이어지는 '스트렙토' 제제 허가 취소…올해 벌써 10건째

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제가 지난해 임상시험 재평가에서 유효성 입증에 실패한 후, 해당 성분 제품 허가 취하가 이어지고 있다. 올해만 벌써 10개 품목이 허가 취하됐으며, 향후 허가 취하 품목은 더욱 확대될 전망이다. 20일 업계에 따르면, 올해 들어 품목 허가가 취하된 스트렙토 제제는 전일(19일) 기준 ▲삼남제약 뮤로다제정 ▲테라젠이텍스 리오다제정 ▲대원제약 뮤리나제정 ▲태극제약 스파라제정 ▲한국휴텍스제약 키도라제정 ▲경동제약 도키나제정 ▲휴온스생명과학 스타제정(수출용) ▲디

최인환 기자24.06.20 11:50

재평가 못 넘은 '스트렙토' 제제, 허가 포기 본격화되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 재평가에서 유효성 입증에 실패한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제들의 허가 취하에 속도가 붙을 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 17일 삼남제약의 뮤로다제정이 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 올해 스트렙토 제제의 허가가 사라진 것은 이번이 처음으로, 이를 시작으로 향후 허가 취하 행렬이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 스트렙토 제제는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못했고, 그 결과 지난해 10월 식약처는 사용

김창원 기자24.01.17 11:48

올해 급여적정성 재평가서 3종 급여 축소…'스트렙토' 삭제

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분 품목에 적용되는 급여범위가 내달부터 축소된다. 임상재평가에서 유효성이 입증되지 않은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제도 내달부터 급여가 삭제된다. 보건복지부는 20일 '2023년 제28차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고, 이같은 내용을 담은 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안'을 의결했다. 이에 따르면, 2023년 급여적정성 재평가 결과 8개 성분 중 3개 성분에 대한 급여 범위를 축소한다. 8개 성분은 ▲레바미피

이정수 기자23.12.20 18:17

스트렙토키나제, 급여중단까지 온전히 퇴출…30년 역사 속으로

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내에서 30년 이상 소염효소제로 사용돼온 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 전문의약품이 급여 중단까지 이뤄지면서 온전한 퇴출을 맞이하게 됐다. 5일 보건복지부 보험약제과에 따르면, 이날부터 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 약제에 대한 건강보험 급여가 중지된다. 급여중지 대상은 한미약품 '뮤코라제', SK케미칼 '바리다제' 등 총 22개 품목이다. 이번 급여중지는 식품의약품안전처에서 효능효과를 삭제하는 허가사항 변경을 명령한 것에 따른다. 앞서 스트렙토키나제는 올해

이정수 기자23.12.06 06:01

'스트렙토 제제' 사용중단 권고 조치에 중앙약심 '타당' 결론

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난달 식품의약품안전처가 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제에 대해 사용 중단을 권고한 것과 관련, 중앙약사심의위원회가 이 같은 조치에 동의한 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제 재평가 관련 안전성·유효성 검토 및 조치방안의 적정성 자문을 위해 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 스트렙토 제제가 임상시험에서 효능·효과를 입증하지 못했고, 이에 식약처는 의약품 정보 서한 배포와 규정에 따른 해당 효능&m

김창원 기자23.11.28 12:02