베이진 면역항암제 '테빔브라' 첫 국내 급여 가시권

건보공단-베이진코리아, 테빔브라 약가협상 돌입 
화학항암요법만 있던 식도암서 첫 면역항암제 급여

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-02-20 05:55

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베이진 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'가 급여 등재를 위한 막바지에 다다랐다. 

회사로선 테빔브라의 첫 급여 적응증인데다 기대여명이 반년 남짓한 진행성 식도암 2차 치료 환경에서 쓰이는 만큼, 남다른 의미를 가질 전망이다.   

19일 관련업계에 따르면 국민건강보험공단과 베이진코리아는 테빔브라에 대한 약가협상에 돌입했다.

테빔브라는 글로벌 항암 전문 제약사 베이진의 첫 번째 면역항암제다. 국내서는 2023년 11월 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(식도암) 치료제로 허가됐다. 

이어 베이진코리아는 두 번의 암질환심의위원회 도전 끝에 테빔브라 급여기준 설정 판정을 받았다.  

지난 1월 열린 2025년 제1차 약제급여평가위원회에선 식도암 2차 단독 치료제로서 급여 적정성을 인정 받았다.  

구체적으로는 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자 치료다.
 
만약 건보공단과 회사 간 약가 협상이 잘 이뤄진다면, 면역항암제로선 첫 식도암 급여 치료제로 이름을 올리게 된다.  

블록버스터 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 식도암 1, 2차 치료에서 좋은 치료 성적을 거뒀지만 아직 급여권에 진입하지 못했기 때문이다. PD-L1 양성인 진행성 또는 전이성 식도암 치료를 적응증으로 최근 암질심을 통과한 상황이다.  

또 다른 블록버스터 면역항암제인 '옵디보(니볼루맙)'도 '여보이(이필리무맙)'와 병용으로 식도암 1차 치료에서 좋은 성적을 거뒀지만, 급여 논의는 아직이다. 

그런 만큼 국내 식도암 치료 현장에선 면역항암제 급여 진입에 대한 요구는 큰 상황. 식도암은 진행이나 전이 시 불량한 예후를 갖는 대표적인 암종이기 때문이다. 

의료계에 따르면 면역항암제 치료 이전 진행성, 전이성(4기) 식도암의 경우 전체생존기간이 1년을 넘지 못했다. 더욱이 진행성, 전이성 식도암 2차 치료로 넘어가면 환자 생존기간 중앙값은 6개월로 절반에 그친다. 

이 가운데 테빔브라는 식도암에서 항암화학요법 대비 전체 생존기간(OS)에서 통계적으로 유의미하고 의미 있는 생존기간 연장을 달성했다.    
     
글로벌 임상 3상인 RATIONALE 302 연구 결과, 테빔브라 치료군의 객관적 반응률(ORR)은 20.3%로 항암화학요법(9.8%) 투약군 대비 2배 이상이었다. 

또 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. 

특히 이 약물은 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 전반적 건강상태(global health status)를 의미 있게 개선했다. 

식도암은 해부학적 위치상 기도뿐만 아니라 구인두, 구강에 영향을 줘 호흡, 식사에 어려움을 겪는다. 이로 인해 나타날 수 있는 증상들은 환자 컨디션에 매우 치명적이다. 

또 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했다. 가장 흔한 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소 등이다.

 

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