[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유정희 대표
<사진>는 드림씨아이에스와 메디팁이 향후 신약개발에서 글로벌 시장 니즈에 이르는 CRO가 되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
28일 서울 양재 엘타워에서 '혁신신약 개발을 위한 허가·임상 연계 전략 심포지엄'이 진행됐다. 해당 심포지엄은 드림씨아이에스와 메디팁이 공동으로 개최했으며, 신약개발 활성화를 위한 허가와 임상시험 연계 논의 및 최신 지견을 나누기 위해 기획됐다.
이번 행사에서는 유정희 드림씨아이에스-메디팁 대표의 개회사를 시작으로 '드림씨아이에스CIS-메디팁 One-Stop 전략기술지원 소개', '바이오 의약품 심사 동향 및 IND 신청 보완 사례', '혁신 바이오의약품 1상 임상시험을 위한 고려사항', '첨단바이오의약품 개발 및 임상시험의 최신 지견', '바이오 투자 트렌드와 2024년 전망' 등의 프로그램이 진행됐다.
먼저 유정희 대표는 "드림씨아이에스와 메디팁은 이번 심포지엄을 계기로 국내 바이오벤처와 제약사의 신약 개발에서 글로벌 시장 니즈에 이르는 부분까지 충족시킬 수 있는 CRO가 되도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
이어진 축사에서 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 "현장에서 묵묵히 헌신하고 있는 전문가들 덕분에 대한민국의 임상시험과 제약바이오 산업이 발생할 수 있었다"며 "지난주 드림씨아이에스와 체결한 ‘국민 신약 접근성 제고를 위한 글로벌 임상시험 유치 및 국내사 진출 지원 협력을 위한 업무협약’을 통해 제약바이오 기업 지원에 나설 계획"이라고 밝혔다.
아울러 오두병 한국연구재단 단장은 "의약품 개발 분야에 있어 R&D가 중요한 부분을 차지하고 있지만, 그 방점을 찍기 위해서는 인허가를 진행해야 하기에 메디팁의 역할과 기여가 크다"고 전했다. 또한 "이번 행사가 국내 바이오의약품 개발을 위한 토대가 되기를 바란다"고 첨언했다.
◆"신약 개발은 고위험, 고수익 사업…전문가 견해·환경 제공할 것"
첫 번째 강의에 나선 강성식 드림씨아이에스 부사장
<사진>은 '드림씨아이에스-메디팁 One-Stop 전주기 개발 플랫폼 소개'를 발표했다.
먼저 강 부사장은 드림씨아이에스가 비임상 컨설팅부터 임상시험의 허가, 라이선스 인/아웃에 이르는 기업이 되기 위해 노력하고 있다고 전했다. 이어 모기업인 타이거메드, 가족기업인 메디팁, LCS를 포함해 2200건의 임상시험과 1500건 이상의 IND·NDA 허가 서비스, 70여명에 이르는 인허가 전문가를 보유하고 있다고 덧붙였다.
강 부사장에 따르면 타이거메드의 경우 글로벌 52개 국가에 지사 및 파트너사를 보유하고 있으며, 이를 통해 글로벌 진출을 목적으로 하는 제약바이오 기업들과 협력관계를 맺고 있다.
아울러 드림사이언스(Dream Science)라는 모토 아래 드림씨아이에스와 타이거메드가 의학부분(Medical Affairs), 메디팁이 규제 부분, 종양학을 비롯한 다양한 분야의 교수진으로 구성된 자문위원단과 컨설팅 및 피드백을 나누고 있다.
강 부사장은 드림씨아이에스의 향후 계획으로 ▲오는 4월 개최되는 2024 AACR에서 국내 바이오기업을 대상으로 한 심포지엄을 국가임상시험지원재단과 공동 진행하고, 5월에는 ▲타이거메드와 중국 상하이에서 '한-중 임상 포럼'을 개최해 중국 진출을 노리는 국내 기업에 현지 임상시험 환경 등을 소개 ▲항저우에서 '한-중 비즈니스 포럼'을 개최로 중국 기업과의 파트너링 미팅을 진행한다고 전했다.
마지막으로 강성식 부사장은 "신약 개발은 첨단사업임과 동시에 위험이 큰 고위험, 고수익의 전형적인 사업"이라며 "전문가 집단으로서의 견해 제공과 파트너로서 함께 일할 수 있는 환경을 제공할 수 있도록 노력하고 있다"고 강조했다.
◆규제당국자, 임상 승인 자료 원리적 접근…"전체적 맥락에서 준비해야"
다음으로 김종원 오송첨단의료산업진흥재단 단장
<사진>은 '백신, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제 개발에 필요한 품질, 비임상시험 고려사항'을 주제로 발표를 이어갔다.
김 단장은 규제적 관점에서 임상시험이나 품목허가를 받기 위해서는 규제적 관점에서 크게 품질에 대한 GMP 및 CMC 자료, 비임상 약리독성 시험 자료, 안전성 유효성 시험 자료에 해당하는 4가지를 요구한다고 말했다.
이어 김 단장은 연구개발자들이 규제 당국자들이 지나치게 많고 까다로운 자료를 요구한다고 생각하고 있지만, 규제 당국자의 경우 단순한 자료에 원리적으로 접근한다고 설명했다.
또한 지난해 FDA의 허가를 받은 유전자 가위 치료제인 '카스게비'를 예시로 들며, 국내에서 개발 중인 ADC, CAR-T, 유전자 치료제 등의 치료제가 허가받지 못하는 상황을 고찰했다. 그리고 이 같은 상황을 해결하기 위해서는 임상 승인, 품질 임상과 관련된 인프라 구성 등이 중요하다고 강조했다.
김 단장은 미국의 경우 허가자료, 심사기관, 심사자를 포함한 허가심사 정보가 공개돼있다면서, 국내 GMP나 CMC들도 산업의 발전을 위해 자료를 공유해야 한다고 주장했다. 이어 연구개발자들에게 "임상 승인 과정에서 필요한 비임상 자료를 전체적인 맥락에서 준비하기를 바란다"고 당부했다.
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