약준모 "원산협 규제 완화 요구 강력 규탄"

약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)이 24일 원격의료산업협회가 23일 개최한 좌담회를 두고 비판의 목소리를 담은 성명서를 발표했다. 약준모는 "원산협은 대통령 탄핵정국이라는 혼란을 틈타, 사기업 플랫폼의 입장을 대변하는 사람들을 모아 일방적인 주장을 펼치는 좌담회를 개최했다"고 지적했다. 이어 "그들의 주장대로 국민의 편의성만 생각한다면 비대면 진료로 논스톱 처방을 받는 약들은 일반의약품으로 전환해 진료없이 바로 구매할 수 있게 하는 것이 합당하지 않는가?"라고 반문했다. 약준모는 "타국의 비대면 진료는 의료서비스 제공자와 환자

조해진 기자25.01.24 10:46

식약처, 규제혁신 3.0 과제 64개 완료…추진율 80%

식품의약품안전처는 지난해 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제' 80개 중 64개를 8개월 만에 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성하는 중이라고 23일 밝혔다. 식약처는 그간 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 추진했으며, 2022년부터 지난해까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다. 특히, 지난해 식약처는 민생현장 어려움을 해

문근영 기자25.01.23 10:50

식약처, 규제과학 전문인력 양성 플랫폼 서비스 제공

식품의약품안전처는 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 구축한 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 서비스를 지난 22일부터 본격적으로 운영하는 중이라고 23일 밝혔다. 규제과학 전문인력은 식품·의약품 제도·법령, 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖추고 혁신제품 개발, 제품화, 안전 사용 등을 지원하는 인력을 가리킨다. '규제과학IN(人)'은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력‧역량에 따

문근영 기자25.01.23 10:28

식약처, 국민 안전망 강화·규제 체계 효율화 등 정책 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 안전, 배려, 성장, 혁신 등 4가지 정책을 추진하며, 정책별로 9가지 과제를 실행할 계획이다. 우영택 식약처 기획조정관은 20일 '식품의약품안전처 2025년 업무계획 사전 브리핑'에서 첫 번째 정책으로 '국민 안전의 기반을 단단히 하는 식·의약 안전관리'를 진행하겠다고 밝혔다. 그가 언급한 첫 번째 과제는 '트렌드 변화에 맞는 엄격한 안전관리'다. 우 기획조정관은 "인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템을 활용해 온라인 불법 유통과 광고를 신속히 차단하고 해외직구 화장품

문근영 기자25.01.21 06:00

의료진들 "의료 AI, 현장에선 부정확"…규제 완화에 우려

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인허가에서 나타난 의료 인공지능(AI) 기술 성능이 실사용에선 그대로 재현되지 않는다는 의료 전문가들의 냉정한 평가가 나왔다. 특히 의료AI 기술을 가장 많이 접하는 국내 영상의학 전문가들의 지적이란 점에서 뼈아프다. 이에 전문가들은 최근 정부가 실시한 선진입의료기술 규제 완화를 두고 의료 질 하락을 우려했다. 대한영상의학회는 17일 가톨릭의과대학 의생명산업연구원에서 '진단보조 AI의 적절한 적용'에 대한 포럼을 개최했다. ◆ AI 통한 진단 일반화, 현재로선 한계 우선 영상의학회 박성호(서울아산병원

최성훈 기자25.01.18 05:58

동반진단 규제 가로막힌 '빌로이'…말기 위암 처방길 열릴까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 위암 표적치료제 '빌로이(졸베툭시맙)'를 둘러싼 사용 환경 개선을 요구하는 목소리가 거세지고 있다. 빌로이 투약 환자를 선별하는 신규 바이오마커에 대한 사용 규제로 인해 임상현장에서의 활용은 불가능하기 때문이다. 이에 마침 건강보험심사평가원이 규제 검토에 나서면서 한국환자단체연합회 등은 최근 빌로이의 동반진단 제도 관련 개선방안을 신속히 마련해달라고 정부에 촉구했다. ◆ 韓, 전 세계 4번째로 '빌로이' 승인했지만… 15일 관련업계에 따르면 심평원은 오는 20일 2차 전문평가위원회에서 빌

최성훈 기자25.01.16 11:57

식약처, 바이오헬스 제품화 규제지원 사업 추진

식품의약품안전처가 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 올해부터 2030년까지 추진한다. 14일 식약처는 국가연구개발사업 연구 성과가 바이오헬스 분야 제품화로 이어질 수 있도록 전문적인 규제지원을 제공하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 바이오헬스 제품화 규제지원 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이기 위해, 식약처에서 향후 6년간 추진하는 규제지원 사업(6년간 57억5000만원 지원)이다. 사업 내용은 면역세포 유전자치료제 전주기 개발, 유전자치료제

문근영 기자25.01.14 17:04

한국담배규제연구교육센터, 금연약국 시범사업 운영

한국담배규제연구교육센터(센터장 이성규)는 지난 9일 금연 분위기 조성 및 신규 금연시도자 발굴을 위한 '금연약국 시범사업' 참여 약국 신청을 받는다고 밝혔다. 지난해 질병관리청이 발표한 '2024년 지역사회건강조사'에 따르면, 일반담배와 전자담배를 통합한 담배제품의 현재 사용률은 2022년부터 3년째 꾸준히 증가해 2024년 22.6%를 기록했다. 특히, 액상형·궐련형 전자담배 사용률은 전년대비 0.6%P 증가했다. 반면, 2024 국민건강통계에 따르면 19세 이상 성인 흡연자 가운데 1개월 이내에 금연할 계획이 있다는

조해진 기자25.01.09 14:31

식욕억제제 오남용 여전…"무조건적 처방 규제가 답은 아냐"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 비만 치료를 목적으로 처방되는 의료용 마약류 식욕억제제에 대한 안전사용 기준이 있지만 허점을 악용해 처방하는 사례들이 불거지고 있다. 이에 의료계 일각에서는 이러한 오남용을 방지하기 위한 방안으로, 무조건적인 약품 사용금지 기준을 바꿔야 한다는 의견이 제시된다. 비만치료가 필요가 꼭 필요한 환자에도 동일한 약제가 필요하기 때문이다. 이에 무분별한 처방 근절을 위해 의료계 자체적인 자정노력과 의사가 처방시 보다 신중해야 한다는 의견이 제시된다. 또 정말 비만 치료가 필요한 환자들이 약재 가격이 고가라서

김원정 기자24.12.24 05:56

제이앤피메디, 경희대 약대와 규제과학 인력 양성 협력

제이앤피메디(대표 정권호)는 최근 경희대학교 약학대학(학장 임동순)과 규제과학 및 약학 인재 양성을 위한 산학협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 양 기관이 지식과 기술을 공유하고 협력해 국민 보건 증진과 의료 서비스의 질적 향상, 디지털 헬스 기술과 바이오 헬스 산업의 발전을 도모하는 것을 목표로 한다. 양측은 ▲경희대 학생들을 위한 현장 실무 실습과 체험 학습 프로그램 운영 ▲규제과학 세미나 및 특강 개최 ▲겸임·외래 교수 자격 부여 검토 ▲우수 인재 취업 연계 및 채용 우대 ▲JNPMED

최성훈 기자24.12.23 11:37

"임상시험 패러다임 변화, 기술·규제 정합성 중요성 커져"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 새로운 치료제가 출현함에 따라 임상시험 패러다임이 변화하는 가운데 기술과 규제의 정합성이 더욱 중요해졌다는 목소리가 나왔다. 이는 임상시험의 근본(원리)은 변하지 않으며, 의료와 마찬가지로 고도의 규제를 받기 때문이라는 설명이다. 또한, 우리나라는 타 국가와는 달리 기술과 규제를 다루는 주체가 보건복지부와 식약처로 나뉘어져 있는 만큼 기술과 규제의 정합성이 강조되는 모습이다. 유경상 서울대학교 의과대학 교수는 19일 열린 '제2회 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 성과교류회'에서 '새로운 치료제

최인환 기자24.12.20 05:54

약사회 "카카오헬스케어 규제특례 취소하라"

대한약사회가 공공 의약품안전사용서비스(DUR) 민영화 규제특례를 즉각 취소하라고 촉구하는 입장문을 발표했다. 약사회는 입장문에서 "산업통상자원부가 카카오헬스케어에 부여한 '내가 먹는 약 안전하게(My MEDS)' 복약관리 서비스 규제샌드박스 실증사업은 국민 건강권을 심각하게 위협하는 처사이자 민영화로의 전환을 유도하는 것을 의심하지 않을 수 없다"고 강조했다. 카카오헬스케어의 서비스는 약물 간 상호작용 확인, 중복 처방 확인, 부적절한 약물 사용 방지 등 기존 DUR과 동일한 핵심 기능을 담고 있어 영리 기업의 이익추구를 위한 도구

조해진 기자24.12.19 20:25

[2024결산⑦] 원료·GMP·변경 등…계속되는 식약처 규제혁신

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처는 올해에도 규제혁신을 이어갔다. 원료의약품 등록기간 단축, 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 평가자료 간소화, 의약품 부작용 치료 비용 상향, 의약품 소비자·영업자 편의 개선 등 조치는 규제혁신 성과로 꼽힌다. 식약처는 연초에 정책 추진 계획을 설명하며, 규제혁신 1.0과 2.0에 이어 과학에 기반한 혁신과 민생 현장 목소리를 담은 규제혁신 3.0을 추진하겠다고 밝혔다. 과학 기술 발전을 반영하고, 국민 불편이나 산업 경쟁력 향상을 위해 낡은 규제를 개선한다

문근영 기자24.12.19 05:58

식약처, 의약품 R&D 등 다룬 규제과학혁신위원회 개최

식품의약품안전처는 의약품 분야 연구개발 등 규제과학 주요 정책에 대해 심의하는 '식품·의약품규제과학혁신위원회' 회의를 18일 서울 엘타원에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 식품·의약품규제과학혁신위원회는 식품·의약품 등 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(이하 식의약규제과학혁신법)에 따라 규제과학혁신에 필요한 주요 정책 수립과 조정, 연구개발 예산투자 방향, 제품화 지원과 인재양성 등 중요 사항을 심의하고 관련된 정책 자문 등을 위해 설치된 기구다. 식약처는 식품의약품안전처장이 식품&midd

문근영 기자24.12.18 10:25

[수첩] 식약처 본부·지방식약청 소통↑…규제 혁신 지속

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "규제 혁신 발굴 관련해 지방식품의약품안전청장에게 현장의 소리를 들어오라고 지시했었다. 그 과정에서 발굴한 규제 혁신 중 하나가 소상공인 영업신고증 보관 의무를 없앤 것이었다." 오유경 식품의약품안전처장이 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 한 말이다. 이는 식약처가 추진하고 있는 규제 혁신이 본부와 지방식약청이 소통한 결과라는 사실을 알려준다. 당시 오 처장은 올해 규제 혁신 과제를 준비하면서 지방식약청이 한 축을 맡았다고 밝혔다. 본부는 현장에서 나오는 목소리를 듣기 힘들지만, 지방식

문근영 기자24.12.09 12:05

식약처, '디지털의료제품 규제체계 정책설명회' 개최

식품의약품안전처는 '디지털의료제품 규제체계 정책설명회'를 경기도 성남시 한국정보통신기술협회에서 5일 개최했다. 같은 날 식약처는 내년 1월 시행을 앞두고 있는 디지털의료제품법과 하위 규정 등 주요 내용을 업계에 안내하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 지난 1월 23일 제정된 디지털의료제품법은 인공지능 등 디지털 기술이 의료제품에 접목되는 상황에서 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털 의료제품 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 안전관리 체계를 마련해 디지털 의료제품 발전을 지원하기 위한 법이다. 이번 정책설명회는 새롭게

문근영 기자24.12.05 18:41

오유경 식약처장 "규제혁신 멈추지 않을 것…국민안전 최우선"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 내년에 '규제혁신'을 이어갈 계획이다. 오유경 식약처장은 지난 규제혁신 성과를 짚으며, 국민 안전을 최우선으로 낡은 규제를 새롭고 견고하게 만들 것이라고 강조했다. 최장수 식약처장으로 등극한 오유경 처장은 3일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "내년 업무계획을 세울 때, 규제혁신 4.0 추진을 염두하고 계획을 작성하도록 지시했다"고 밝혔다. 그는 "규제혁신은 환경 변화에 맞춰 국민의 안전 울타리를 좀 더 새롭고 견고하게 지키는 것"이라며 "매년 현장의 목소리를 듣고 규제혁

문근영 기자24.12.04 06:00

식약처, 호주 및 가나 규제기관과 양해각서 체결

식품의약품안전처가 호주 연방치료제품청(TGA), 가나 식품의약품청(GFDA)과 의료제품 등 분야 규제 협력 및 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다. 21일 식약처는 브라질에서 열린 '2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)' 회의를 계기로 TGA, GFDA와 고위급 양자 회담을 개최했다며, 이같이 밝혔다. 양해각서 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 개최 ▲전문역량 강화를 위한 자문 ▲공동행사 개최 등이다. 이번 호주 연방치료제품청과 양해각서 체결은 아시아·태평양 지

문근영 기자24.11.21 15:14

안덕선 교수 "의사단체, 권익보호-자율규제 위한 이원화 필요"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 의사단체가 스스로의 권익을 보호하는 조직과 자율규제조직으로 이원화돼야 한다는 의견이 제시됐다. 현재의 대한의사협회가 의사들의 권익을 대변하는 데 중점을 둔만큼 새로운 의료계 자체적인 규제단체 설립을 통해 사법리스크를 완화하면서도 의사의 전문성을 강화해 의료 질 및 신뢰도를 향상시켜야 한다는 것이다. 안덕선 고려대학교 명예교수(대한의사협회 의료정책연구원장)는 4일 저녁 열린 의료윤리연구회에서 '의사의 프로페셔널리즘과 자율규제 총론' 발제를 통해 이 같은 의견을 제시했다. 안덕선 교수는 "의협이라는 구조

김원정 기자24.11.05 05:56

식약처, 규제혁신 과제 추진율 76%…규제조화 등 성과 거둬

식품의약품안전처가 지난 3년간 규제혁신 과제 260개 중 198개를 이행하거나 제도화를 추진 중이다. 수치로 나타내면, 규제혁신 과제 추진율은 지난달 말 기준 76%다. 31일 식약처는 오유경 처장이 같은 날 한덕수 국무총리 주재로 열린 제48회 국정현안관계장관회의에서 '식의약 규제혁신' 과제 추진상황을 점검하고. 주요성과와 추진 계획을 논의했다고 밝혔다. 식약처는 2022년부터 올해까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 260개를 발굴한 바 있다. 차수별로 구분 시, 규제혁신 1.0 과제 100개, 규제혁신 2.0과 3.0 과제 각각 8

문근영 기자24.10.31 17:54