[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '펄스장 절제술(Pulsed field ablation, PFA)'의 임상적 이점을 소개하는 자리가 국내서도 마련됐다.
펄스장 절제술은 비정상적인 심장 박동을 차단하고, 심방세동을 치료하기 위해 전기장을 이용한 새로운 절제 방식이다.
PFA는 심장 내부에서 카테터가 고온 또는 저온을 발생시키지 않아 심방세동 치료 분야 '게임 체인저'로 주목받고 있다.
메드트로닉 코리아는 지난 22일 열린 대한부정맥학회 춘계 학술대회에서 펄스장 절제술에 대한 임상 결과를 공유했다.
이날 연자로는 캐나다 맥길대학교(McGill University) 의과대학 의학과 아툴 베르마(Atul Verma) 부교수가 PFA의 주요 임상 데이터를 공유했다.
베르마 부교수는 메드트로닉 PFA 시스템 '펄스셀렉트(PulseSelect)'의 FDA 허가 근거가 된 PulsedAF 임상 연구 책임자다.
발표에 따르면, 펄스셀렉트는 전임상동물시험(pre-clinical animal study)을 통해 고주파 부정맥절제술 대비 폐정맥협착(Pulmonary Vein Stenosis) 및 횡격신경의 손상(Phrenic Nerve Damage), 식도의 손상(Esophageal Damage) 위험을 줄였다.
그는 "잔기둥 형태의 복잡한 구조를 가진 심장 내 부위에서도 심벽 전 층에 걸친 성공적인 병변 형성이 가능하다는 것을 확인했다"고 설명했다.
이 같은 높은 안전성으로 펄스셀렉트는 임상시험용 의료기기 적용면제(IDE, Investigational Device Exemptions)로까지 이어졌다고 했다.
실제 PFA 시스템으로 치료받은 발작성 및 지속성 심방세동 환자 300명에서 발생한 안전 사건 발생률(Safety Event Rate)은 0.7%에 그쳤다.
베르바 부교수는 "대부분의 심방세동 절제술에 대한 임상시험의 안전 사건 발생률이 1~3%인 점을 감안하면 PulsedAF 연구로 확인된 안전 사건 발생률은 괄목할만한 성과"라고 강조했다.
펄스셀렉트 PFA 시스템은 발작성 및 지속성 심방세동(AF) 치료 솔루션으로 2023년 12월 미국 FDA 첫 승인을 받았다.
이어 보스톤 사이언티픽도 지난 1월 자사 '파라펄스(Farapulse)' PFA 시스템을 FDA로부터 승인받은데 이어 존슨앤드존슨(J&J), 애보트 등도 최근 자사 PFA 시스템에 대한 승인을 앞두고 있다.
국내도 PFA 시스템 허가를 위한 작업이 한창이다. 글로벌 의료기기사 한국법인 중 한 곳은 올해 연말을 목표로 PFA 시스템 사용승인을 신청했다.
PFA 시스템에 대한 국내 허가는 무리 없이 진행될 것으로 보인다. 현재까지 진행된 모든 심방세동 절제(AF ablation)에 대해 FDA가 IDE를 부여할 정도로 임상시험 중 가장 높은 안전성을 기록했기 때문이다.
한편 메드트로닉은 지난 21일 부정맥 최신 기술인 자사 CSP 시스템이 가진 임상적 혜택도 소개했다.
CSP(Conduction System Pacing)는 심박동기의 전극선을 실제 건강한 심장의 작동 방식과 유사한 박동을 줄 수 있는 곳에 위치시킨 뒤 최대한 자연적인 방식으로 박동을 가능하게 해주는 시스템이다.
회사는 지난 4월 관련 CSP 시스템 제품인 3830 Lead와 C315 Delivery Catheter를 출시한 바 있다.
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