오테즐라 '분할 특허'에도 도전 행렬…종근당 등 6개사 합류

지난달 30일 심판 청구…대웅·동아까지 8개사 모두 청구 완료
모든 특허 무력화 시 2023년 11월 출시 가능…소송 장기화 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-08-03 11:55

 

오테즐라.jpg

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 암젠의 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 특허에 도전한 제약사들이 마지막 특허에 대해서도 심판 청구를 완료했다.
 
업계에 따르면 종근당과 휴온스, 동구바이오제약, 마더스제약, 코스맥스파마, 유유제약 등 6개사가 지난 7월 30일 오테즐라의 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2032년 12월 26일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
앞서 지난달 20일 대웅제약과 동아에스티가 해당 특허에 대해 심판을 청구한 바 있는데, 여기에 6개사가 추가로 심판을 청구하게 됐다.
 
심판을 청구한 8개사는 이미 같은 이름의 다른 특허를 회피한 바 있으나, 암젠이 해당 특허에 대해 분할 출원을 하자 분할된 특허에 대해서도 심판을 청구한 것이다.
 
만약 8개사가 분할된 특허에 대해서도 회피를 성공할 경우 오테즐라의 또 다른 특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법' 특허가 만료되는 2028년 3월 18일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.
 
뿐만 아니라 8개 제약사는 2028년 만료 특허에 대해서도 지난해 무효심판을 청구해 심판이 진행 중으로, 무효심판까지 인용 심결을 받아낼 경우 재심사기간이 만료되는 2023년 11월 19일 이후 제네릭 품목의 허가를 신청할 수 있게 된다.
 
단, 어느 쪽이 승소하건 항소 가능성이 높아 소송은 장기화될 가능성이 높은 것으로 전망된다.
 
암젠 입장에서는 아직 제품을 제대로 출시조차 못한 만큼 항소를 통해 최대한 제네릭 진입을 늦추려 할 것이고, 도전하는 입장에서는 이미 한 건의 특허를 회피한 만큼 남은 남은 특허까지 무력화시키는데 더욱 의지를 불태울 가능성이 높기 때문이다.
 
하지만 소송이 장기화되더라도 재심사기간 만료까지는 아직 2년 이상 남은 만큼 제네릭 조기 출시에 도전한 8개사가 승소할 경우 출시 시점에는 큰 차이가 없을 것으로 예상된다.

 

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