신약 허가 체계 개편 후 첫 품목 접수…허가 기간 단축될까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가·심사 체계를 개편한 후 첫 번째 품목허가 신청을 받았다. 품목별 전담팀 구성, 대면 상담·심사 확대 등 변화가 신약 허가·심사 기간 단축으로 이어질지 주목된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면, 최근 한국릴리는 식약처에 유방암 치료제 '인루리오정(임루네스트란트)' 허가를 신청했다. 해당 품목은 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로, 에스트로겐 수용체 양성(ER+)을 비롯해 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-

문근영 기자25.02.06 06:00

혁신형 제약기업 기준 올해 개편…신약 급여화 단축 시범추진

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 올해도 바이오헬스 육성 지원을 확대하는 정책은 계속된다. 보건복지부는 10일 이같은 내용을 담은 '2025년 주요업무 추진계획'을 보고했다. 이에 따르면, 복지부는 올해 보건의료 R&D에 전년 대비 17% 증가한 약 1조원을 투자한다. 한국형 ARPA-H 등 도전·임무형 및 국제공동연구 중심으로 보건의료 R&D체계를 개편한다. 혁신형 제약기업 인증기준을 개편하고, 시장즉시 진입 가능 의료기술 제도를 시행('25.9)한다. 건강정보 고속도로를 全 상급종합병원과 연계 완료하고,

이정수 기자25.01.10 16:05

의약품 특허 존속기간 단축 개정…제약업계 평가 다양

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 의약품 특허권 존속기간 연장제도 등 일부 특허법이 개정되면서 국내 제네릭 및 바이오시밀러 출시가 빨라질 수 있게 됐다. 그러나 혁신신약 개발 측면에서는 특허 권리를 주장할 수 있는 기간이 짧아지는 것이어서 제약사에 어떤 영향을 미칠 지 지켜봐야 할 것으로 보인다. 2일 한국바이오협회에 따르면, 지난해 12월 27일 특허청은 국민의 의약품 선택권 확대를 위해 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 규정을 개정했다고 밝혔다. 개정 법률안은 1월 중 공포 예정이다. 특허권 존속기간 연장제도는 식약처 등

조해진 기자25.01.03 05:59

루닛, AI 활용 시 응급환자 분류시간 77% 단축

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 의료기관의 실제 응급 환경에 '루닛 인사이트 CXR'을 활용하면 응급환자 분류에 필요한 시간이 77% 줄었다는 연구 결과가 최근 유럽 영상의학저널 'European Journal of Radiology(IF 3.2)'에 게재됐다고 26일 밝혔다. 싱가포르 창이 종합병원 스리나스 스리다란(Srinath Sridharan) 박사 연구팀은 지난 2023년 8월부터 12월까지 병원 응급실에서 촬영한 총 2만944건의 흉부 엑스레이 영상을 루닛 AI 솔루션을 활용해 정상, 비응급, 응급으로 각

최성훈 기자24.12.26 08:23

일산병원 오시내 교수 연구팀, 기흉 치료 시간 단축 효과 입증 

국민건강보험 일산병원(병원장 한창훈)은 의료인공지능 임상실증연구 지원센터 가정의학과 오시내 교수 연구팀이 'AI 기반 흉부 엑스레이 진단 시스템(CAD)'과 '전자 알림 시스템(ENS)'의 결합 활용이 기흉 치료 개시 시간을 단축할 수 있음을 입증했다. 이번 연구는 14만여 명의 임상데이터를 분석한 결과를 바탕으로 진행됐으며, 저명한 학술지인 미국영상의학회지(Journal of the American College of Radiology) 최근호에 게재했다. 기흉은 치료 시작 시간이 환자의 예후에 직접적인 영향을 미치는 질환으로,

김원정 기자24.12.24 11:17

한국콜마, 화장품 개발 최대 6개월 단축 PPS 본격 가동

한국콜마가 화장품 신제품 출시 기간을 최대 6개월 단축하는 PPS(Packaged Product Service, 이하 PPS)를 본격 가동한다고 6일 밝혔다. 제품 개발 및 출시 속도를 높여 K뷰티의 글로벌 시장 경쟁력을 더욱 강화한다는 목표다. PPS는 이미 개발이 완료된 제형과 용기를 다양하게 구축해 고객들이 원하는 옵션을 선택만 하면 바로 생산할 수 있는 서비스다. PPS를 이용하면 화장품 개발 단계에서 상대적으로 시간 소요가 많은 제형 샘플 제조 및 협의 과정을 줄일 수 있다. 화장품 제형이 용기와 반응하는 안정성에 대한 테

최봉선 기자24.11.06 08:40

신약 허가 수수료, 4억1000만원으로 상향…허가 기간 단축 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 개발을 지원하기 위해 '신약 허가 혁신 방안'을 마련했다. 주요 내용은 신약 허가 수수료 상향, 제품별 전담 심사팀 운영, 의·약사 전문인력 등 심사역량 확충, 신약 허가 기간 단축 등이다. 9일 식약처는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고하며, 백브리핑을 통해 신약 허가 혁신 방안을 설명했다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 백브리핑에서 "이번 개정안은 883만원에 불과한 신약 허가 수수료를 수익자 부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원

문근영 기자24.09.09 11:21

수출용 혈장분획제제 출하승인 기간, 20일서 10일로 단축

식품의약품안전처가 내달부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다. 31일 식약처는 국산 혈장분획제제 해외 진출을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제를 수출용으로 국가출하승인 신청하면, 품질평가 전담인력을 활용해 기존 처리기간 20일을 절반으로 단축한 10일 이내에 완료할 예정이다. 이에 따라 업체는 해외 진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속하게 받을 수 있게 된다. 식약처가 언급한 혈장분획제제는 최근 2~3년 동안 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질

문근영 기자24.07.31 09:22

서울대병원, 패혈증 검사 시간 단축 기술 개발…네이처 소개

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2~3일이 걸렸던 패혈증 검사를 반나절로 단축시킬 수 있는 기술이 국내에서 개발돼 해외에서 주목받고 있다. 서울대병원은 박완범(감염내과)·김택수(진단검사의학과)·김인호(혈액종양내과) 교수와 서울대 권성훈(전기공학부) 교수가 퀀타매트릭스와의 공동연구를 통해 개발한 '초고속 항균제 감수성 검사(uRAST)' 기술이 25일 세계 최고 학술지 '네이처(Nature, IF;50.5)'에 소개됐다고 이날 밝혔다. 네이처에는 기존 방법 대비 검사 시간을 평균 48시간 단축했다는 임상시험

이정수 기자24.07.25 10:54

수입 원료의약품 등록 시, GMP 증명서 제출 가능…등록 기간 단축

국제조화된 규격 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록이 가능할 전망이다. 의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정된다. GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계도 개선된다. 8일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시 개정안을 마련해 지난 5일 입법(행정)예고했다며 개정안 관련 의견을 올해 9월 5일까지 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 5월 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래&rsquo

문근영 기자24.07.08 12:08

복지부, 전공의 연속근무 단축 시범사업 42개 참여기관 선정

보건복지부는 31일 42개 수련병원이 '전공의 연속근무 단축 시범사업' 참여기관으로 선정됐다고 이날 밝혔다. 올해 2월 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률('전공의법')'이 개정('26년 2월 시행)돼 기존에 ▲총 수련시간은 주 최대 80시간 ▲연속근무시간은 최대 36시간으로 규정된 수련시간을 보건복지부령으로 정할 수 있게 됐다. 본 시범사업은 그에 따라 적정한 연속수련시간 범위를 도출하기 위해 실시됐다. 시범사업 참여 대상은 전국 218개 수련병원 중 내과·외과·산부인과·소아청

이정수 기자24.05.31 16:13

정부, 간호법·비대면진료 법제화 의지…시행시기도 단축

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 정부가 22대 국회에서 간호법과 비대면진료 제도화에 속도를 낸다. 21대 국회 여야에서 형성된 공감대를 바탕으로 신속한 추진을 위해 노력하겠단 방침이다. 박민수 보건복지부 2차관은 29일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에 나와 21대 국회 폐기 수순을 밟는 보건의료법안에 대한 정부 입장을 전달했다. 간호법은 21대 국회 막바지 급물살을 탔지만 여야 정쟁에 밀려 폐기 수순을 밟게 됐다. 비대면진료 제도화를 담은 의료법 개정안 역시 마찬가지다. 박 차관은 간호법의 경우 내용적으로는 여야 협의를

조후현 기자24.05.29 13:25

'전공의 근무시간 단축'…재정‧인력 등 다각적 검토 선행돼야

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 전공의 근무시간 단축을 추진하기에 앞서 재정 지원이나 인력 확보 등에 대한 검토가 선행돼야 한다는 주장이 나온다. 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 1일 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'에서 "전공의 연속근무 단축 시범사업을 2일부터 오는 17일까지 218개 전공의 수련병원 중에서 희망하는 병원을 대상으로 참여기관을 모집해 추진한다"고 밝혔다. 또 "참여 과목 수에 따라 2025년도 전공의 별도 정원을 최대 5명까지 추가 배정하고, 사업 성과가 우수한 경우 추가 인력 투입을 위해 2026

김원정 기자24.05.02 12:10

중대본, '전공의 연속근무 단축 시범사업 실시'…참여기관 모집

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 전공의 근무시간을 조속히 줄일 수 있도록 '전공의 연속근무 단축 시범사업'을 추진한다. 2026년 2월에 시행되는 '개정된 전공의법'을 앞당겨 적용하는 셈이다. 정부는 1일 오후 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부' 회의를 한덕수 본부장 주재로 개최하고 전공의 연속근무시간 단축 시범사업 추진방안 등에 대해 논의했다. 정부에 따르면, 2017년 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률' 시행 후 전공의 근무시간은 지속 개선 중이나 여전히 선진국 대비 높은 수준이다. 이에 지난 2월 해

이정수 기자24.05.01 22:12

의약품 대금 회수 평균 77일, 열흘 이상 단축‥ 활동성 향상

[상장제약기업 2023년도 경영실적 분석 시리즈] ⑭매출채권 회전일 국내 제약·바이오기업들은 지난해 거래선에 판매한 의약품에 대한 대금을 전기에 비해 빠르게 회수하는 등 활동성이 높아진 것으로 나타났다. 메디파나뉴스가 80개 상장제약·바이오기업들의 2023년도 감사보고서(연결재무제표 기준)를 토대로 분석한 '매출채권 회전기일(receivable turn over period) 현황'에 따르면 약품 대금을 회수하는데 평균 77일이 소요돼 2022년도 88일에 비해 열흘이나 빨라졌다. 77일의 회전기일을 회전율

최봉선 기자24.04.05 06:06

정부, 진료협력병원 수 확대…5월엔 전공의 연속근무시간 단축

의사 집단행동 중앙사고수습본부는 28일 조규홍 본부장 주재로 제23차 회의를 개최하고, 비상진료체계 운영현황, 의사 집단행동 현황 등을 점검한 후 암 환자 진료협력체계 강화방안, 전공의 수련 내실화 및 처우 개선 추진방향 등에 대해 논의했다. 진료협력병원, 150개소로 확대 이에 따라 정부는 상급종합병원과 종합병원 간 연계·협력을 강화하기 위해 내일부터 진료협력병원 100개소를 150개소로 확대하고, 이 중 암 진료 적정성평가 1·2등급을 받은 우수기관과 암 다빈도 진료실적 등을 종합적으로 고려해 45개소를

이정수 기자24.03.28 17:14