하나제약 CMO 공장, K-GMP 인증 획득

이번 K-GMP 인증으로 본격적인 생산활동 시작

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-04-09 15:06

하나제약(대표이사 최태홍)은 최근 하길 CMO공장이 식약처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(K-GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 K-GMP 인증으로 본격적인 생산활동을 시작할 수 있게 됐다.

일본 PMDA 또한 3월 실사를 성공적으로 마무리 지었으며, 6월 중에는 PMDA 인증을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

하나제약의 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비를 갖추고 있으며, 평택공장 또한 상반기 중 착공이 예정돼 있어, 일본 뿐만 아니라 유럽 등의 수요 증가에 대해 즉각 대응도 가능할 것으로 보인다.

하나제약의 이번 K-GMP 인증 획득은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고, 향후 성장 가능성을 높이는 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다.

하나제약 관계자에 따르면 "이번 K-GMP 인증으로 일본으로의 공급 물량을 본격적으로 생산을 시작할 수 있게 됐다. 6월 정도에는 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다. 올해에만 약 100만바이알 이상 공급하는 것이 목표고, 내년부터는 약 300만바이알 이상 판매하는 것을 목표하고 있다"고 밝혔다.

하나제약 최태홍 대표이사는 "현재 세계 여러나라에서 바이파보주 공급에 대한 문의가 이어지고 있다. 하나제약은 글로벌생산기지 역할 수행을 위해 평택 신공장도 건설을 계획 중이며, 현재 상반기 중 착공 예정이다. 이를 바탕으로 세계 곳곳의 GMP 인증과 세계 각지의 제약사와 CMO 계약을 체결하며 진정한 글로벌생산기지 역할을 수행할 것"이라고 밝혔다.

관련기사보기

하나제약, 지난해 순환기계 매출 730억…확장세 지속

하나제약, 지난해 순환기계 매출 730억…확장세 지속

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 지난해 하나제약이 주력 분야인 순환기 의약품의 매출 증가를 지속하면서 확장세를 이어갔다. 순환기계와 마취·마약 의약품은 지난 5년 동안 31% 정도 성장세를 보였다. 20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 하나제약의 지난해 개별기준 매출은 2253억원으로 전년 대비 0.4% 증가한 것으로 집계됐다. 영업이익은 같은 기간 6.9% 감소한 252억원으로 나타났다. 하나제약은 지난해 사상 최대 매출을 경신했다. 매년 소폭의 증가세를 보이며, 최대 매출 기록을 이어가고 있는 상황이다. 회사

하나제약 CMO 공장, EU-GMP 인증 위한 실사 완료

하나제약 CMO 공장, EU-GMP 인증 위한 실사 완료

하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다. EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시하는데, 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 해당 공장은 화성시 향남읍 발안산업단지에 공장부지 2만3059㎡, 연면적 9446㎡에 지하 1층, 지상 5층

하나제약, 순환기·마취약 3년새 30%↑…생산확대로 시장 굳건

하나제약, 순환기·마취약 3년새 30%↑…생산확대로 시장 굳건

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 하나제약의 순환기 및 마취·마약 의약품 매출이 지난 3년 간 30% 정도 급증했다. 주력 제품들이 성장세를 이어가며 전체 매출 상승을 견인하고 있는 모습이다. 하나제약은 하길 주사제 신공장을 포함해 3개 제조 공장을 운영하고 있으며, 내년 평택 공장 착공에 돌입해 생산 확대를 본격화한다는 계획이다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 하나제약의 개별기준 3분기 누적 매출은 1678억원으로 전년 동기 대비 0.4% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익은 같은 기간 23.4% 감소한 16

하나제약, 내년 매출 2500억 전망…바이파보·CMO로 견인

하나제약, 내년 매출 2500억 전망…바이파보·CMO로 견인

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 하나제약이 10년 넘게 지속된 매출 성장세를 이어갈 것이라는 전망이 나왔다. 진정·수면마취제 '바이파보주'와 '위탁생산'(CMO) 사업은 이 회사 매출 확대에 기여할 것으로 보인다. 지난 25일 상상인증권은 기업분석 보고서에서 이 회사 올해 매출액을 2290억원으로 추정했다. 이는 하나제약이 최근 기업설명회(IR) 자료에서 밝힌 지난해 매출액 2245억원 대비 약 2% 늘어난 수치다. 이 회사 올해 매출액이 증권업계 전망에 부합하는 경우, 하나제약은 12년 연속 매출액이 증가하는 기록을

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토