강스템바이오텍, 日서 제대혈 줄기세포 재생의료 심의위 승인

강스템바이오텍(대표 나종천)은 일본 후생노동성의 인증을 받은 특정인정재생의료등위원회로(이하 위원회)부터 제대혈 줄기세포를 이용한 1종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 일본은 재생의료사업의 선두국가로서 현지 의료기관에서 국내외 환자들을 대상으로 활발한 재생의료를 진행 중이다. 다만, 자가가 아닌 동종(타가) 줄기세포를 사용하는 1종 재생의료는 고위험군으로 분류돼 절차가 매우 까다롭고 복잡해 현재까지 승인사례가 전무한 상황이다. 하지만 강스템바이오텍의 '퓨어스템-에이디주'는 임상시험을 통해 600명 이상의 안전

최인환 기자25.02.11 08:55

강스템바이오텍, 피부 오가노이드 아토피 모델 제작기술 특허 등록

강스템바이오텍(대표 나종천)은 4일 피부 오가노이드 기반 아토피 피부염 모델 제작기술에 대한 특허등록을 마쳤다고 밝혔다. 해당 특허는 서울대학교 수의과대학 강경선 교수 연구팀과의 공동연구 결과로, 만능성 줄기세포 유래 편평 피부 오가노이드 제작기술과 이를 활용한 아토피 피부염 모델 제작방법에 관한 것이다. 본 기술을 활용한 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 실제 피부와 동일한 편평한 형태로 제작돼 기존 오가오이드에서 뚜렷하게 확인할 수 없던 세부 피부층(각질층, 과립층 등)을 구현했다. 특히, 기존 구(球) 형태에서는 불가능했던 피

최인환 기자25.02.04 11:43

강스템바이오텍, 지난해 손익 55% 개선…"재무건전성 강화”

강스템바이오텍은 24일 '매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동' 공시를 통해 전년대비 연결 기준 당기순손실이 55% 감소하면서 재무건전성이 개선됐다고 24일 밝혔다. 해당 공시에 따르면 강스템바이오텍의 당해 사업연도 매출액은 약 76억원, 당기순손실은 전년대비 55% 감소한 약 104억원을 기록했다. 손익 개선의 주요 요인으론 골관절염 치료제 오스카(OSCA)의 국내 라이선스 계약 체결에 따른 경상기술료 수령, 자회사 지분 매각, CDMO 사업 마일스톤 달성에 따른 매출 증대 등을 꼽았다. 비임상 CRO 자회사의 지분 매각은 최근

장봄이 기자25.01.24 16:02

강스템바이오텍 "글로벌 톱 제약사와 사업화 논의… 기술수출 전진"

강스템바이오텍은 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간에 글로벌 톱 제약사를 포함 다국적 제약사들과 1:1 비즈니스 미팅을 통해 주요 파이프라인의 개발현황을 공유하고 해외시장 진출 등 사업화 방향에 대해 논의했다고 22일 밝혔다. 강스템바이오텍 사업개발본부장은 "이번 컨퍼런스를 통해 유수의 글로벌 제약사와 개별 파트너링 미팅을 진행했다. 골관절염 치료제 오스카(OSCA)에 대한 관심이 가장 높았으며, 지난 바이오 USA, 바이오 유럽 등을 통해 지속적으로 논의를 이어온 유럽의 빅파마는 임상 1상의 우수한 결과를 비롯해 영상평가자료

장봄이 기자25.01.22 10:21

강스템바이오텍, JP모건 컨퍼런스서 빅딜 파트너 확보 나서

강스템바이오텍은 오는 1월 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 초청받아 참석한다고 밝혔다. 회사는 행사기간 내 미국, 유럽 등 다국적 제약사와 골관절염 및 아토피 치료제, 오가노이드 등에 대한 사업논의를 위해 독립적인 파트너링 미팅을 진행한다고 전했다. 최근 전 세계적으로 고령화 사회에 진입함에 따라 골관절염 환자 수가 급증하면서 골관절염 치료제 시장규모도 빠른 속도로 커지고 있다. 특히, 기존 치료제는 통증완화 수준에 그쳐 연골재생이 가능한 근본적 치료제(DMOAD)에 대한

최인환 기자25.01.06 09:14

강스템바이오텍, 경인식약청장 표창‥글로벌 품질관리 준수 인정

강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 19일 2024년도 식의약 안전관리 유공 표창 수여식에서 경인지방식품의약품안전청장 표창을 수상했다고 20일 밝혔다. 이번 수여식은 식품의약품 안전관리의 중요성에 대해 기업 등 업계 의식을 고취하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 개최하는 행사다. 강스템바이오텍은 줄기세포 GMP센터의 인체세포등 관리업 인증에 따라 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 사업을 진행 중에 있다. 특히, 고도화된 품질 시스템을 기반으로 GMP 문서 제정, 생산공정 최적화 등 전반적인 업무수행을 통해 위

최봉선 기자24.12.20 09:02

강스템바이오텍, 골관절염 치료제 '오스카' 1상 결과 발표

강스템바이오텍은 2일 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상 1상 결과보고서를 수령했다고 밝혔다. 임상 데이터 분석 결과에 따르면 오스카의 인체 관절강 내 투여에 따른 안전성 및 내약성이 입증됐으며, 탐색적 유효성 평가를 통해 3개월 전후 시점부터 효과가 확인됐다. 1상에서는 안전성과 내약성에 대한 검토뿐만 아니라 투약 후 6개월간 방문 시점마다의 100mmVAS(통증지수), IKDC(무릎 기능·활동성 평가), WOMAC 및 KOOS 등 통증조절 및 관절 기능에 대한 증상평가와 MRI·X-ray 기반

장봄이 기자24.12.02 15:00

강스템바이오텍, 합병 통해 '엑소좀·화상' 치료제 시장 도전

강스템바이오텍은 28일 관계사 프리모리스테라퓨틱스와 소규모 합병을 결의했다고 밝혔다. 회사는 합병을 통해 제대혈 줄기세포 치료제 및 오가노이드 등 파이프라인에 추가해 글로벌 시장을 겨냥한 ▲국내외 재생의료 사업추진 ▲반려동물의약품 개발 ▲화상치료제 개발 등 엑소좀 시장 개척에 나설 계획이다. 특히 화상 치료제는 지난 7월 호주로부터 1/2a상 임상시험계획(CTN, 국내 IND와 동일)을 승인 받아 글로벌 임상시험을 준비 중이다. 강스템바이오텍은 이번 합병을 통해 프리모리스테라퓨틱스가 개발 중인 엑소좀 재생의료사업을 본격 추진한다.

장봄이 기자24.11.28 17:06

강스템바이오텍, "'오스카', 글로벌 시장 진출 기대감 고조"

강스템바이오텍(대표 나종천)은 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)' 임상 1상 마지막 단계인 고용량군 MRI 영상의학평가에서도 확연한 통증감소 및 연골재생이 확인됐다고 11일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 평가는 FDA와 많은 경험을 가진 미국의 영상의학 전문평가업체인 RadMD에서 독립적으로 수행돼 객관적이고 데이터 신뢰성을 확보할 수 있도록 했다. 특히, 고용량군 대상자에서도 중용량군과 같이 투약 초기부터 통증감소와 관절기능 개선이 빠르게 나타났으며, 신속한 증상개선과 더불어 WORMS(골관절염 개선도의 전반적 평가)와 MOCAR

최인환 기자24.11.11 11:30

강스템바이오텍, 골관절염 치료제 'OSCA' 기술 이전

강스템바이오텍은 7일 골관절염의 근본적 치료를 목표로 개발 중인 줄기세포 기반 융복합제제 '오스카(OSCA)'에 대해 국내 근골격계 전문 제약사 유영제약과 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 강스템바이오텍은 반환 의무가 없는 경상 기술료로 계약금 20억원과 단기 마일스톤(단계별 경상기술료) 60억원을 포함해 최소 140억원을 받게 된다. 또 임상 과정 중 조건부 허가 등을 달성할 경우 별도의 추가 금액도 지급받는다. 유영제약은 오스카 국내 임상 2b상 및 3상의 비용과 개발 과정을 전적으로 책임지고 진행

장봄이 기자24.11.07 14:06

강스템바이오텍, '바이오 유럽' 참가‥다국적 제약사와 기술수출 논의 

강스템바이오텍(대표 나종천)은 오는 11월 4일부터 6일까지 3일간 스웨덴 스톡홀름에서 개최되는 '바이오 유럽 2024'(이하 바이오 유럽)에 참가한다고 30일 밝혔다. 회사는 골관절염 치료제 오스카(OSCA)의 국내 임상 1상 데이터를 바탕으로 해외 대형 제약사와 기술이전 등 글로벌 사업화에 나선다. 강스템바이오텍은 행사 참가를 앞두고 이미 독일, 프랑스, 스위스의 빅파마를 비롯한 미국, 일본, 중국 등 다양한 지역의 글로벌 제약사로부터 1:1 파트너링 미팅을 요청받아 일정을 확정했다. 특히, 연골 및 조직, 뼈 등 재생의료를 전

최봉선 기자24.10.30 08:41

강스템바이오텍 계열사, 화상치료제 호주 임상 1/2a상 IND 승인

강스템바이오텍은 26일 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상치료제 'PMS-101'이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 호주 CTN은 임상시험 개시를 위한 절차로 국내 임상시험계획(IND)과 동일하게 허가기관으로부터 승인 후 임상시험에 돌입할 수 있다. PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료제다. 엑소좀은 조직재생 및 염증억제 효능이 뛰어나, 손상부위의 염증 반응 후 피부조직이 재생되면서 치유되는 화상 치료에 매우 효과적이다. 특히 기존 출시된

장봄이 기자24.08.01 09:13

강스템바이오텍, '오스카' 연골재생 등 치료효과 확인

강스템바이오텍(대표 나종천)은 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 연골재생 등 근본적 치료효과를 확인했다고 11일 밝혔다. 회사는 임상 1상 중용량군 투약 후 6개월 시점의 MRI 영상의학평가 결과와 영상의학전문가의 검토 의견을 확보했다고 전했다. 이번 결과는 FDA와 많은 경험을 가진 영상의학 전문평가업체인 미국의 RadMD에서 독립적 평가로 수행되었다. RadMD 결과에 따르면, 국소 연골부위 변화를 평가하는 MOCART 2.0(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tis

최봉선 기자24.07.11 08:46

강스템바이오텍 "日 후생노동성에 1종 재생의료 허가 신청"

강스템바이오텍은 최근 일본 후생노동성에 제대혈 줄기세포를 기반으로 하는 1종 재생의료 허가를 신청했다고 9일 밝혔다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관에서 아토피 환자를 치료할 수 있도록 동종 제대혈 줄기세포를 생산, 공급하게 된다. 일본 재생의료 시장은 자가지방줄기세포 기반 2종 재생의료가 대부분으로 줄기세포로써 동종 세포를 활용하는 1종 재생의료가 승인된 사례는 전무하다. 이에 강스템바이오텍은 일본 내 최초로 동종 제대혈 줄기세포 기반 1종 재생의료를 허가받기 위해 지난 4월 면역요법 항암치료 전문인 도쿄의 메디컬케어 그룹과 업무

장봄이 기자24.07.09 16:31

강스템바이오텍, 아토피치료제 임상 3상 결과…"1차 평가변수 충족 못해"

강스템바이오텍(대표 나종천)은 4일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 3상 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 밝혔다. 그 결과 1차 유효성 평가변수에서 통계적 유의성 확보엔 실패한 것으로 나타났다. 이번 임상 3상은 2021년 9월부터 2023년 8월까지 전국 21개 의료기관에서 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템-에이디주를 단회투여한 후 약물의 안전성 및 유효성 평가를 수행했다. 임상시험 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 12주

최인환 기자24.07.04 17:43

강스템바이오텍, 아토피치료제 2차 투약 치료목적 사용승인 획득

강스템바이오텍은 지난 21일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 식품의약품안전처로부터 2차 투약 치료목적 사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이번 치료목적 사용 승인은 퓨어스템-에이디주의 두 번째 사용승인이다. 지난 4월 승인을 받고 투약을 진행한 기관과 투약대상 환자가 동일하다. 사용승인 신청을 진행한 한림대학교 강남성심병원 측은 "기존 시판 중인 항체치료제를 6개

장봄이 기자24.06.25 10:16

강스템바이오텍, 다국적 제약사와 글로벌 파트너링 이어간다

강스템바이오텍이 바이오 USA(BIO International Convention 2024)에서 파트너링 미팅을 진행한 글로벌 제약사들과 사업적 협의가 계속 진행될 것이라고 12일 밝혔다. 이 회사는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 여러 지역에 위치한 20여개 다국적 제약사가 퓨어스템 치료제와 오가노이드에 대한 관심을 보였으며, 임상 3상 결과 발표를 앞둔 아토피 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’에 대해 중점적으로 논의했다고 설명했다. 특히 미국 글로벌 제약업체 및 유럽 피부과 전문 제약사와 미국을 비롯한 글

문근영 기자24.06.12 15:02

강스템바이오텍, AI 기반 피부 오가노이드 개발 MOU 체결

강스템바이오텍이 29일 우당네트웍과 피부 오가노이드-인공지능(AI) 융합기술을 기반으로 피부 오가노이드 인체유사도 검증 및 평가모델을 개발하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 같은 날 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 ▲피부 오가노이드 질환모델 구축 및 평가기준 데이터 구축 ▲피부 오가노이드 분석 AI 기술 개발 ▲AI 기반 피부 오가노이드 평가방법을 구축할 계획이다. 강스템바이오텍은 아토피 오가노이드 모델과 실제 아토피 환자 피부 유사성을 객관적이고 효율적으로 확인하기 위해 우당네트웍과 임상학적 검증을 추진할 예정이다. 이

문근영 기자24.05.29 15:39

강스템바이오텍, HLB바이오스텝과 동물대체시험법 사업화 추진

강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 23일 HLB바이오스텝, HLB바이오코드와 오가노이드 기반 의약품 안전성·유효성 평가 플랫폼 구축 및 세포치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다. 이날 업무협약을 통해 3사는 오가노이드를 활용한 동물대체시험법 사업화를 본격적으로 추진할 계획이다. 강스템바이오텍은 피부 및 췌도 오가노이드 기술을 활용하여 HLB바이오스텝과 함께 인체에 대한 의약품 효능 예측력을 획기적으로 높인 오가노이드 기반 평가 플랫폼을 구축, 상용화할 예정이다. 또한, HLB바이오코드의 비임

최봉선 기자24.05.24 08:44

강스템바이오텍 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용 승인

강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 1일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 받았다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식약처에 따르면 이번 사용승인은 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청했다. 의료 현장에서 퓨어스템-에이디주의 투약이 결정된 만큼 신약에 대한 필요성과 환자에 따라

김창원 기자24.04.02 09:04