식약처, 디지털의료제품법 시행 한 달 맞아 업계와 소통

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료 인공지능(AI), 지능형로봇, 가상융합기술 등 첨단 기술이 적용된 제품에 특화된 '디지털의료제품법' 시행 약 한 달을 맞아 디지털의료기기 업계와 간담회를 한국의료기기산업협회 대회의실(서울 강남구 소재)에서 10일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 이번 간담회에 참여하는 곳은 한국의료기기산업협회, 카카오헬스케어, 코어라인소프트, 에이아이트릭스, 웰트, 메드트로닉코리아, 지이헬스케어코리아, 올림푸스한국 등이다. 식약처는 지난 1월 '디지털의료제품법' 시행에 따라 의료 인공지능(AI)

문근영 기자25.03.10 11:09

디지털의료제품법, 24일 시행…디지털 헬스산업 경쟁력↑

식품의약품안전처는 인공지능(AI)이나 로봇, 가상·증강현실(VR·AR) 기술 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털의료제품 허가 및 안전관리를 체계화해 국민건강을 향상하고 디지털의료제품을 발전시키기 위해 제정한 '디지털의료제품법'을 24일부터 시행한다고 22일 밝혔다. 디지털의료제품법은 전통적 의료기기와 달리, 무형(無形) 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술 특성을 반영했으며 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련했다. 해당 법률 규제체계 주요 내용은 다음과 같

문근영 기자25.01.22 15:54

식약처, '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종 행정예고

식품의약품안전처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등 내용을 담은 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 17일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 디지털의료제품법에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 규정하기 위해 마련했다며, 내달 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정,

문근영 기자24.12.17 16:58

디지털의료제품법 시행 시 변화 주목…준비 필요

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료제품법 시행이 한 달여 앞으로 다가온 가운데, 해당 법률이 가져올 변화와 영향을 받는 관계기관에 대한 제언이 나왔다. 이충근 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터 교수는 13일 한국FDC규제과학회 추계학술대회에서 발표자로 나서 "디지털의료제품법은 기존 의료기기 규제모형과 상당히 다르다"면서 "전 주기에 걸쳐 상이한 구조를 갖고 있다"고 설명했다. 이어 "인공지능 등 기술적 요소를 강화한 만큼, 새로운 규제에 적합한 품질시스템 변경 및 인허가 전략을 세우는 데 있어 기술적 특성을 고려하는 게

문근영 기자24.12.13 12:00

시행 한 달 앞둔 디지털의료제품법…신약 개발 영향 논의된다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국FDC규제과학회가 디지털의료제품법 시행이 한 달여 남은 시점에서 해당 법률이 가져올 변화와 과제를 살핀다. 아울러 규제 과학 측면에서 인공지능(AI)을 활용한 신약 및 의료기기 개발에 관해 논의한다. 9일 이상원 한국FDC규제과학회 집행위원회 학술위원장(성균관대학교 교수)은 기자간담회를 통해 "이번 추계학술대회에서 디지털의료제품법 세부 시행령, 시행 규칙들이 어떤 방향으로 갈 것인지 다룰 예정"이라고 운을 뗐다. 이어 "(디지털의료제품법이) 어떻게 보면 한국의 융합 의료제품 규제 체계에 굉장히 큰

문근영 기자24.12.10 05:55

식약처, '디지털의료제품법' 하위 규정 입법예고

식품의약품안전처가 디지털의료제품 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원 내용을 담은 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다. 같은 날 식약처는 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)이 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계 구축을 위해 마련된 디지털의료제품법 시행을 앞두고, 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하는 데 의미가 있다고 설명했다. 시행령·시행규칙엔 디지털의료기기 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임

문근영 기자24.07.31 10:33