식약처, 합성 펩타이드 의약품 업계 간담회 개최…애로사항 청취

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 최근 개발이 활발히 이뤄지고 있는 합성 펩타이드 의약품 가이드라인을 안내하고 업계 애로사항을 청취하기 위한 간담회를 30일 서울스퀘어에서 개최한다. 합성 펩타이드 의약품은 화학적 합성을 통해 아미노산(단백질 구성 성분)을 조합해 만든 의약품이다. 이번 간담회는 비만이나 당뇨병 치료제로 알려진 유전자재조합 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 유사체)를 화학적 합성 방식으로 제조한 합성 펩타이드 의약품 개발 흐름에 맞춰, 국내 제약업계의 제품 개발과 신속한 허가를 위한 규제 지원 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 간담회에서는 ▲합성 펩타이드 의약품 품질

식약처, 의약품 제조소 공장장과 PIC/S 재평가 등 대응책 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다. 간담회 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등이다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 별표 1(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한

식약처, 새로운 의료기기 허가 지원방안 추진…시장 진입 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 30일 행정예고했다. 아울러 내달 20일까지 의견을 받는다. 주요 개정 사항은 의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입이다. 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의해 대상 품목을 공고하고 국제 수준