보령제약, 항암제 '파슬로덱스' 제네릭 공략 나섰다

'풀베트주' 식약처 허가…특허 만료로 걸림돌 없어
오리지널과 동일한 적응증 확보…2019년 보험급여 이후 고성장

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-02-03 11:39

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 항암제 라인업을 지속 확대 중인 보령제약이 이번에는 아스트라제네카 '파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)'의 제네릭에 도전하고 나서 주목된다.

 

식품의약품안전처는 지난 1월 28일 보령제약의 풀베스트란트 성분 제제 '풀베트주'를 허가했다. 파슬로덱스의 제네릭이 허가된 것은 이번이 처음이다.

 

오리지널인 파슬로덱스는 지난 2007년 국내 허가를 받은 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로, 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체(HER2) 음성의 유방암 치료에 사용하는 약물이다.

 

'풀베스트란트 제제' 특허와 '내성 유방암 치료에서의 풀베스트란트의 용도' 특허가 있었으나 각각 지난해 1월과 4월에 만료돼 현재 남아있는 특허는 없는 상황이다.

 이에 보령제약은 제네릭인 풀베트주를 허가 받은 것으로, 오리지널인 파슬로덱스와 동일한 적응증을 받아 본격적인 시장 공략이 가능할 것으로 보인다.

 

파슬로덱스의 경우 단독요법과 함께 입랜스(성분명 팔보시클립), 버제니오(성분명 아베마시클립), 키스칼리(성분명 리보시클립) 등과의 병용 투여가 가능하도록 허가를 받았는데, 풀베트주 역시 이와 동일하게 사용할 수 있도록 허가를 받은 것이다.


특히 파슬로덱스는 지난 2019년 보험급여를 받기 시작한 이후 빠르게 성장하고 있어 풀베트주의 시장 안착에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.


식약처 의약품 수입실적 현황에 따르면 파슬로덱스의 지난 2016년 수입실적은 120만 달러, 2017년 170만 달러 수준으로 규모가 크지 않았지만, 급여가 적용되기 시작한 2019년에는 288만 달러로 대폭 늘었고, 이듬해인 2020년에는 683만 달러까지 수직 상승했다.


결과적으로 풀베트주는 오리지널이 빠르게 성장하는 시장에 단독으로 진입하게 된 것으로, 그동안 항암제 시장에서 쌓아온 영업력을 바탕으로 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대된다.


한편 파슬로덱스와 병용 투여가 가능한 품목들의 2020년 수입실적을 살펴보면 입랜스가 2988만 달러, 버제니오가 373만 달러, 키스칼리가 214만 달러로 입랜스의 비중이 압도적으로 커, 보령제약 입장에서는 입랜스와의 병용 요법이 매출 확대의 열쇠가 될 것으로 보인다.

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