비만치료제 위고비의 새 발견…심혈관계질환 위험 감소 입증

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "다양한 환자군에서 위고비 사용 시 심혈관계 보호 효과가 체중 감소만이 아니라, 체중 감소 전부터 일관되게 나타났다. 그 외 혈당, 혈압 등 다른 인자들도 좋아지는 모습을 보였다." 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 비만 치료제 '위고비(Wegovy, 성분명: 세마글루티드)'가 비만 치료를 넘어 심혈관계 질환 예방에도 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다. 위고비가 심혈관 질환 고위험군 비만 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을지 주목된다. 윤종찬 서울성모병원 순환기내과 교수는 21일 한국 노보 노디스크 제약이 개최한 '세마글루티드 기반 GLP-1 수용체 작용제의 비만 치료에서

한국노바티스, KSIC 2025서 렉비오 임상가치 제고

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 16일부터 18일까지 3일간 열린 대한심혈관중재학회 제21회 동계국제학술대회(KSIC 2025)에서 국내 처음 허가 받은 (First-in-class) siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 런천 심포지엄에서는 세브란스병원 심장내과 김병극 교수와 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수가 좌장을 맡았으며, 미국 웨이크 포레스트 병원 마이클 D. 샤피로(Michael D. Shapiro) 교수가 연자로 참여했다. 샤피로 교수는 '퇴원 이후에 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 관리하는 방법: siRNA 치

'젭바운드' 따라잡은 '위고비'...고용량서 체중 20% 감소 확인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)' 고용량이 일라이 릴리 '젭바운드(터제파타이드)'에 필적할 만한 체중 감소 효과를 거뒀다. 비만 환자를 대상으로 세마글루타이드 용량을 7.2mg까지 늘려 투여한 글로벌 임상시험에서 평균 20%의 체중 감소를 보였다. 20일 관련업계에 따르면 노보 노디스크는 최근 글로벌 임상 3b상 시험인 STEP UP 연구의 주요 결과를 발표했다. STEP UP 연구는 72주 동안 세마글루타이드 7.2mg과 세마글루타이드 2.4mg, 위약을 1:1:1로 비교한 효능 및 안전성 시험이다. 모두 주 1회씩 투여했다. 임상에는 비만 환자 1407명이 참여했으며, 평균 체중

청원심사소위 오른 '버제니오'…조기 유방암 급여확대 논의 탄력

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] CDK4&6 억제제 '버제니오(아베마시클립)'에 대한 건강보험 급여 논의에 속도가 붙을 전망이다. 조기 유방암에서 버제니오 급여화를 해달라는 국민동의청원 수가 5만명이 넘으면서 국회 관련 소위원회 차원에서도 관련 급여 적용 타당성 여부를 논의한다. 앞서 버제니오는 두 차례 암질환심의원회에 상정된 바 있지만, 모두 통과하지 못한 약이다. 16일 관련업계에 따르면 버제니오 급여에 관한 청원이 곧 국회 보건복지위원회 청원심사소위원회에 의안으로 상정된다. 버제니오는 CDK4&6 억제제로 진행성 또는 재발성 유방암 치료제로 2019년 국내 적응증을 획득한 약이다. 그러다 2022년

동반진단 규제 가로막힌 '빌로이'…말기 위암 처방길 열릴까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 위암 표적치료제 '빌로이(졸베툭시맙)'를 둘러싼 사용 환경 개선을 요구하는 목소리가 거세지고 있다. 빌로이 투약 환자를 선별하는 신규 바이오마커에 대한 사용 규제로 인해 임상현장에서의 활용은 불가능하기 때문이다. 이에 마침 건강보험심사평가원이 규제 검토에 나서면서 한국환자단체연합회 등은 최근 빌로이의 동반진단 제도 관련 개선방안을 신속히 마련해달라고 정부에 촉구했다. ◆ 韓, 전 세계 4번째로 '빌로이' 승인했지만… 15일 관련업계에 따르면 심평원은 오는 20일 2차 전문평가위원회에서 빌로이의 면역조직화학염색검사법(IHC) 동반진단 여부를 심의한다. 빌로이는 위에서 발현 및

"난소암 치료 핵심, HRd 검사 통한 제줄라 치료 개선 기대"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 난소암 주요 바이오마커인 상동재조합결핍(Homologous Recombination deficiency, HRd) 유무의 중요성과 PARP 억제제 ‘제줄라(니라파립)’의 임상적 가치를 공유하는 자리가 마련됐다. 난소암 치료 전문가들은 제줄라가 난소암 바이오마커를 통한 아형 분류에서 HRd를 가진 환자군에서도 임상적 유효성을 입증한 만큼, 치료 개선을 기대했다. 한국다케다제약은 16일 PARP 억제제 제줄라 HRd 양성 난소암 환자 1차 단독 유지요법 보험 급여 기준 확대 100일을 기념한 기자간담회를 개최했다. 제줄라는 앞서 작년 10월 1일부터 건보 급여 기준이 H

SK바사·사노피 공동 개발 PCV21, 국내서도 임상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] SK바이오사이언스와 사노피가 국내에서도 차세대 폐렴구균 백신 임상시험에 본격 착수한다. 이 백신은 21가 폐렴구균 접합백신(PCV)으로, MSD PCV21 '캠백시브(CAPVAXIVE)'와 동일하게 가장 넓은 혈청 커버리지를 보유하고 있다. 15일 관련업계에 따르면, SK바이오사이언스와 사노피-아벤티스 코리아는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 21가 폐렴구균 접합 백신 임상 3상 계획을 승인받았다. 구체적으로는 건강한 영아 및 유아를 대상으로 PCV21 후보물질인 'GBP410' 4회 접종 용법의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 제3상, 무작위배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평

렉라자·리브리반트 병용 국내 허가…다음은 보험 급여

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암 치료에서 '렉라자(레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 국내 허가를 받으면서 다음 행보에 관심이 집중된다. 표피성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 치료 옵션으로 영역을 넓힌 만큼, 이에 따른 건강보험 급여기준 확대가 필요하기 때문이다. 업계에선 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 판권을 갖고 있는 한국얀센 측이 조만간 관련 급여기준 사용 확대 신청을 할 것으로 관측하고 있다. 14일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 렉라자+리브리반트 병용요법을 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는

블록버스터 진입 노리는 방사성 의약품 급성장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 방사성 의약품이 항암 치료 시장에서 유망 치료법으로 떠오르고 있다. 방사성 동위원소(Radioisotope, RI)를 특정 항원이나 저분자와 연결한 방사선 리간드 치료제(Radioligand therapy, RLT)가 블록버스터 약물에 진입하는 등 관련 시장이 급성장하면서다. 이에 관련 글로벌 빅파마들도 방사성 리간드 치료제 포토폴리오 확보에 나서고 있다. 13일 시장조사기관 클래리베이트에 따르면 방사성 의약품 시장은 매년 10% 성장해 2032년 136억7000만달러(한화 약 20조1000억원)에 이를 것으로 예상했다. 방사성 리간드 치료제의 가장 큰 장점은 적은 부작용이 꼽힌다. 표적

글로벌 폐암 표준치료 '렉라자·리브리반트' 병용 국내 허가

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비소세포폐암 치료에서 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 얀센 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 국내서도 허가됐다. 미국과 유럽에 이은 세 번째 허가다. 13일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 9일 렉라자+리브리반트 병용요법을 표피성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 구체적인 적응증은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료다. 이번 승인은 앞서 미국과 유럽에서 승인 근거가 된 MARIPOSA 임상 3상 연구다. MARIPOSA 연구는 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손

심방세동 '게임 체인저' 될 PFA 시스템, 국내서도 경쟁 서막

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 심방세동 치료 신기술인 '펄스장 절제술(Pulsed field ablation, PFA)'이 국내서도 경쟁체제에 돌입했다. 펄스장 절제술은 고에너지 전기 펄스를 이용해 심방세동을 일으키는 비정상 전기신호가 발생한 심근세포만 선택적으로 정확히 제거하는 기술이다. 심방세동을 안전하게 치료하고 부작용을 최소화해 해당 치료 분야에서 '게임 체인저'라 불리고 있다. 12일 관련업계에 따르면 메드트로닉코리아 펄스장 절제술 솔루션 '펄스 셀렉트 PFA 시스템(PulseSelect PFA System)'이 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 펄스 셀렉트 PFA 시스템의 적응증은 발작성 및 지속성

"평균 승인율 18%…aHUS 사전심의제도 개선해야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 혈액내과 전문가가 비정형 용혈성 요독증후군(이하 aHUS) 치료에 적용 중인 사전심의제도 개선을 요구했다. 악화 속도가 빠른 aHUS 특성상 현재 사전 심의 기준만으론, 치료 환경 개선을 기대할 수 없다는 이유에서다. 연세대학교 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 10일 울토미리스 aHUS 건보 급여 적용 기자간담회에서 "우리나라에서 만든 aHUS 사전 심의 기준은 의학적 판단으로 해서 만든 건 아니"라며 "심의 기준에선 LDH(용혈이 있을 때 혈액 수치) 값이 1.5배 이상 돼야 한다고 나와 있지만, 이는 과학적 근거가 없다"고 말했다. 이는 보험 재정을 생각해 나온 수치라 했다.

"aHUS 치료서 울토미리스 급여로 환자 접근성 향상 기대"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비정형 용혈성 요독증후군(이하 aHUS) 치료에서 국민건강보험 급여가 적용된 '울토미리스(라불리주맙)'의 임상적 가치를 조명하는 자리가 열렸다. 울토미리스는 기존 aHUS 치료제 '솔리리스(애쿨리주맙)' 대비 반감기를 4배 연장해 8주 간격 투여로 환자 치료 편의성을 높인 약이다. 울토미리스는 올해 1월 1일부로 aHUS 환자에 있어 건보 급여가 적용됐다. 한국아스트라제네카는 10일 울토미리스의 aHUS 건보 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 연세대학교 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수와 한국아스트라제네카 의학부 이형두 상무가 연자로 참여해 aHUS 조기 치료

관록의 '애드세트리스' 까다로운 DLBCL 치료서 가능성 제시

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 치료 옵션이 마땅치 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 출시된 지 한참 지난 약물이 새 치료 가능성을 제시했다. 주인공은 CD30에 결합하는 항체-약물 결합체(Antibody-drug conjugate, ADC) 치료제 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)'다. 9일 관련업계에 따르면 림프종 치료제 애드세트리스는 재발성·불응성(R/R) DLBCL 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 유의미한 생존 이점을 보였다. 애드세트리스는 일본 다케다제약과 미국 시젠이 공동 개발한 항 CD30 ADC다. 림프종 치료에서 2011년 FDA 승인을 얻었다. 이후 말초 T세포 림프

한독 '페마자이레'·베이진 '테빔브라' 급여 한 발 앞으로

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한독 담관암 치료제 '페마자이레(페미가티닙)'가 급여권에 한 발 더 진입했다. 베이진코리아 면역항암제 ‘테빔브라(티슬렐리주맙)’도 식도암에서 급여 적정 판정을 받았다. 9일 건강보험심사평기원은 2025년 제1차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다. 담관암 치료제 페마자이레는 급여 적정 판정을 받았다. 급여 도전 3번 만에 암질환심의위원회를 문턱을 넘어선 약이지만, 약평위는 비교적 수월하게 통과한 셈이다. 페마자이레의 급여기준은 담관암 2차 치료다. 구체적으론 1회 이상 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는

"길랑바레증후군 위험 증가"…FDA, RSV 백신에 경고문구 포함 요구

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 2종에 경고 문구를 포함하라고 요구했다. 시판 후 관찰 연구 결과 화이자 '아브리스보'와 GSK '아렉스비'에서 길랑바레증후군(GBS) 위험이 증가하는 것으로 나타나면서다. 9일 관련업계에 따르면 FDA는 아브리스보와 아렉스비의 처방 정보에 대한 안전 라벨 변경을 승인했다. 앞서 FDA는 아브리스보와 아렉스비 백신 접종 후 길랑 바레 증후군 위험을 평가하는 시판 후 관찰 연구를 실시했다. 그 결과 아브리스보는 100만회 투여 시 9건의 GBS 사례가 추정됐다. 65세 이상 성인에게 투여된 아렉스비 또한 100만회 투여 시 GB

세계 최대 테크 전시회서도 주목 받는 GLP-1…"AI보다 더 영향"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회인 'CES 2025'에서 때 아닌 치료 물질이 주목받고 있다. 그 주인공은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(RA)다. 테크 전문가들은 GLP-1 제제가 2형 당뇨병 및 비만 치료를 넘어 타 산업 지형을 바꿀 기술이란 전망을 내놨다. 8일 관련업계에 따르면 미국 소비자 기술 협회(CTA)는 올해 주목해야 할 '테크 트렌드(Tech Trends to Watch)' 중 하나로 GLP-1 제제를 선정했다. CTA는 북미 최대 기술무역협회로 매년 CES를 주최하고 있는 기관이다. CTA는 CES 개최에 맞춰 매년 테크 트렌드

한국로슈 바비스모, 망막정맥폐쇄성 황반부종 확대 승인

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 식품의약품안전처로부터 바비스모가 1월 7일자로 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 8일 밝혔다. 망막정맥폐쇄는 기존 습성 연령관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME)에 이은 바비스모의 세 번째 적응증이다. 망막정맥폐쇄는 망막혈관질환으로 인한 실명의 주요 원인 중 2위를 차지하고 있는 질환으로, 전세계 약 2800만명의 성인, 특히 60세 이상에게 주로 영향을 미치며 갑작스러운 시력 상실을 초래할 수 있다. 망막정맥폐쇄는 크게 주요 중심망막정맥의 작은 분지 4개 중 하나가 막힐 때 발생하는 망막분지정맥폐쇄와, 눈의 중

2025년 상반기 주목할만한 FDA 신약 승인 결정 5가지

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA) 승인은 글로벌 신약 탄생의 바로미터다. 지난해 FDA 승인 신약은 50개로, 최근 10년간 연평균 승인 신약 건수(46.5개)보다 풍년을 이뤘다. 올해도 승인을 노리는 글로벌 신약 기대주들이 줄줄이 FDA 결정을 기다리고 있는 상황. 특히 상반기에는 비마약성 통증치료제 '수제트리진'을 비롯한 국산 항암신약 HLB '리보세라닙' 등 다양한 신약들이 FDA 허가를 기다리고 있다. 메디파나뉴스는 올해 상반기 주목할 만한 FDA 신약 승인 결정 일정 5가지를 꼽아 소개한다. ◆ 비마약성 통증치료제 '수제트리진' 우선 비마약성 통증치료제인 '수제트리진(Suzetrigine

"SGLT2억제제 생식기 감염 위험…처방 주의해야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 당뇨병 치료 전문가들이 SGLT2억제제에 대한 처방 주의를 당부했다. 2형 당뇨병 치료에서 SGLT2억제제 권고 수준이 높아지고 있지만, 무분별한 처방은 자제해야 한다는 이유에서다. SGLT2억제제가 포도당의 재흡수 과정을 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당 상승을 억제하는 기전을 가진 만큼, 생식기 감염 위험이 높다는 지적이다. 대한당뇨병학회는 7일 성명을 내고 "(SGLT2억제제가) 2형 당뇨병을 동반하지 않은 신부전이나 심부전 환자에서도 치료를 위해 처방이 가능해지면서 최근 처방이 증가하고 있다"며 "SGLT2억제제 치료는 생식기 감염 위험을 증가시키고, 드물지만 심각한 합