의료기기 제조·수입업체 대상으로 품목갱신 민원설명회 열려

식약처, '의료기기의 날' 주간 행사 일환으로 품목갱신 내용 설명
내년 1월부터 유효기간 만료 품목 발생…이달부터 품목갱신 신청

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-31 09:35

식품의약품안전처가 의료기기 품목갱신 제도 운영을 위해 '2024년 의료기기 품목갱신 민원설명회'를 31일 서울 한국감정평가사협회에서 개최한다.

같은 날 식약처는 '의료기기의 날' 주간 행사 일환으로 이번 설명회에서 ▲의료기기 품목갱신 제도 소개 및 운영방안 ▲의료기기 품목갱신 세부 검토절차 ▲의료기기통합정보시스템 사용방법 등을 안내한다고 밝혔다.

의료기기 품목갱신 제도는 허가·신고·인증된 제품 안전·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 도입된 제도다. 

의료기기 제조·수입업체는 최신 안전·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 식약처에 제출하고 검토 후 제조나 수입을 진행할 수 있다. 

내년 1월부턴 처음으로 유효기간 만료 품목이 발생하기 때문에 이달부터 본격적인 품목갱신 신청이 시작된다.

이남희 의료기기안전국장은 “이번 설명회가 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 업계 이해도를 높여 새로운 제도가 안착하는 데 도움이 될 것이다"라고 기대했다.

이어 “갱신 제도의 원활한 추진과 운영을 위해 민원설명회 등 소통하는 자리를 마련하는 등 홍보와 교육을 지속하겠다”고 밝혔다.
 

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