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대한신장학회, '시나칼세트' 제제 니트로사민 불순물 주의 공지
대한신장학회는 '시나칼세트' 제제 리콜 결정 관련 내용을 학회 회원들에게 긴급 공지했다고 22일 밝혔다. 학회는 메일과 카카오톡 채널 등 회원들과의 긴밀한 소통으로 식약처 발표 이전부터 회원들에게 이번 사태에 대한 정보를 빠르게 전달할 수 있었다고 설명했다. 학회에 따르면, 10월초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내에 니트로사민 불순물이 검출되면서 해당 의약품 리콜이 결정됐다. 이후 이달 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발견됨에 따라, 제
이정수 기자24.11.22 14:24
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의약품 중 불순물 분석법 개정…의약품 안전관리 지원
개정된 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'이 21일 발간됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다. 이번 자료집엔 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 '동시분석법', 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 '첨가제 중 아질산염 분석법' 등을 포함해 총 32개 분석법
문근영 기자24.08.21 09:25
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식약처, 의약품 중 불순물 발생평가 사례집 발간
식품의약품안전처가 불순물 발생 사례를 연구하고 분석한 '의약품 중 불순물 발생평가 사례집'을 30일 발간한다고 밝혔다. 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물 생성 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해서다. 사례집은 ▲의약품 제조 과정 중 니트로사민류 불순물(N-nitrosodimethylamine(NDMA) 등) 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 및 발생 가능성 ▲불순물 생성 원인에 대한 구체적인 평가 방안 등 내용을 포함했다. 특히 ▲(합성시) 아민과 아질산염 반응 ▲(제제화시) 첨가제 사용 ▲(보관시) 온도 및 습
문근영 기자24.05.30 10:07
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