FDA, 아펠리스 '엠파벨리' 신장질환 우선심사 부여

C3G 및 IC-MPGN 대상…7월 28일까지 최종 승인여부 결정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-04-02 09:00


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아펠리스 파마슈티컬스의 C3 신증(C3G) 및 원발성 면역복합체 막증식성 사구체신염(IC-MPGN) 치료제 '엠파벨리'(Empaveli, pegcetacoplan)가 FDA로부터 승인신청이 접수되고 우선심사대상으로 지정됐다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 7월 28일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 

엠파벨리는 이미 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 승인을 취득했다.

청년기와 성인의 다양한 환자집단을 대상으로 실시한 이번 3상 임상시험에서 엠파벨리는 단백뇨 감소, 신기능 안정화, C3c 염색 감소 등에서 통계학적으로 유의한 개선효과를 보인 것으로 확인됐다. 엠파벨리 투여그룹은 위약 투여그룹에 비해 68% 단백뇨 감소를 달성하고 1차 평가항목을 달성했다. 

C3G와 IC-MPGN은 신부전으로 이어질 가능성이 있는 드문 쇠약성 신장질환으로, 미국에서는 약 5000명, 유럽에서는 최대 8000명에 영향을 미치는 것으로 알려진다.

아펠리스는 필요로 하는 환자에 이 치료법을 신속하게 제공하기 위해 FDA와 협력하고 있다고 밝혔다. 

아펠리스와 소비는 페그세타코플란의 전세계 공동개발과 관련해 제휴하고 있으며 소비는 미국 외 독점적 제품화 권리를, 아펠리스는 미국 내 독점적 제품화 권리를 보유하고 있다.
 

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