삼천당제약, '케이캡' 생동시험 첫 승인…제네릭 선두주자 등극

국내 약 80개 기업 참전…3058억원 규모 시장 겨냥 

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-05-03 06:03

[메디파나 뉴스 = 신동혁 기자] 케이캡(테고프라잔) 제네릭 열풍이 지속되는 가운데, 삼천당제약의 첫 생동시험이 승인됐다. 

3일 식품의약품안전처에 따르면, 삼천당제약의 에스캡정 50mg과 HK이노엔의 케이캡정 50mg의 생물학적동등성시험이 승인됐다. 

이번 생동성 시험은 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인을 대상으로 공복‧단회‧경구투여‧2군 2기 교차시험 방식으로 진행된다. 임상시험수탁기관(CRO)은 디티앤씨알오로, 세이프소프트의 '레드파인' 임상데이터 관리시스템(CDMS)를 활용할 예정이다. 테고프라잔 성분에 대한 생동성 시험은 삼천당제약이 최초다. 

케이캡정 50mg은 세계 최초의 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)다. 지난 2018년 7월 △미란성 위식도역류질환(급여) △비미란성 위식도역류질환(급여) 치료를 위한 국내 신약 30호로 처음 승인됐다. 이후 △위궤양(급여) △헬리코박터파일로리 제균 시 항생제 병용요법(비급여)으로 적응증이 확대됐다.   
 
삼천당제약은 지난해 12월 HK이노엔이 보유한 케이캡정의 결정형 특허에 대해 소극적권리범위확인심판을 제기했다. 제네릭 출시를 앞당겨 연 1,200억원 규모의 위식도역류질환 시장을 본격 공략할 방침이다. 이외에도 약 80여개 기업들의 특허회피 심판이 잇따라 청구된 상황이다. 물질특허에 도전하는 기업은 총 65개사에 달하는 것으로 알려졌다.

이처럼 대부분의 국내사가 캐이캡 제네릭 개발에 박차를 가하고 있어 향후 생동성 시험을 위한 임상시험계획서(IND) 신청도 꾸준히 증가할 것으로 예측되고 있다.

위식도역류질환은 위속의 내용물이 식도로 역류해 가슴 통증‧소화불량‧구토‧수면장애 등 다양한 증상을 유발하는 질환이다. 불규칙한 식습관이나 과도한 카페인 및 탄산음료 섭취‧스트레스‧비만 등의 요인으로 나타난다. 기존 치료제 시장에서는 양성자펌프억제제(PPI)가 압도적인 점유율을 보여왔으나, 2019년 HK이노엔이 케이캡을 출시하며 판도가 뒤바뀌었다.

케이캡의 주 성분인 테고프라잔은 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 위나 식도의 산분비를 억제한다. 양성자펌프억제제(PPI)와는 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고 한 시간 이내에 최대 효과에 도달할 수 있다는 장점이 있다. 

케이캡의 연매출은 2019년 327억원에서 2020년 719억원으로 2배 이상 급증했다. 2021년에는 1,078억원을 기록, 단일품목 매출 1,000억원을 돌파했다. 케이캡의 이 같은 성장세에 대웅제약은 지난해 7월 국내 2호 P-CAB 제제 '펙수클루'를 출시하며 경쟁 체제에 돌입했다. 뒤이어 대원제약의 '에스코덴'과 한국유나이티드제약의 '라베듀오' 등 PPI 제제 신제품도 등장하면서 시장의 열기는 더욱 뜨거워졌다.

한편, 2020년 기준 국내 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 3,058억원이다. 이는 전년(2603억원) 대비 약 17% 증가한 수치다. 

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