제일약품, 신약 '자큐보' 적응증·시장 확대 행보 활발

적응증 1개뿐인 자큐보…임상 3상 결과 바탕으로 식약처에 위궤양 품목허가 신청
주요 대형병원 및 전국 종합병원 60여개 처방 코드 오픈
중국, 멕시코 등 기술이전 통해 글로벌 시장 입지 및 실적 강화

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-02-05 05:59

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 제일약품이 위식도역류질환(GERD) P-CAB 계열 국산 신약 '자큐보(성분명 자스타프라잔)' 성과 확보를 위한 행보를 거듭해나가고 있다.

4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난달 23일 식품의약품안전처에 자큐보정 20mg 품목허가사항 변경허가를 신청했다.

의약품안전나라에 따르면, 현재까지 자큐보가 확보하고 있는 적응증은 '미란성 위식도역류질환' 1개뿐이다. 

여기에 '위궤양'에 대한 적응증을 추가하기 위해 최근 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가사항 변경 절차에 돌입한 것이다. 

이번 자큐보에 대한 임상 3상에서는 자큐보정 20mg 또는 PPI 계열 기존 치료제 '란소프라졸 30mg'을 4주 및 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교했다. 

그 결과, 자큐보정은 란소프라졸 대비 누적치료율과 안전성에서 비열등성을 검정했다. 특히, 1차 평가지표인 8주 누적 치료율이 100%인 우수 치료 성과도 거뒀다.

자큐보는 P-CAB 계열 경쟁 약물들 중 지난해 4월 신약 허가를 받은 후발 주자임에도 국내 시장에서 3자 구도를 형성하며 빠르게 자리잡았다. 그러나 적응증이 1개뿐이라는 한계를 가진 상태였다. 

올해 2월 기준으로 경쟁 약물인 '케이캡(성분명 테고프라잔)'은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등 5개 적응증을 가지고 있으며, '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg에 한함) 등 2개 적응증을 보유했다. 

이에 자큐보가 이번 품목허가사항 변경 허가를 통해 적응증이 늘어나게 되면 시장 경쟁력을 좀 더 확보할 수 있게 된다. 온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행된다면, 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대하고 있다.

이 밖에도 자큐보는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방요법과 관련한 적응증 추가를 준비하고 있으며, 물 없이 복용할 수 있는 구강붕해정 제형 제품을 올해 중 출시를 계획하며 경쟁력 강화에 힘을 쏟고 있다.

앞서 지난해 12월 2일 기자간담회를 개최한 온코닉테라퓨틱스는 2024년 자큐보 처방실적으로 87억원을 예상했으며, 올해와 내년 처방실적이 각각 308억원, 556억원까지 증가할 것으로 전망했다. 

이를 방증하듯 자큐보는 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에서 성공적으로 자리를 잡았다.

또한, 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 D/C 승인을 받아 국내 시장에서의 경쟁력이 강화될 전망이다. 

제일약품 관계자는 "적응증 확대와 제형 다양화를 통한 의료진과 환자들의 치료 선택지를 넓히기 위해 개발에 박차를 가하고 있다"며 "국내외 주요 소화기 학회 등을 통해 전문가들과 지속적으로 소통하며 최신 치료 지견을 공유하는 한편, 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다.

제일약품은 국내 시장에서의 경쟁력 강화뿐만 아니라 해외 시장에서의 성과 확보도 노리고 있다. 

자큐보는 지난해 중화권 소재 리브존파마슈티컬 그룹과 1억2750만달러(약 1694억원) 규모로 라이선스아웃(L/O) 계약을 진행한 바 있으며, 이후 같은해 12월 23일 중국 식약처에서 자큐보의 중국 임상 3상을 허가함에 따라 300만달러(약 43억6920만원)의 마일스톤 기술료를 받을 수 있게 됐다.

중국에서 본격적으로 3상 단계에 진입한 만큼, 향후 상업화 시 로열티를 통한 수익 확보도 기대할 수 있게 됐다.

중국뿐만이 아니다. 제일약품은 인도·멕시코·남미 등 국가 내 기업들과도 L/O 계약을 진행하면서 글로벌 시장을 통한 매출 확보 기회를 확대하고 있다.

관련기사보기

온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 '자큐보정' 위궤양 임상3상 성공

온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 '자큐보정' 위궤양 임상3상 성공

국산 37호 신약 '자큐보정'이 지난해 4월 신약 허가를 받은지 1년도 안돼 또 하나의 임상3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 상장 전 신약 허가와 출시를 통한 자체 매출과 수익을 확보한 유일한 바이오기업인 소위 '돈버는 바이오' 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 두번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한

제일약품, 37호 국산신약 '자큐보정' 빅5 대형병원 입성 러시

제일약품, 37호 국산신약 '자큐보정' 빅5 대형병원 입성 러시

제일약품의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'이 국내 대형병원에 빠르게 입성하고 있다. 자큐보정은 지난해 10월 1일 정식 출시 이후, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에서 성공적으로 자리를 잡았다. 또한 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 D/C 승인을 받았다. '자큐보정(성분명:

온코닉테라퓨틱스, '자큐보'로 R&D 선순환…'네수파립' 주목

온코닉테라퓨틱스, '자큐보'로 R&D 선순환…'네수파립' 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 기업공개(IPO)를 앞두고 자사 경쟁력과 주요 파이프라인을 알렸다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 2일 기자간담회를 통해 "저희 회사는 다른 바이오기업과 달리 실질적으로 매출이 발생하고 있다"면서 "이를 연구개발에 투입하는 선순환 구조를 갖고 있다"고 강조했다. 이날 김 대표가 주요 매출원으로 언급한 의약품은 위식도역류질환 치료제 '자큐보(자스타프라잔)'다. 식품의약품안전처는 지난 4월에 자큐보를 허가했다. 자큐보는 지난 10월에 보험 급여 목록에 올라 시장에 모습

제일약품, 매출 정체 흐름 속 4분기 '자큐보' 활약 기대감

제일약품, 매출 정체 흐름 속 4분기 '자큐보' 활약 기대감

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 제일약품이 지난 5년 간 7000억원 안팎의 매출 정체 흐름을 이어가고 있어 지난달 출시한 국산 신약 37호 '자큐보'가 본격적인 상승세를 실현할 수 있을 지 주목된다. 회사는 올해 자큐보 매출을 100억원 가까이 추정하고 있다. 26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제일약품은 3분기 연결재무제표 기준 누계 매출액 5180억원을 기록해 전년 동기 대비 5% 정도 하락한 것으로 집계됐다. 같은 기간 영업이익은 적자 전환돼 213억원 손실을 기록했다. 현재 회사 매출 기반이 되고 있는 의약품은 이상지

제일약품, 37호 P-CAB 신약 '자큐보정' 출시

제일약품, 37호 P-CAB 신약 '자큐보정' 출시

국산 37호 P-CAB 신약 '자큐보정'이 국내 1조3000억원 규모의 소화성궤양용제 시장에 본격 진출한다. 제일약품은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 자큐보정을 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체 개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다. 자큐보정(성분명 자스타프라잔 시트르산염)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다. 지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토