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압타머사이언스, 고형암 국내 1상 허가…데이터 확보 주력
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 압타머사이언스가 고형암 치료제 'AST-201'에 대한 국내 임상 1상 시험을 허가 받았다. 국내외 기술이전 등을 추진하기 위해 임상 데이터에 주력한다는 계획이다. 25일 전자공시시스템에 따르면 압타머사이언스는 이날 식품의약품안전처로부터 압타머-약물접합체(ApDC) 고형암 치료제 AST-201의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 앞서 지난 3월 식약처에 신청한 임상 시험이다. 해당 시험은 GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을
장봄이 기자24.10.25 11:45
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GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 국내 1상 IND 승인
GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제인 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 11일 밝혔다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은데 이어 이번 국내 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질
최봉선 기자24.07.11 13:31
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제넥신, 만성신장질환 빈혈치료제 'GX-E4' 국내 1상 IND 신청
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제넥신이 식품의약품안전처에 만성신장질환 빈혈치료제 후보물질 GX-E4의 국내 1상 임상계획을 신청했다고 20일 공시했다. 이번 임상은 한양대학교병원에서 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인 40명을 대상으로 진행되며, 만성신장질환 환자의 빈혈치료를 적응증으로 한다. 아울러 임상시험용의약품 단회 정맥(Intravenous, IV bolus) 투여 후 주요 약동학적 파라미터인 Cmax 및 AUClast를 기준으로 코카시안 및 아시아인에서 약동학적 특성의 비교·평가를 목적으로 한다. 임상시험 방
정윤식 기자24.03.20 19:45
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