연이은 신약개발 행보 레고켐바이오, 슈퍼항생제 개발에 포커스

'LCB84' 제 1/2상 미국 임상시험계획 승인
'LCB01-0371' 제 2a상 국내 임상시험계획변경 승인

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-08-01 11:37

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐바이오)의 연이은 신약 개발 행보가 업계의 이목을 끌고 있다.

레고켐바이오사이언스는 지난 5월 'LCB84'의 제 1/2상 미국 임상시험계획(IND) 승인 신청에 뒤이어, 지난 6월에는 'LCB01-0371'의 제 2a상 임상시험의 국내 임상시험계획변경 승인 신청과 앞선 LCB84의 임상계획승인을, 지난 7월에는 앞선 LCB01-0371의 제2a상 국내 임상시험계획변경 승인을 받았다.

지난 7월 레고켐바이오는 식약처로부터 LCB01-0371(delpazolid)의 제 2a상 국내 임상시험계획을 승인 받았다. 이는 지난 6월에 레고켐바이오가 신청한 LCB01-0371의 임상시험계획변경승인 요청의 연장선으로, 이번 임상시험은 LCB01-0371의 새로운 적응증 추가를 사유로 한다.

LCB01-0371는 비결핵성 항상균의 일종인 '마이코박테리움 압세수스'에 대한 항생물질로서 기존 항생제로 치료 되지 않는 슈퍼박테리아에 항균효과를 나타낸다. 앞서 레고켐바이오는 지난 2016년 5월 식약처로부터 한 차례 LCB01-0371, 2a상을 승인받은 바 있다. 

이번 임상에서 달라진 점은 시험 대상을 '객담 항산균 도말 양성 폐결핵 성인 환자'에서 '기존 치료에 불응한 마이코박테리움 압세수스 복합체 감염 폐질환 환자'로 변경한 것이다.

더불어 임상 실시 기관은 국내 약 4개 기관이고, 임상 목적은 '기존 치료에 불응한 마이코박테리움 압세수스균에 의한 폐질환 환자를 대상으로 LCB01-0371을 부가하여 투여 후 안전성과 탐색적 유효성을 평가'다.

또한, 목표 시험대상자는 약 20명이고, 임상시험기간은 식품의약품안전처 승인 후 약 24개월이다.

앞선 6월 레고켐바이오는 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타겟으로 하는 LCB84의 미국 임상 1/2상 승인을 받았다. 이는 지난 레고켐바이오가 지난 5월에 신청한 LCB84 미국 임상계획 승인 신청의 연장선에 있다.

LCB84는 암세포에 특이적으로 발현되는 '잘린 형태의 TROP2 항원'을 표적으로 하며, TROP2는 삼중음성유방암, 비소세포폐암, 방광암, 췌장암 등 고형암 세포에서 과발현하는 항암 표적 단백질이다.

이번 임상 1상의 1차 목적은 '여러 고형암에서의 LCB84 단독 및 면역항암제 병용에서의 안전성과 내약성 확인하고 2상 투여 용량을 결정'이며, 단일 제제(A군) 및 면역항암제(B군)과 조합된 LCB84의 용량 증량 코호트로 구성된다.

이와 함께 진행되는 임상 2상의 1차 목적은 '선택된 고형암에서의 LCB84 단독 및 면역항암제 병용시의 예비 효능을 확인 및 안전성과 내약성 추가확인'이며, 선택된 종양 유형에서 LCB84를 단일 제제로 평가하고 면역항암제와 병용하는 용량 확장 코호트로 구성된다.

또한, 약 300명을 대상으로 하는 이번 임상의 시험기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 60개월인 2028년 6월 30일까지며, 시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있다. 

한편, 레고켐바이오와 에이비엘바이오가 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)에 기술 이전 한 'ROR1' 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 임상 시험 예비 효능 데이터가 연말 공개될 예정이다.

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