LSK Global PS, 임상시험 통계 CDISC 활용 워크샵 개최

엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 오는 4월 8일 회사 본사에서 '임상시험 통계 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 국제 임상데이터 표준컨소시엄) 활용 워크샵'을 개최한다고 12일 밝혔다. CDISC는 국내 임상시험 데이터 표준화의 핵심 요소로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 FDA와 일본 PMDA에서 신약 승인을 위해 임상시험 데이터를 전자문서로 제출할 때 CDISC 적용을 의무화하고 있으며, 국내에서도 CDISC 적용 필요성에 대한 목소리가 커지고 있다. 이번 워크샵은 CDISC에 대한

한숨 돌린 한국휴텍스제약, 당분간 의약품 공급 차질 없을 듯

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 한국휴텍스제약이 당분간 의약품 생산과 영업을 계속 유지하게 됐다. 법원이 한국휴텍스제약의 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분에 대해 상소심 선고날로부터 한 달(30일) 간 집행정지 처분을 내렸다. 한국휴텍스제약의 집행정지 요청을 법원이 받아들인 것이다. 특히 2심 선고 일정이 아직 잡혀있지 않아 휴텍스제약이 거래선에 의약품을 공급하는데 차질이 없을 것으로 전망된다. 12일 제약업계에 따르면 수원고등법원 제3행정부는 경인지방식품의약품안전청장이 한국휴텍스제약에 내린 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분에 대해 2심 판결 선고일로부터 30일 간 효력을 정지한다고 전날

케이메디허브 전임상·생산, 의료제품 상용화 두 축으로 거듭나

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 전임상·의약생산센터(이하 '생산센터')가 작년 한 해 의료제품 상용화 지원 핵심기관으로 우뚝 성장했다. 두 센터는 각기 다른 방식으로 변화했다. 전임상센터는 새로운 리더십으로 강력한 추진력을, 생산센터는 부임 3년차를 맞은 안정적인 리더십으로 꾸준한 성장을 보였다. 전임상센터(센터장 정명훈)는 전임상 핵심연구시설로 동물실험을 통해 의료제품이 식약처, FDA, CE 등 규제기관의 인증과 허가를 받기 위해 필요한 유효성과 안전성 평가를 지원한다. 지난해 전임상센터는 어려운 환경에도 불구하고 기록적인 성장을 달성했다. 세계적으로 동물대체시험법이 확산되는 가