정맥 중 102개(98%)가 지속 격리된 것으로 나타났다. 24명(96%)에선 폐정맥이 성공적으로 격리됐다.
이 가운데 보스톤사이언티픽코리아는 메드트로닉보다 약 넉 달 먼저 자사 '파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE Pulsed Field Ablation System)'을 국내 출시했다.
보스톤 파라펄스 PFA 시스템은 지난해 9월 펄스장 절제술로선 국내 최초로 허가를 받고, 국내 심방세통 치료 시장에서 빠르게 자리 잡았다.
지난달 19일 삼성서울병원 온영근 순환기내과 교수는 국내 최초로 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA) 시술을 성공적으로 마쳤다.
실제 삼성서울병원과 세브란스병원은 지난해 12월 19일 국내 처음으로 보스톤 PFA 시스템을 도입, 심방세동 시술을 성공적으로 마쳤다. 삼성서울병원에 따르면 PFA 시술은 별다른 부작용 없이 한 시간도 안 돼 끝났다.
이어 서울아산병원도 보스톤 파라펄스 PFA 시스템을 사용해 심방세동 시술을 성공적으로 마쳤다.
그런 만큼 국내 PFA 시스템 시장 점유율을 둘러싼 두 글로벌 의료기기 회사들 간 치열한 경쟁이 예상된다.
현재 글로벌 PFA 시스템 시장에선 보스톤이 한발 앞서있다. 글로벌 시장분석기관 클래리베이트(Clarivate)에 따르면, 보스톤 파라펄스가 글로벌 PFA 시스템 시장의 약 70%를 차지하고 있다.
이와 별개로 의료진과 업계는 심방세통 치료 분야서 PFA 시술이 빠르게 표준 치료로 자리 잡을 거라 예측하고 있다.
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