삼천당제약, '케이캡' 제품개발 본격화…IND 신청 완료

디티앤씨알오와 양지병원에서 실시…생동시험 계획서 1호 제출

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-04 08:43

삼천당제약(대표 전인석)이 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 생물학적동등성시험을 위한 임상1상 계획서를 지난 3월 29일 식품의약품안전처에 제출했다. 테고프라잔 성분에 대한 생동시험을 위한 IND(임상시험계획서) 신청은 삼천당제약이 처음이다.

삼천당제약은 연 1200억 원 규모의 위식도 역류질환 치료제 케이캡의 제네릭 조기 출시를 위해 지난해 12월 결정형 특허회피 심판을 청구했다. 삼천당제약의 특허회피 도전 이후 결정형 특허에 대한 회피 도전업체가 80여 곳에 달하고, 물질특허에도 총 65개사가 도전 중이다. 

국내사들이 케이캡 제네릭 개발에 열을 올리면서 거의 대부분의 제약사들이 이에 대한 도전에 집중하고 있고, 이후 생동성시험을 위한 IND 신청은 꾸준하게 증가할 것으로 예상된다.

한편 이번 생동성시험을 위한 임상기관은 에이치플러스 양지병원이며, 임상시험 위탁 CRO는 디티앤씨알오로 세이프소프트의 레드파인 CDMS를 사용해 진행할 계획인 것으로 알려졌다.

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