GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 임상 3상 연구자미팅 개최
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 8일 여의도 페어몬트 호텔에서 인태반가수분해물 '라이넥주' 고용량 IV용법 임상 3상 연구자미팅을 개최했다. 라이넥주는 이전 2a 임상시험을 통해 정맥주사(IV, Intravenous)의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했으며, 2024년 4월 식약처로부터 승인받은 3상 임상시험을 통해 정맥주사로서 고용량 유효성을 평가할 예정이다. 이번 연구자 미팅은 라이넥주 3상 임상시험의 진행사항 및 향후 계획 등을 논의하는 자리로, GC녹십자웰빙 김상현 대표와 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 1
최인환 기자24.07.11 14:47
환인제약, 고용량 알츠하이머병 치료제 2개 품목 발매
환인제약이 알츠하이머병 치료제 ‘환인메만틴오디정20mg’과 ‘환인메만틴정20mg’을 발매했다고 1일 밝혔다. 이 회사는 메만틴이 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 효과를 보인다고 설명했다. 이어 환인메만틴오디정20mg과 환인메만틴정20mg은 알츠하이머병을 앓고 있는 성인 환자에서 1일 최대 투여량 및 권장 유지량에 해당하는 20mg 용량 제품이라고 부연했다. 회사 측 자료에 따르면, 해당 의약품은 1일 1회 용법으로
문근영 기자24.07.01 17:33
"아일리아 고용량, 의료현장서도 기대했던 약물"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최대 20주까지 투여간격을 연장한 '아일리아(애플리버셉트)'의 임상적 가치를 공유하는 자리가 마련됐다. 국내 의료진은 아일리아 고용량이 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에서 치료 환경을 크게 개선할 것이라 평가했다. 바이엘코리아는 28일 서울 여의도 FKI회관에서 아일리아 8밀리그램(8mg)의 식품의약품안전처 허가를 기념하는 미디어 세션을 개최했다. 아일리아는 2013년 출시 이후 nAMD와 DME 치료 시장에서 압도적인 점유율(80%)을 자랑하며, 관련 치
최성훈 기자24.05.28 17:36
JW중외제약, 고용량 철분주사제 '페린젝트' 건보 적용
JW중외제약은 이달부터 고용량 철분주사제 '페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)'에 건강보험이 적용된다고 2일 밝혔다. 보건복지부는 지난달 페린젝트에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)' 행정 예고를 게시했다. 이로써 2011년 3월 출시된 페린젝트는 약 13년 만에 건강보험 급여 목록에 포함됐다. 페린젝트주는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양
최인환 기자24.05.02 09:07
GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 용법 임상 3상 IND 승인
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 '라이넥주'의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 '라이넥주' 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. '라이넥주'는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다. '라이넥주'의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에
최인환 기자24.04.29 09:21
바이엘, 아일리아 바이오시밀러 허가에 '고용량 오리지널'로 차별화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 허가받자 바이엘이 고용량 오리지널을 허가 받으면서 차별화에 나섰다. 최근 식품의약품안전처는 바이엘코리아 '아일리아주8mg(애플리버셉트)'를 허가했다. 아일리아주8mg은 애플리버셉트 30.1mg이 주성분인 전문의약품으로, 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료에 쓰인다. 지난 2월 삼성바이오에피스는 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 '아필리부주40mg/ml'를 허가받으며 바이오시밀러 시장의 문을 열었다.
문근영 기자24.04.04 12:00
고용량 펙소페나딘염산염 허가…저용량 품목, 위수탁 확대 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 펙소페나딘염산염 성분 제제가 늘고 있다. 최근엔 고용량 제제까지 추가됐다. 저용량 펙소페나딘염산염 위수탁 품목도 증가하는 중이다. 최근 식약처는 유유제약 '펙소지엔정120mg(펙소페나딘염산염)'을 허가했다. 해당 의약품은 알레르기비염 증상 완화에 쓰이며, 기존 펙소지엔정60mg 대비 펙소페나딘염산염을 2배 늘린 제품이다. 펙소지엔정120mg 허가로 펙소페나딘염산염 성분 제제는 저용량 제제가 증가한 데 이어 고용량까지 늘어난 상황이다. 지난해 허가된 품목
문근영 기자24.04.03 06:01
바이엘 "아일리아 고용량, 차세대 표준 치료제 자리매김"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 바이엘은 '아일리아(애플리버셉트)' 고용량이 망막 질환 분야에서 차세대 표준 치료제로 자리매 할 것이라 강조했다. 또 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제로 승인된 '케렌디아(피네레논)'를 중심으로 심혈관계(CV) 치료제 개발도 더욱 발전시켜 나갈 것이라 했다. 바이엘은 최근 2024 파마 미디어 데이(Bayer Pharma Media Day 2024)를 열고 제약 사업부의 중장기적 전략과 신약 파이프라인에 대해 발표했다. 우선 회사는 망막 질환 분야에서 아일리아의 리더십이 더욱 공고해질 것이라 했다
최성훈 기자24.03.25 06:03
고용량 은행엽 제제 품목허가 지속 증가…시장경쟁 확대
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트의 대체제로 떠오르고 있는 은행엽건조엑스에 대한 품목허가 제품이 잇따라 증가하면서 시장경쟁이 확대하는 모양새다. 식품의약품안전처는 의약품안전나라를 통해 지난 6일과 7일 한국파비스제약의 '징코비스정 240mg'과 아이큐어의 '징코시브정 240mg'에 대한 품목허가를 고지했다. 징코비스정은 풍림무약이, 징코시브정은 코스맥스파마가 위수탁을 맡아 제조한다. 이번 두 제품이 추가됨으로써 현재까지 15개사가 은행엽건조엑스 240mg에 대한 허가를 받았다. 은행엽건조엑스 제제는 40
조해진 기자24.02.08 06:01
듀글로우, 고용량까지 허가…SGLT-2i+TZD 복합제 경쟁↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] SGLT-2 억제제와 치아졸리딘디온(TZD) 복합제 시장 경쟁이 지속되고 있다. SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분과 TZD 계열 피오글리타존을 결합한 의약품이 식품의약품안전처 허가를 연이어 통과하고 있어서다. 제일약품은 지난 30일 식약처로부터 '듀글로우정10/30밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물, 피오글리타존염산염)'을 허가받았다. 지난 9월 듀글로우정10/15밀리그램 허가에 이어 두 번째다. 듀글로우 고용량 허가는 SGLT-2i+TZD 복합제 시장에서 보령과 제일약품 간 경쟁 가속화
문근영 기자24.01.31 12:05
떠오르는 '고용량 은행엽' 제제, 뇌기능 개선제 새 트렌드 될까
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 뇌기능 개선제 시장이 연이은 임상재평가 실패와 급여 축소 등으로 위축되는 양상을 보이는 가운데 고용량 은행엽건조엑스 제제가 새로운 대안으로 자리잡을 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 7일 한국파마의 은행업건조엑스 제제 '진맥톤정240밀리그램'을 허가했다. 기존 은행엽건조엑스 제제는 40mg과 80mg, 120mg 세 가지 용량 뿐이었으나, 지난 2020년 풍림무약이 징코필정240mg을 허가 받으면서 새로운 가능성을 모색하기 시작했다. 이후 240mg 제제의 허가가 계속해서 늘어나는 모습으로
김창원 기자23.12.08 12:04
대웅제약, '주보' 고용량 임상서 6개월 장기 지속 효과 입증
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 에볼루스는 임상 2상을 통해 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 최종 확인했으며, 지난 3일 시카고에서 열린 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 그 내용을 공개했다. 이번 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS, Gl
허** 기자23.11.10 09:10
노보 노디스크, 경구용 세마글루타이드 고용량 내년 출시한다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보 노디스크가 비만 적응증을 목표로 경구용 세마글루타이드 고용량 출시에 나선다. 경구용 세마글루타이드는 2형 성인 당뇨병 치료제로 이미 출시된 바 있지만, 이번엔 비만 치료를 목표로 하는 만큼 관련시장 판도 변화가 예상된다. 노보 노디스크는 지난 2019년 세계 최초로 경구용 GLP-1 유사체 치료제인 리벨서스를 출시한 바 있다. 3일 노보 노디스크는 3분기 분기보고서에서 유럽의약품청(EMA)에 최근 리벨서스 라벨 확장 신청서(label extension application)를 제출했다고 밝혔다.
최성훈 기자23.11.03 06:04
JW신약, 고용량 파모티딘 '베스티딘 정 40mg' 10개 종병 입성
JW신약은 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제인 '베스티딘 정 40mg(성분명 파모티딘)'이 10개 기관 종합병원의 약사위원회 심의를 통과하며 국내 종합병원 처방을 시작했다고 10일 밝혔다. 지난 5월 출시한 '베스티딘 정 40mg'은 기존 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제 성분인 파모티딘20mg의 함량을 2배로 높인 의약품으로, 국내에서는 유일한 고함량 제품이다. 기존 치료제 대비 9~12시간의 긴 지속시간과 1일 1회 복용하는 편리한 용법을 바탕으로 위식도 역류질환 및 소화성 궤양 환자 치료에 새로운 옵션을 제시하고 있다.
허** 기자23.10.10 09:12
앱클론, AT101 중∙고용량 투여군 완전관해 상향 보고
앱클론이 자사가 개발한 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 임상1상 결과에 대해 새롭게 업데이트한 내용을 지난 1일 ICBMT 2023(대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)을 통해 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 발표는 AT101의 임상을 진행한 서울아산병원 암병원 CAR-T 센터 소장 윤덕현 교수가 진행했으며, 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 내용에 더해 환자 투여 후 경과에 따른 후속 관찰 결과가 업데이트됐다. AT101은 앱클론이 개발 중인 카티 치료제로, 기존 카티 치료제와 다른 신규 인간화 항체를 적용
정윤식 기자23.09.04 10:23
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 등 고용량 임상1b상 IND 신청
큐라클이 궤양성 대장염 치료제와 면역항암제 병용용법 치료제 후보물질의 임상 용량 선택 유연성을 높이기 위해 고용량 임상1b상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다. 큐라클은 고용량 임상1b상을 통해 CU104(궤양성 대장염)의 임상2b상과 CU106(면역항암제 병용요법)의 임상2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다. 큐라클은 CU104 글로벌 임상2a상을 위해 지난 7월 미국 FDA의 IND 승인 후 유럽 3개국에 IND를 제출했으며
정윤식 기자23.08.29 09:48
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