고용량 펙소페나딘염산염 허가…저용량 품목, 위수탁 확대 지속

유유제약, 펙소지엔정120mg 허가…저용량에 이어 고용량 제제 늘어
유유펙소페나딘정180mg(가칭) 생동 진행…고용량 품목 추가 가능성 有
펙소페나딘염산염 제제 위수탁 확대…알피바이오와 유유제약 경쟁

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-03 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 펙소페나딘염산염 성분 제제가 늘고 있다. 최근엔 고용량 제제까지 추가됐다. 저용량 펙소페나딘염산염 위수탁 품목도 증가하는 중이다.

최근 식약처는 유유제약 '펙소지엔정120mg(펙소페나딘염산염)'을 허가했다. 해당 의약품은 알레르기비염 증상 완화에 쓰이며, 기존 펙소지엔정60mg 대비 펙소페나딘염산염을 2배 늘린 제품이다.

펙소지엔정120mg 허가로 펙소페나딘염산염 성분 제제는 저용량 제제가 증가한 데 이어 고용량까지 늘어난 상황이다. 지난해 허가된 품목은 유유제약 펙소지엔정60mg, 한국휴텍스제약 알레티브정60mg 등 총 9개다.

펙소페나딘염산염 성분 제제 허가는 올해까지 이어졌다. 지난 2월 CMG제약 알레톡정60mg을 시작으로 메디카코리아 알페딘정60mg, 이든파마 알레펙정60mg 등 4개 품목이 식약처 허가를 받았다.

허가 품목이 추가될 가능성도 있다. 지난해 유유제약은 유유펙소페나딘정180mg(가칭)과 한독 알레그라정180mg 생물학적 동등성 평가 시험을 진행한 바 있다. 건강한 성인에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차하는 방식이다.

펙소페나딘염산염 성분 제제 위수탁 증가도 눈길을 끈다. 지난 2022년 노즈알연질캡슐(펙소페나딘염산염)을 허가받은 알피바이오와 지난해 펙소지엔정60mg을 허가받은 유유제약이 수탁 제품을 늘렸다.

알피바이오는 종근당 쿨노즈에프연질캡슐, JW중외제약 알지퀵연질캡슐, 녹십자 알러젯연질캡슐 등 생산을 맡았다. 수탁 제품이 많지 않지만, 상대적으로 마케팅 역량이 높은 기업이 있다는 게 특징이다.

반면 유유제약은 알피바이오 대비 수탁 품목이 많다. 현재까지 위탁받은 의약품은 대우제약 페소딘정60mg, 안국약품 안국펙소페나딘정60mg, 삼진제약 알러진정60mg, 디아이디바이오 알엔지정60mg 등 총 8개다.

한편, 펙소페나딘염산염 60mg이 주성분인 의약품은 오리지널 제품 '알레그라'에 존재하지 않는 품목으로, 고용량 제제 대비 복용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 효능·효과는 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 다음 증상의 일시적 완화다.

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