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HLB, 리보세라닙 美 FDA 승인 재차 불발…보완요구서한 수령
HLB 간암신약 리보세라닙이 20일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 재차 보완요청서(CRL)를 받으면서 또다시 승인이 불발됐다. HLB는 21일 금융감독원 전자공시시스템에서 '기타경영사항(자율공시)' 공시를 통해 FDA가 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 CRL을 보냈다고 밝혔다. FDA는 CRL을 통해 '리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 사용하므로, 캄렐리주맙이 승인요건을 갖출 때까지 결정을 보류한다'고 통보했다. 이에 HLB 측은 '미국 내 종속회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Th
식약처, 국제의료기기규제당국자포럼 총회 참석…규제 동향 공유
식품의약품안전처(처장 오유경)가 '제27차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회'에서 의료기기 장기추적조사 제도 등 규제 동향을 공유했다. 21일 정부 자료에 따르면, 식약처는 의료기기 분야 해외 규제기관 간 상호협력을 강화하기 위한 목적으로, 지난 10일부터 14일까지 일본 도쿄에서 열린 IMDRF에 참석했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 위해 구성된 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체로, 한국은 2017년 12월에 가입해 2021년에 의장국을 역임했다. 이번 IMDRF 정기총회에서는 ▲향후
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원광대병원, 중증·응급환자 진료 협력 네트워크 강화 간담회 개최
원광대학교병원(병원장 서일영)이 지난 20일 익산 웨스턴라이프 호텔 2층 에머랄드 홀에서 초청 병원들과 중증 및 응급환자 진료 협력병원 네트워크 강화를 위한 간담회를 가졌다. 전북특별자치도 최병관 부지사 및 보건관련 공공기관을 비롯해 권역 내 협력병원 중 23개 병원의
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연세대학교 융합보건의료대학원 개원식 개최
연세대학교(총장 윤동섭) 융합보건의료대학원(원장 이상규)이 20일 의료원 종합관에서 개원식을 가지며 본격적인 시작을 알렸다. 이날 행사에는 윤동섭 연세대 총장, 금기창 연세대 의무부총장 겸 의료원장, 인요한 국회의원, 박현영 국립보건연구원장, 이경률 연세대 총동문회장,
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노바티스 '파발타' FDA C3G 확대승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 '파발타'(Fabhalta, iptacopan)가 FDA로부터 C3G(C3 사구체신염) 성인환자 치료제로 적응증 확대승인을 취득했다. C3G는 희귀 신장질환으로, 이번 승인은 이 질환에 특화한 최초의 치료제로 주목된다. 파발
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큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 FDA TypeC미팅 회의록 수령
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 지난달 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 'CU06' Type C 미팅 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다. 큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하면서 이에 맞춰 임상 2b상 준비에 본
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