선천성 고인슐린증 치료제 RZ358, 영국 MHRA서 혁신 패스포트 받아

한독 관계사 레졸루트, 임상2상 RIZE 결과서 근거 확인
현재 유럽서 임상 3상 진행 중…내년 중반 탑라인 결과 확인 예상
김영진 한독 회장 "하루빨리 RZ358 선보이길 기대"

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-01-25 09:45

한독 관계사 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358이 지난 23일(미국 시간) 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신 의약품 지정 '혁신 패스포트(Innovation Passport)'를 받았다.

이 회사는 이번 혁신 패스포트 근거가 선천성 고인슐린증 미충족 의료 수요와 저혈당 사례에서 유의미한 개선 효과를 확인한 RZ358 임상2상 RIZE 결과라고 25일 밝혔다.

영국 혁신 패스포트는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에 따른 것으로 제품의 출시 시기를 앞당기고 의약품에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 마련된 제도다. 

혁신 패스포트는 ILAP 절차의 첫 단계에 해당한다. 혁신 패스포트를 받으면 의약품 및 의료제품 규제청과 국립보건의료연구소(NICE), 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC)을 포함한 파트너 기관들과 활발하게 협력한다.

수잔 스튜어트 레졸루트 최고규제책임자(Susan Stewart, JD, Chief Regulatory Officer)는 "선천성 고인슐린증은 유아와 어린이에게 더 심각하게 나타나며 저혈당증의 주요 원인"이라며 "이번 혁신 패스포트 획득에 따라 레졸루트는 RZ358의 추가 적응증 확대를 보다 활발히 논의하고 도움이 필요한 환자에게 RZ358를 제공할 수 있도록 영국 당국 및 여러 기관과 긴밀히 협력할 것"이라고 말했다. 

김영진 한독 회장은 "선천성 고인슐린증은 현재 마땅한 치료법이 없어 의료 현장에서 새로운 옵션에 대한 필요성이 매우 크다"며 "RZ358 개발이 가속화되고 있고 만큼, 선천성 고인슐린증 환자들에게 하루빨리 RZ358을 선보일 수 있기를 기대한다"고 말했다

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체다. 선천성 고인슐린증뿐만 아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환 치료를 위해 개발되고 있다. 

현재 유럽에서 임상 3상이 진행되고 있으며, 올해 말까지 환자 등록을 완료하고 내년 중반 탑라인(topline) 결과를 확인할 계획이다. RZ358은 지난해 9월 미국에서 의약품 동정적 사용제도에 따른 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 난치성 저혈당 환자 대상 RZ358 투약이 시작됐다. 레졸루트는 투약 결과를 바탕으로 고인슐린증의 다양한 원인에 대한 RZ358 치료 효과를 확인하고 추가 적응증 개발을 검토하고 있다. 

RZ358은 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines, PRIME) 자격을 받았다. 선천성 고인슐린증 치료를 목적으로 미국과 유럽에서 희귀질환 의약품(Orphan Drug Designation), 미국에서 소아희귀질환 의약품(Pediatric Rare Disease Designation) 지정을 획득했다.
 

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