2025년 제2차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위 개최

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2025-02-28 13:36

 
보건복지부는 27일 '2025년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 28일 밝혔다.

심의위원회는 건국대학교병원 등 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 2건(중위험 2건)을 심의했으며, 이 중 1건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정했다.

이번에 재심의 결정된 임상연구는 방사선 치료를 받는 두경부암 환자에게서 발생할 수 있는 구강건조증을 치료하고자, 환자 본인으로부터 얻은 침샘 줄기세포로 만들어진 '오가노이드(ATORM-S)'를 투여하는 중위험 임상연구이다. 

오가노이드(ATORM-S)는 장기유사체 또는 미니 장기로도 불리며 줄기세포나 장기 기원세포에서 분리한 세포를 3차원 배양해 만든 장기 특이적 세포를 의미한다.

심의위원회에서는 관련 자료 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다.

한편 지난해 2월 20일 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 1년이 경과함에 따라 지난 21일부로 본격 시행됐다.

이에 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 및 치료의 안전성 확보에 기여하기 위해 재생의료기관에 해당 임상연구 및 치료의 진행 상황 등 자료 제출 요구를 할 수 있게 되며, 심의위원회에서 적합 의결한 임상연구 및 치료에 대해 적용할 예정이다.

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "사무국은 첨단재생의료 치료제도가 시행됨에 따라 첨단재생의료 치료계획 작성에 필요한 사항을 안내하기 위해 내달 초에 ‘첨단재생의료 치료계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’을 발간할 예정"이라고 밝혔다.

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