美 FDA, 지난해 총 50개 신약 승인…항암제 비중 가장 높아

지난 10년간 연평균 승인 신약 건수 46.5개보다 높아

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-01-03 16:08


지난해 미국 FDA가 국산 신약 2개를 포함, 총 50개 신약을 허가한 가운데 항암제 비중이 30%를 차지한 것으로 나타났다.

3일 한국바이오협회는 국제학술지 '네이처 리뷰 드럭 디스커버리'를 인용, 2024년 한 해 미국 FDA 의약품 평가연구센터(CDER)는 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가했다고 밝혔다.

이는 지난 30년(1994년~2023년)간 두 번째로 많이 승인된 해인 2023년(55개)보다는 약간 적었으나, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46.5개 보다는 높은 수치다.

그 동안 치료제가 없었던 분야인 대사기능장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 치료제로 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 '레즈디프라(Rezdiffra)'가 처음으로 승인을 받았으며, 카루나 및 BMS社가 개발한 최초의 조현병 치료제인 '자노멜린(xanomeline)+트로스피움(trospium)'도 허가됐다.

승인기업을 보면 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche)가 각 2개씩 신약 허가가 받아 최다를 기록했다.

50개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제는 15개(30%)로 2024년에도 계속해서 가장 많은 비중을 차지했다.

피부질환(Dermatology)과 혈액질환(Haematology)이 각각 6개(12%)의 승인을 받아 2위를 차지했으며, 심장질환(Cardiovascular)이 5개(10%)로 그 다음을 차지했다.

반면, 신경과질환(Neurology)과 감염성 질환(Infectious diseases)은 최근 5년간 연평균보다 낮은 수치를 기록했다.

50개 신약을 모달리티로 구분해보면, 저분자신약이 32개, 바이오신약이 16개, 올리고뉴클레오타이드가 2개로 나타났다.

저분자신약에는 30개의 비펩타이드성 저분자신약과, 1개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선의약품이 포함됐다.

바이오신약은 10개의 단일클론항체(mAb), 3개의 이중특이항체(Bi-specific), 2개의 융합단백질, 독소 제제 1개 등 총 16개다.

올리고뉴클레오타이드 기반 치료제는 Antisense oligonucleotides, Inhibitor 총 2개가 허가됐다.

2024년 FDA 허가신약에는 국내 바이오제약사가 개발한 신약이 2개 포함됐다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보(Letybo)'와 유한양행 '렉자자(Lazcluze)'가 그 주인공으로, 특히 렉라자의 경우 국산 항암제로는 최초로 승인받는 사례다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "2025년에도 국내 기업들이 개발한 신약이 미국 FDA에서 허가받는 사례가 나와 현재 침체된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발에 활력을 불어넣는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
 

관련기사보기

한국바이오협회, '무균의약품 제조 규정 개정' 관련 재직자 교육 진행

한국바이오협회, '무균의약품 제조 규정 개정' 관련 재직자 교육 진행

한국바이오협회는 바이오 의약품 생산 시 규제 변화를 반영한 제조사별 대응 구축을 지원하고자 '무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용' 교육과정을 개설했다고 14일 밝혔다. 이번 교육과정은 식약처 고시의 무균의약품 제조 기준 및 EU Annex 1에 제시된 핵심 요구사항을 다루며, 오염관리전략(CCS) 중심의 교육을 통해 관련 분야 재직자들의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 역량 향상을 목표로 하고 있다. 교육은 11월 19일과 20일, 총 2일간 온/오프라인 동시 진행될 예정이다. 첫째 날에는 무균의약품 제조 시

한국바이오협회, 우수 바이오 기업 후속 투자유치 설명회 개최

한국바이오협회, 우수 바이오 기업 후속 투자유치 설명회 개최

한국바이오협회는 산업통상자원부 지원을 받아 신산업투자기구협의회와 함께 지난 27일 '제17회 스마트 스타트(Smart Start) 우수 바이오기업 투자 설명회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 투자 설명회에는 김정대 산업통상자원부 과장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 황만순 신산업투자기구협의회 회장을 비롯해, 한국투자파트너스, KB인베스트먼트, 인터베스트, 솔리더스인베스트먼트 등 국내 주요 바이오 전문 투자사와 중견대기업 투자 담당자들이 참석했다. 설명회에서는 최종 선발된 8개 유망 바이오기업(넥스세라, 리스큐어바이오사이언시스, 바스젠바

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토