강스템바이오텍, 아토피치료제 임상 3상 결과…"1차 평가변수 충족 못해"

1차 평가지표서 통계적 유의성 확보에 실패

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2024-07-04 17:43

강스템바이오텍(대표 나종천)은 4일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 3상 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 밝혔다.

그 결과 1차 유효성 평가변수에서 통계적 유의성 확보엔 실패한 것으로 나타났다. 

이번 임상 3상은 2021년 9월부터 2023년 8월까지 전국 21개 의료기관에서 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회투여한 후 약물의 안전성 및 유효성 평가를 수행했다.

임상시험 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점 습진중증도평가(EASI) 점수에서 50% 이상 감소한 대상자 비율이다. 톱라인 데이터에 따르면 16주차~24주차까지 시험군의 EASI-50 달성률은 48.05%~58.06%로, 12주차 위약군 대비 약 18%~30%가량 높았다.

다만, 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 12주 시 EASI-50 달성률은 위약군 29.79%, 시험군 34.18%로 통계적으로 유의한 차는 확인하지 못했다(p-value=0.4801).

회사 측은 이번 임상시험이 코로나19 펜더믹 가운데 진행된 것도 면역조절 및 정상화를 작용기전으로 하는 시험약물에 영향을 준 것으로 추정했다.

임상시험의 연구책임자인 순천향대 부천병원 피부과 박영립 교수는 "12주 이후의 임상시험결과와 진행 중인 장기추적조사를 볼 때, 이번 임상시험의 1차 평가변수를 만족시키지 못한 것일 뿐 약의 효능과 안전성은 분명하게 확인됐다"고 말했다.

본 임상 3상의 피험자를 대상으로 진행중인 장기추적조사(2024년 7월 현재)에 따르면 1년 시점 EASl-50 달성률은 72.0%, EASI-75 달성률은 53.5%며, 2년 시점 EAIS-50 달성률은 67.4%, EASI-75 달성률은 46.5%를 기록했다.

한편, 강스템바이오텍은 투자자, 언론 등을 대상으로 퓨어스템-에이디주 임상 3상 톱라인 데이터에 대한 설명을 위해 임상 결과 설명회를 개최한다고 공시했다. 설명회는 5일 오전 10시 여의도 전경련회관 토파즈홀에서 진행된다.

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