삼성바이오에피스, 두 번째 안과질환 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제 '바이우비즈(Byooviz, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이어 두 번째로 개발한

최인환 기자24.11.19 12:39

삼성바이오에피스, 내분비계·종양 질환 치료제 2종 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러 '오보덴스'와 '엑스브릭'(Obodence & Xbryk, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 17일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오

최인환 기자24.11.17 13:38

삼성바이오에피스, '글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드' 수상

삼성바이오에피스가 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024(Global generics and biosimilars awards)'에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)'으로 선정됐다. '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드'는 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline)이 주최하여 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정하는 연례 시상 행사다. 이번 어워드

최인환 기자24.10.14 08:50

삼성바이오에피스, 유럽 학회서 '에피스클리' 연구 결과 발표

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회(ESPN: European Society for Paediatric Nephrology) 연례 학술대회를 통해 에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 연구 논문 초록(abstract)을 발표했다. 에피스클리는 미국 알렉시온社가 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 삼성바이오

최인환 기자24.09.30 08:40

삼성바이오에피스 안과질환 치료제 '오퓨비즈', 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, SB15)' 품목에 대한 허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다. CHMP 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는 데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다. 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하

이정수 기자24.09.22 20:54

삼성바이오에피스, '에피즈텍' 국내 런칭 심포지엄 개최

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 8월 31일부터 9월 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'(EPYZTEK, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다. 에피즈텍 런칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의60여 명이 참석했으며, 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지

최인환 기자24.09.02 08:52

삼성바이오에피스, 직무 멘토링 프로그램 '여름에 뭐하니?' 진행

 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 여름 방학 기간에 대학생 및 취업 준비생을 대상으로 직무 및 회사 소개 프로그램 '여름에 뭐하니?'를 진행한다. 삼성바이오에피스의 '여름에 뭐하니?'는 직무 멘토링 프로그램 '멘토링 in 에피스쿨'과 회사 설명회 '에피스와 랜선사(社)담'으로 구성해 각각 오는 22일과 28일 진행될 예정이다. '멘토링 in 에피스쿨'은 삼성바이오에피스의 직원들이 멘토로 나서 회사 및 직무 소개, 필요 역량, 취업 노하우 등을 공유하는 오프라인 멘토링 프로그램이다. 특히, 삼성바이오에피스는 이번 '멘토링

조해진 기자24.08.05 08:57

삼성바이오에피스 '에피스클리', 미국 품목허가 획득

 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 혈액·신장질환 치료제 '솔리리스(SOLIRIS)'의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)의 치료제로 FDA로부터 승인받았다. 솔리리스는

조해진 기자24.07.23 09:27

삼일제약-삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 '아필리부' 출시

삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명: 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모

정윤식 기자24.04.29 10:23

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러인 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5,800만 달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀

김창원 기자24.04.12 09:12

삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스가 1일, 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLI, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발하여 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로서, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다. 삼성바이오에피스는 이러한 의료

정윤식 기자24.04.01 10:31

지오영-삼성바이오에피스 '바이오시밀러' 유통 협업

지오영이 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러(동등생물의약품)까지 전문 유통 영역을 확장한다. 국내 최대 의약품 유통기업인 지오영(대표 조선혜 회장)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로, 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통 전과정을 수행한다는 내용을 골자로 하고 있다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은 자가면역질환 치료제(

조해진 기자24.03.22 09:12

삼성바이오에피스, 아일리아 관련 국내 특허분쟁 일단락

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 바이엘의 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러를 허가 받은 삼성바이오에피스가 그동안 이어졌던 특허심판까지 매듭지은 것으로 나타났다. 특허심판원은 아일리아의 특허권자인 리제네론이 아일리아의 '개선된 약물동태학적 성질을 가지는 변형된 키메라 폴리펩티드' 특허와 관련, 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 적극적 권리범위확인심판에서 지난 14일자로 각하 심결을 내렸다. 해당 특허는 지난 1월 9일자로 만료됐고, 이에 따라 심판을 더 이상 진행할 필요가 없다고 판단, 심결을 각하

김창원 기자24.03.18 11:50

삼성바이오에피스, 창립 12년만에 매출 1조원 돌파

지난 24일 삼성바이오로직스의 2023년 실적 발표에 따르면, 삼성바이오에피스의 2023년 연간 기준 매출은 1조203억원, 영업이익은 2054억원을 기록하며, 지난 2012년 2월 창립 이후 12년만에 처음으로 연 매출 1조원을 달성했다. 이는 2019년 흑자 전환 이후 4년 만에 이룬 쾌거로서, 2023년에는 일회성 마일스톤 감소에도 불구하고 제품 판매 증가로 의미있는 실적을 기록했다. 또한 삼성바이오에피스는 지난 19일, 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제인 에피스클리에 대한 식약처 허가를 받으며 제품 포트폴리오를 확대하고

정윤식 기자24.01.25 09:02