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정형재활 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회 개최
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '정형용 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회'를 4일 서울 LW 컨벤션 센터에서 개최한다. 같은 날 식약처는 정형재활 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 기술문서 심사 시 자주 발생하는 보완 사례를 공유하고 제품화를 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 설명회는 성형용 필러 등 조직수복용(생체)재료, 인공 엉덩이, 무릎 관절, 콜라겐사용조직보충재 품목별 보완 사례 및 취지, 해당 보완에 따라 제출해야 하는 자료 등을 설명한다. 식약처는 이번 설명회가 정형용
문근영 기자24.12.04 09:28
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의료기기 제조·수입업체 대상으로 품목갱신 민원설명회 열려
식품의약품안전처가 의료기기 품목갱신 제도 운영을 위해 '2024년 의료기기 품목갱신 민원설명회'를 31일 서울 한국감정평가사협회에서 개최한다. 같은 날 식약처는 '의료기기의 날' 주간 행사 일환으로 이번 설명회에서 ▲의료기기 품목갱신 제도 소개 및 운영방안 ▲의료기기 품목갱신 세부 검토절차 ▲의료기기통합정보시스템 사용방법 등을 안내한다고 밝혔다. 의료기기 품목갱신 제도는 허가·신고·인증된 제품 안전·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 도입된 제도다. 의료기기 제조·수입업체는
문근영 기자24.05.31 09:35
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식약처, 민원설명회로 의료기기 허가자료 준비 도와
식품의약품안전처가 의료기기 제조·수입업체, 시험검사기관, 기술문서 심사기관 등을 대상으로 국내 의료기기 허가 시 제출하는 생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성 분석에 대한 요건 등을 안내하는 온라인 민원설명회를 30일 개최했다고 같은 날 밝혔다. 생물학적평가 보고서는 식약처 허가 제출자료 중 하나로, 의료기기 생물학적 위해 요인과 위험에 대한 수용 가능성을 종합적으로 평가한 문서다. 이번 설명회는 ▲의료기기 생물학적평가 보고서에 포함되는 주요 내용 ▲생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성
문근영 기자24.04.30 15:04
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