한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 3상 진행
한독 관계사 레졸루트가 9일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 RZ358에 대한 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 발표했다. RZ358(Ersodetug)은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE 단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구이다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미
최봉선 기자24.09.10 10:06
선천성 고인슐린증 치료제 RZ358, 영국 MHRA서 혁신 패스포트 받아
한독 관계사 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358이 지난 23일(미국 시간) 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신 의약품 지정 '혁신 패스포트(Innovation Passport)'를 받았다. 이 회사는 이번 혁신 패스포트 근거가 선천성 고인슐린증 미충족 의료 수요와 저혈당 사례에서 유의미한 개선 효과를 확인한 RZ358 임상2상 RIZE 결과라고 25일 밝혔다. 영국 혁신 패스포트는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에 따른 것으로 제품의 출시 시
문근영 기자24.01.25 09:45
선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358' 유럽 우선 심사대상 자격 획득
한독 관계사 레졸루트가 10월 17일(미국 시간) 'RZ358'이 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines, PRIME) 자격을 획득했다고 발표했다. 유럽의약청의 우선 심사대상 의약품 자격은 미충족 의료 수요가 있는 영역에서 임상시험을 통해 환자에게 잠재적 이점이 입증된 신약에 부여되고 있다. 새로운 치료법을 환자에게 더 빠르게 적용하는 것을 목표로 개발과 평가를 가속화하고 지원을 강화하기 위해 마련됐다. 이번 지정과 관련해 유럽 의약청은 선천성 고인슐린증은 현재
허** 기자23.10.18 11:05
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