에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지 "FDA 가속승인 추진"

에이비온은 17일 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 환자등록이 막바지 단계에 접어들었다고 밝혔다. 목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약청(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다. 회사 측은 "지난해 말 10명대 환자 등록 이후 최근 6개월 간 빠르게 환자수가 늘어났다"며 "40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정"이라고 밝혔다. 앞서 에이비온은 이번달 초 열린 미국 임상종양학회(ASCO)의 기업전문가세션(IET)에서 바바메킵의 임상

최인환 기자24.06.17 15:53

에이비온, ASCO서 바바메킵 임상 2상 컷오프 발표

에이비온은 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 컷오프 결과를 발표한다고 8일 밝혔다. ASCO는 미국암학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위 암 학회다. 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 열린다. 에이비온은 기업 전문가 발표 세션인 'IET(Industry expert theater)'에 참석해 바바메킵의 임상 2상 결과를 구두 발표할 계획이다. IET는 글로벌 제약

정윤식 기자24.03.08 09:13

에이비온, 바바메킵 임상 2상 국내 기관 2곳 추가…글로벌 임상 가속

에이비온은 비소세포폐암 치료제 '바바메킵(ABN401)' 임상 2상에 대해 임상기관 2곳의 추가적인 기관 개시가 시작됐다고 28일 밝혔다. 추가된 임상수행기관은 연세대학교 세브란스병원과 서울시 보라매병원이다. 에이비온은 이번 임상기관 추가로 국내 총 11곳을 포함해 대만 6곳, 미국 3곳 등 글로벌 20개 기관에서 임상 2상을 수행하게 된다. 미국에서는 지난해 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center)의 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다. 글로벌 환자 등록 및 임상에 속도를 내고 라이선스아웃(LO)도 적극적

정윤식 기자24.02.28 08:48

에이비온, 바바메킵 FDA 희귀의약품 신청…"신약 가치 증대·기술 수출 속도"

에이비온은 미국 FDA(식품의약국)에 바바메킵(ABN 401)의 희귀의약품지정(ODD) 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다. 바바메킵은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적 치료제다. 지난해 10월 글로벌 임상 2상 중간 결과를 발표해 경쟁약 대비 우수한 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 최근에는 미국 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 등 미국 내 다수 병원에서 임상에 속도를 내고 있다. 희귀의약품지정 제도는 미충족 의료수요가 높은 질환 중 환자수가 통상 10만명 미만인 희귀질

정윤식 기자24.01.24 17:07

에이비온, 바바메킵 교모세포종 치료 위한 동정적 사용 승인

에이비온은 자사 파이프라인 바바메킵(ABN 401)에 대해 서울아산병원으로부터 동정적 사용(EAP, Expanded Access Program) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 승인은 교모세포종 치료 목적으로 이뤄졌다. 바바메킵은 비소세포폐암 c-MET(간세포성장인자 수용체) 돌연변이 표적 치료제다. 세계 최고의 암 전문 병원으로 꼽히는 미국 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center)를 비롯해 미국, 한국, 대만 등 18개 센터에서 임상 2상을 진행 중이다. 전체 뇌암 환자 중 약 26%가 신경교종(gl

정윤식 기자24.01.18 09:24

에이비온, 바바메킵 미국 임상 첫 환자 투약…"LO 적극 논의"

에이비온은 비소세포폐암 c-MET(간세포성장인자 수용체) 돌연변이 표적 치료제 '바바메킵(ABN401)'의 미국 임상 2상의 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 첫 환자 투약을 완료했다고 8일 밝혔다. 바바메킵은 타그리소의 주요 내성 원인인 c-MET을 표적으로 하는 항암제로, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 한국, 대만 등에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 10월 중간 결과를 발표하며 유효성 및 안전성을 입증했다. 임상 2상 중간 결과 ORR(객관적반응률)은 약 53%로 집계됐으며, 최초 치료

정윤식 기자24.01.08 14:01