제넥신, 지속형 소아성장호르몬제 'GX-H9' 中 품목허가 신청

제넥신(대표이사 홍성준)은 중국 파트너사 TJ바이오(TJ Bio)가 중국 약품심사평가센터(CDE)에 GX-H9(물질명 eftansomatropin alfa)의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료했다고 30일 밝혔다. 제넥신이 한독과 공동으로 개발한 GX-H9은 제넥신의 hyFc® 지속형 플랫폼 기술을 적용한 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 기존 매일 투약해야 하던 성장호르몬 주사제의 불편함을 해소하고 주 1회 투약으로 치료 편의성을 크게 개선한 바이오베터 신약이다. 이로 인해 소아 환자들과 그 가족들이 매일 주사를 투

최봉선 기자24.12.30 08:33

머크, 제62회 ESPE서 성장호르몬 투약 솔루션 최신 연구 발표

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 최근 영국 리버풀에서 개최된 제62회 유럽 소아내분비학회(ESPE 2024)에서 자사 성장호르몬 결핍 치료제 '싸이젠(SAIZEN)'의 자동화 투약 디바이스 '이지포드(Easypod)'와 투약 관리 애플리케이션 '그로젠 버디(Growzen Buddy) 앱의 치료순응도 개선 효과에 대한 최신 연구 데이터가 공개됐다고 19일 밝혔다. 이번 ESPE에서 발표된 연구 초록에는 프랑스와 세르비아 환자를 대상으로 이지포드의 장기 치료순응도를 확인한 데이터와, 전 세계 환자를 대상으로 그로젠 버디 앱

최성훈 기자24.11.19 13:22

[국감] 성장호르몬 부작용 심각…홍보·실태조사 필요

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제22대 국회 보건복지위원회가 '성장호르몬' 오남용에 따른 부작용 홍보, 오남용 실태 조사 및 대책이 필요하다고 10일 식품의약품안전처 국정감사에서 강조했다. 전진숙 더불어민주당 국회의원은 성장호르몬 부작용이 늘고 있다며, 식약처가 의약품 안전 사용법 홍보에 관심을 기울여야 한다고 목소리를 높였다. 국감장에서 전 의원은 "성장호르몬 주사제가 요즘 학부모 사이에서 키가 크는 주사로 굉장히 인기를 끌고 있다"면서 "커뮤니티 카페를 보면, 소위 성장기 아동 3대 비급여 중 하나로 성장호르몬 주사가 꼽힌다"

문근영 기자24.10.10 12:55

식약처, 성장호르몬 제제 과대광고 지속 감시

식품의약품안전처가 성장호르몬 제제 과대광고 행위를 지속적으로 단속할 예정이다. 4일 식약처는 해당 제제 사용 증가로 오남용을 예방하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 성장호르몬 제제는 성장호르몬 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아 성장부전, 특발성저신장증(ISS)환아 성장 장애 등에 쓰이지만, '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방, 사용이 늘고 있다. 식약처는 정상인에게 성장호르몬을 장기간 과량투여하는 경우 말단비대증, 부종, 관절통 등 부작용이 발생할 수 있다며, 허가사항 범위에서 전문가 지도에 따라 사용해야 한다고

문근영 기자24.10.04 10:59

성장호르몬 치료제 '엔젤라' 출시 1주년 기념 심포지엄 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 최근 소아내분비과 의료진 약 80명이 참석한 가운데 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라(성분명 소마트로곤) 출시 1주년을 기념하는 '뉴 제너레이션 서밋(New Generation Summit)' 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 13일 밝혔다. 이번 심포지엄은 전국 성장호르몬 치료 전문가들을 대상으로 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 소아 성장부전 환자 치료에 대한 연구 결과와 최신 지견을 논의하기 위해 마련됐다. 심포지엄 주요 내용으로 엔젤라 임상시험에서 실사용 연구까지 를 주제로 발표를 진행하고

최성훈 기자24.09.13 15:55

한국화이자·녹십자, 성장호르몬 투여 환자 위한 카카오톡 채널 오픈

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 성장호르몬 치료제 '지노트로핀(소마트로핀)' 투여 환자들을 위해 질환에 대한 정보를 제공하고 관리할 수 있는 카카오톡 채널 '성장일기'를 오픈했다고 12일 밝혔다. 한국화이자제약이 오픈한 카카오톡 채널 성장일기는 지노트로핀을 처방받은 환자에게 보다 나은 성장호르몬 치료제 투여 환경을 제공하기 위해 기획됐다. 치료 순응도는 성장호르몬 치료 환자에서 성장 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인 중 하나로, 성장일기는 환자들이 성장호르몬 치료 과정에서 더 쉽게 접근하고 이해할 수 있도록 도와 치료 순응도

최성훈 기자24.09.12 15:48

알테오젠, 지속형 성장호르몬 'ALT-P1' 임상 2상 IND 승인

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상시험에 대해 인도의 의약품 허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목으로 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristália)에 ALT-P1을 기술수출하였으며, 이번

최봉선 기자24.08.01 08:01

성장호르몬 치료 순응도 향상시키는 '엔젤라'

약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은

최성훈 기자24.07.19 05:56

식약처, 성장호르몬제제 과대광고 등 기획합동점검 실시

식품의약품안전처가 올해 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다. 이번 합동감시 주제는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기 관리 등이다. 특히 의약품 분야에선 인체 미적용 소독제 등 제조업소 집중점검이 실시된다. 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 지난해 3월 시행됐기 때문이다. 주요 점검 내용은 ▲GMP 적합판정 받지 않은

문근영 기자24.06.12 09:42

박혜원 약사 "성장호르몬·성조숙증 치료제 투여, 주의 필요"

약학정보원(원장 김현태) 온라인 학술정보지 '팜리뷰'가 4일 소아청소년의 키 성장 치료와 관련한 성장호르몬의 적응증과 성조숙증에 대해 설명하고, 성장호르몬 제제와 성조숙증 치료제를 정리한 6월 1회차 원고를 발행했다. 약학정보원 박혜원 학술위원(전북대학교병원 약제부)에 따르면, 사회 전반적으로 키 성장에 대한 관심이 증대되면서, 성장호르몬 투여와 성조숙증 치료제의 사용도 증가 추세에 있다. 그러나 질환으로 인한 저신장증이 아니더라도 성장호르몬 치료를 받는 사례가 증가하고, 진단기준 연령을 초과해 성조숙증 치료를 받는 경우가 다수를

조해진 기자24.06.04 11:48

동아ST, 펜타입 성장호르몬제 '그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜' 출시

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 펜타입 성장호르몬제 '그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜'을 출시했다고 7일 밝혔다. 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높였다. 특히, 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며, IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 또한 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다. 이 밖에도 성장호르몬제를 투여하는 연

최봉선 기자24.05.07 09:50

한독-제넥신 공동 개발 '지속형 성장호르몬' 개발단계 희귀의약품 지정

한독과 제넥신이 공동으로 개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한

김창원 기자24.03.08 08:09

주 1회 성장호르몬제 '소그로야' 국내 허가…엔젤라와 격돌 예고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 성장호르몬제 치료 시장에서 주 1회 자가 투약 방식의 주사제가 또 한 번 등장을 예고했다. 국내 주 1회 뇌하수체 호르몬 제제 중 최초이자 유일한 프리필드펜 제제인 화이자 '엔젤라(소마트로곤)'와 맞붙을 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 노보노디스크제약 성장호르몬 결핍증 주 1회 치료제 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목이 최근 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 소그로야는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬

최성훈 기자24.03.07 11:18