HLB 간암신약, FDA 현장실사 준비 완료…본심사 Class 2 분류

HLB 간암신약에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데, FDA가 심사진행을 Class2로 분류함에 따라 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다. FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. 앞서 지난 7월 진행된 'Type A' 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. 즉, 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 개선됐는지 직접 확인하는 절차인 것으로 보인다. 항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, 이미 FDA 실

동아쏘시오그룹, '제42회 마로니에 여성 백일장' 종료

동아쏘시오그룹은 지난 8일 서울 종로구 마로니에 공원에서 진행된 '제42회 마로니에 여성 백일장'이 성황리에 막을 내렸다고 10일 밝혔다. 마로니에 여성 백일장은 1983년 시작해 올해 42회를 맞이한 국내에서 가장 역사 깊은 여성 백일장 대회다. 여성이면 누구나 무료로 참여할 수 있으며 참가자들은 선정된 글제에 따라 시, 산문, 아동문학(동시, 동화) 등 한 부문을 선택해 글을 짓는다. 행사는 한국문화예술위원회가 주최하고 수석문화재단, 동아제약, 동아에스티, 문화체육관광부가 후원하며 여성 문학 인구의 저변 확대와 문예 창작 활동 활성화를 위해 진행하고 있다. 특히 올해는 작년보다 두배 늘린 4000만원의 상금을 준비해

리가켐바이오, 일본 오노약품공업과 ADC 기술이전 계약

리가켐 바이오사이언스는 10일 오노약품공업과 두 건의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 다양한 고형암을 대상으로 하는 비임상단계 혁신신약(first-in-class) ADC LCB97에 대한 라이선스 계약과 더불어 리가켐바이오의 독자개발 ADC 플랫폼인 'ConjuAll™'을 이용한 ADC 후보물질 발굴 및 개발에 대한 공동연구 및 기술이전 계약을 체결했다. LCB97은 리가켐바이오 고유의 ConjuAll™ ADC 원천기술을 기반으로 발굴 및 개발된 ADC다. 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM(L1 cell adhesion molecule)을 타겟으로 한다. LCB97는 현재까