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의료기기 제조·수입업체 대상으로 품목갱신 민원설명회 열려
식품의약품안전처가 의료기기 품목갱신 제도 운영을 위해 '2024년 의료기기 품목갱신 민원설명회'를 31일 서울 한국감정평가사협회에서 개최한다. 같은 날 식약처는 '의료기기의 날' 주간 행사 일환으로 이번 설명회에서 ▲의료기기 품목갱신 제도 소개 및 운영방안 ▲의료기기 품목갱신 세부 검토절차 ▲의료기기통합정보시스템 사용방법 등을 안내한다고 밝혔다. 의료기기 품목갱신 제도는 허가·신고·인증된 제품 안전·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 도입된 제도다. 의료기기 제조·수입업체는
문근영 기자24.05.31 09:35
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식약처, 민원설명회로 의료기기 허가자료 준비 도와
식품의약품안전처가 의료기기 제조·수입업체, 시험검사기관, 기술문서 심사기관 등을 대상으로 국내 의료기기 허가 시 제출하는 생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성 분석에 대한 요건 등을 안내하는 온라인 민원설명회를 30일 개최했다고 같은 날 밝혔다. 생물학적평가 보고서는 식약처 허가 제출자료 중 하나로, 의료기기 생물학적 위해 요인과 위험에 대한 수용 가능성을 종합적으로 평가한 문서다. 이번 설명회는 ▲의료기기 생물학적평가 보고서에 포함되는 주요 내용 ▲생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성
문근영 기자24.04.30 15:04
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