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발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '파발타캡슐' 국내 허가
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '파발타캡슐(입타코판)'이 29일 국내 허가됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 한국노바티스에서 수입하는 파발타캡슐이 기존 치료제 보다 유효성이 개선됐다며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 이번에 허가된 제품은 기존 치료제 사용 시 나타날 수 있는 혈관 외 용혈을 억제한다. 지난해 식약처는 파발타캡슐을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제5호로 지정하며, 신속심사를 진행한 바 있다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제가 신속하게 심사‧
문근영 기자24.08.29 11:25
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한독, 발작성 야간 혈색소뇨증 신약 '엠파벨리' 국내 허가 획득
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 지난달 29일 식약처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)’의 국내 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다. 엠파벨리는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’의 신약으로 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제이다. PNH 치료제 최초로 혈관 안팎의 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 포함한 많은 국가에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다
최인환 기자24.05.17 09:06
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발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주' 허가…한독, 수입 맡아
한독이 수입하는 신약 '엠파벨리주(페그세타코플란)'가 지난 29일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 식약처는 엠파벨리주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상으로 지정한 바 있다. 엠파벨리주는 보체단백질(C3 및 C3b)에 결합해 보체연쇄반응을 저해하는 방식으로 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이다. 보체(complement)는 박테리아, 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액 내 여러 단백질 집합을 의미한다. 30일 식
문근영 기자24.04.30 14:40
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