플루토, 근감소증치료제 임상 2상…'First-in-Class' 글로벌 LO 겨냥

광주과학기술원(GIST) 도입 물질 2상 신청
치료제 없는 시장 'First-in-Class' 목표
2상 중간 결과 확보 후 글로벌 LO 추진

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-04-25 10:01

플루토가 근감소증 치료 후보물질에 대한 임상 2상에 돌입하며 혁신 치료제 개발에 본격 착수했다. 회사는 이번 임상을 통해 안전성과 유효성의 초기 데이터를 확보한 뒤 글로벌 기술이전(License-Out)을 추진할 방침으로, 정식 치료제가 부재한 미충족 시장에서 'First-in-Class' 신약을 목표로 글로벌 게임체인저로의 도약을 노린다는 계획이다.

플루토(대표 전홍열)는 2023년 광주과학기술원(GIST)으로부터 도입한 근감소증 치료 신약 후보물질에 대해 2년간의 확증시험 및 허가자료의 모든 제반사항을 완료하고 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 제출했다고 25일 밝혔다.

플루토의 이번 IND 신청은 미충족 의료수요가 높은 근감소증 치료제 시장에서 'First-in-Class' 혁신 신약을 목표로 하는 전략적 행보로 평가된다.

전홍열 대표는 "근감소증은 고령화 사회에서 빠르게 증가하고 있는 주요 질환이다. 근육량과 근력 저하로 인해 삶의 질이 급격히 낮아질 뿐 아니라 인지기능 저하, 당뇨, 심혈관질환 등 심각한 합병증과 사망 위험까지 동반된다"고 설명했다.

이어 "그럼에도 불구하고 FDA, EMA 등 주요 기관으로부터 질병코드를 부여받은 이후 정식승인을 받은 치료제는 아직 없는 상황이다. 시장의 연평균 성장율이 6.1%임에도 불구하고 현재 대부분의 접근법은 영양제(건기식등)나 운동요법에 국한돼 있다"고 덧붙였다.

시장조사 및 자료에 따르면 글로벌 근감소증 치료제등 관련 시장은 2020년 약 26억달러에서 2030년 약 47억달러 이상으로 성장할 것으로 전망된다.

플루토는 GIST로부터 도입한 두 가지 후보 물질을 바탕으로 약물 재창출 전략을 적용해 개발 기간 단축과 성공 가능성 향상을 동시에 추구하고 있다. 엠에프씨(MFC)와의 협업을 통해 글로벌 수준의 원료의약품 생산체계도 구축했다.

플루토는 임상 2상을 통해 안전성과 유효성에 대한 신뢰성 있는 데이터를 확보한 후 중간 결과 발표 시점부터 글로벌 제약사들과의 기술수출 협의를 본격화할 계획이다.

전 대표는 "글로벌 기술이전 경험을 바탕으로 이번 근감소증 치료제 역시 글로벌 시장에서 그 가치를 최대한 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다. 근감소증 치료제는 아직 미개척 분야다. 플루토는 혁신 신약 개발과 글로벌 기술이전을 통해 환자와 시장 모두에 새로운 희망을 제시하겠다"고 강조했다.

한편 플루토는 이번 임상 2상 IND 신청을 기점으로 본격적인 신약 개발에 박차를 가하며 글로벌 진출을 위한 전략을 강화해 나갈 계획이다. 올해 상반기 또 다른 신약의 2상 추가 진입도 앞두고 있다.

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