'아이저베이' 美서 첨부문서 데이터추가 승인 보류

아스텔라스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 지도형 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제 '아이저베이'(Izervay, avacincaptad pegol)가 미국에서 첨부문서의 데이터추가에 관한 일부 변경신청 승인이 보류됐다. 아스텔라스는 19일 FDA로부터 "현재의 신청내용으로는 승인할 수 없다"라는 내용의 보완요구서한을 받았다고 발표했다. 아스텔라스는 투여실시 2년 후까지 월 1회 투여한 그룹과 2개월에 1회 투여한 그룹의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험 데이터 추가와 관련해 FDA에 승인을 신청해 왔다. 보완요구서한에서

이정희 기자24.11.20 09:18

셀리드, 두경부암 면역치료백신 1/2a상 시험 IND 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 'BVAC-E6E7'의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2 개 기관에서 진행한다. 임상 1상 시험은 BVAC-E6E7 투여 시 안전성 및 내약성을 평가해 최대 내약용량과 임상 2a 상 시험에서의 권장 용량을 결정할 예정이다. 임상 2a상 시험은 임상1상 시험에서 결정된 BVAC-E6E7 권장용량

장봄이 기자24.11.20 09:16

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 유럽 3상 승인 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 유럽 3상에 도전한다. SK바이오사이언스는 19일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽의약품청(EMA)에 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 유럽 3상(part 1,2) 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 해당 3상은 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영,유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균백신 또는 기허가 백신 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 임상이다. '생후 6주 이상부터 만

이정수 기자24.11.19 18:29

인벤테라, 근골격계 특화 MRI 조영제 "美 2b상 IND 승인"

MRI 조영제 신약개발 업체 인벤테라(대표이사 신태현, 사장 유태숙)는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 'INV-002' 임상2b상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 인벤테라는 세계 최초로 철성분 기반 T1-MRI 조영제를 개발하고 있다. 혁신적인 나노분자 구조 설계를 통해 고성능과 안전성을 동시에 만족하는 차세대 조영제 원천 플랫폼 기술을 개발해 다양한 질병을 정밀하게 진단할 수 있게 하는 질병 특화 MRI 조영제 파이프라인들을 발굴했다. 올해 10월에는 시리즈C로

최인환 기자24.11.19 05:50

알츠하이머 치료제 '레카네맙' EU서 승인권고

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 유럽에서 조건부 승인권고를 받았다. 양사는 유럽연합(EU) 약사당국인 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 7월 승인에 부정적인 입장을 표명했으나, 재심의 결과 부작용을 발현하기 쉬운 유전자타입을 지니는 사람을 제외하고 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다. 레카네맙은 뇌내 이상단백질인 '아밀로이드 베타'를 제거함에 따라 알츠하이머병의 진행을 억제하는 작용하며 그동안 미국과

이정희 기자24.11.18 08:02

메디팁, 엠디헬스케어 세포외소포 신약 호주 임상 승인 지원

의약품·의료기기 인허가 전문업체 메디팁은 신약개발업체 엠디헬스케어의 미생물 세포외소포(EV) 신약 'MDH-014'의 호주 임상시험계획(IND) 승인을 성공적으로 지원했다고 15일 밝혔다. MDH-014는 자폐증, 파킨슨병을 표적으로 하는 미생물 세포외소포 기반의 중추신경계질환(CNS) 치료제다. 국내바이오기업이 미생물 세포외소포를 기반으로 하는 치료제의 임상시험계획을 승인받은 것은 이번이 최초다. 이번 성과는 미생물 세포외소포라는 혁신적인 신약의 임상 진입을 더욱 가속화할 것으로 기대된다. 메디팁이 이번 성과를 달성한

이정수 기자24.11.15 15:41

소노마 '마이크로다신 하이드로겔' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 소노마 파마슈티컬스(Sonoma Pharmaceuticals)의 창상관리용 '마이크로다신 하이드로겔'(Microdacyn Hydrogel)이 FDA의 승인을 취득했다. 마이크로다신 하이드로겔은 소노마의 특허기술인 마이크로신 테크놀로지를 토대로 했으며 보다 엄격한 생체적합성 시험을 거쳐 다양한 창상관리 용도로 사용이 승인됐다. 이번 승인으로 마이크로다신 하이드로겔은 의료전문가가 피부염, 궤양, 상처, 1~2도 화상, 당뇨병성 궤양 등 창상관리에 사용할 수 있게 됐다. 또 경도 피부자극, 열상,

이정희 기자24.11.12 09:16

제이엘케이, 4번째 FDA 승인…뇌 MR 관류영상 분석 JLK-PWI

제이엘케이(대표 김동민)는 제이엘케이 AI 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 지난달 22일 일본 PMDA 인허가를 획득한데 이어 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인에도 성공했다고 6일 발표했다. 제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 4번째 쾌거로 회사는 신청을 완료한 솔루션 ▲MEDIHUB Prostate ▲JLK-LVO ▲JLK-CTP ▲JLK-PWI의 FDA 승인을 모두 획득하게 됐다. 제이엘케이는 이번 승인으로 독자적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성이 완벽히 입증된 만큼 올해 내 3

최성훈 기자24.11.06 13:53

주사비 염증성병변 치료제 '엠로시' FDA 승인

저니 메디컬 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 저니 메디컬(Journey Medical)의 성인 주사비 염증성병변 치료제 '엠로시'(Emrosi, minocycline hydrochloride ER 40mg)가 FDA의 승인을 취득했다. 주사비란 코와 뺨 등 얼굴의 중간부위가 빨개지는 것으로 일명 '딸기코'로 잘 알려져 있다. 치료가 어려운 피부질환이지만 2건의 3상 임상시험의 양호한 결과를 근거로 FDA의 승인을 취득했다. 3상 임상시험에서는 모든 공동 1차 평가항목 및 2차 평가항목을 달성하고 대상자들은 안전성 문제 없이

이정희 기자24.11.06 07:59

엔지켐생명과학, 아토피 피부염 치료제 2상 승인

엔지켐생명과학은 식품의약품안전처에 제출한 아토피 피부염 치료제 임상 2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 5일 밝혔다. 이번 임상 시험은 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 'EC-18'을 16주간 경구 투여한 후, 습진중증도평가지수(EASI) 변화량을 통해 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 고려대학교 안산병원 외 10개 기관에서 약 2년간 진행될 예정이다. 엔지켐생명과학은 지난 10월 SCI급 학술지 Scientific Reports에 EC-18의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구결과가 등재된 바 있다

장봄이 기자24.11.05 15:28

종근당, 이상지질혈증 치료제 'CKD-508' 美 FDA 임상 1상 승인

종근당(대표 김영주)은 미국 FDA로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 'CKD-508' 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의

최인환 기자24.11.04 09:16

'레켐비' 美서 피하주사 승인신청 완료

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠은 1일 알츠하이머 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)에 대해 미국에서 피하주사 오토인젝트에 의한 유지투여의 승인신청을 완료했다고 발표했다. 유지투여는 2주마다 정주투여에 의한 초기치료를 마친 환자를 대상으로 주 1회 투여한다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사종료 목표일은 FDA가 승인신청을 접수한 시점에 설정된다. 이번 승인신청은 3상 임상시험 데이터 등을 토대로 이루어졌다. 만약 승인되면 레켐비는 약 15초만에 투여가 완료되는 오토인젝터를

이정희 기자24.11.04 08:18

에스지헬스케어, 하나금융22호스팩과 합병 승인…12월 코스닥 상장

에스지헬스케어(대표 김정수)와 하나금융22호스팩은 1일 각각 임시주주총회를 열고 양사의 합병 안건을 승인했다고 공시했다. 이번 합병은 스팩소멸 방식으로 진행되며 존속법인은 에스지헬스케어, 피합병법인은 하나금융22호스팩이다. 양사 간 합병비율은 1 대 0.3285691이며, 합병가액은 각각 6087원과 2000원이다. 합병 후 총 발행 주식수는 1107만4700주다. 합병기일은 12월 4일, 합병 신주 상장일은 12월 19일이다. 지난 2009년에 설립된 에스지헬스케어는 디지털 엑스선촬영장치(X-ray), 투시촬영장치(C-arm),

최성훈 기자24.11.01 15:23

건보공단, 보험사 건보 빅데이터 제공 요청 모두 승인 보류

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국민건강보험공단이 민간보험사들의 건강보험 빅데이터 제공 요구를 승인하지 않은 것으로 확인된다. 이는 정보 주체의 권익 침해 가능성과 민간보험사의 개인식별 우려 등을 고려한 결정으로 보인다. 건보공단은 최근 국회 보건복지위원회 서면 질의 답변에서 "총 7건의 민간보험사 빅데이터 신청 건은 현재까지 승인되지 않았다"고 밝혔다. 앞서 더불어민주당 강선우 의원은 서면질의를 통해 '의료민영화를 초래할 수 있는 건강보험 빅데이터 민간보험사 제공에 대한 우려에 대해 어떻게 생각하는지' 물었다. 건보 빅데이터가 민

김원정 기자24.11.01 12:07

20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’ 국내승인…"시장판도 바뀌나"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'이 드디어 국내 도입된다. 프리베나20 등장에 따라 국내 폐렴구균 백신 시장도 다시 개편될 것으로 보인다. 1일 의약품안전나라 의약품 품목허가에 따르면 식품의약품안전처는 지난 31일 한국화이자제약 프리베나20프리필드시린지를 신규 승인했다. 이 제품은 기존 프리베나13 백신에서 혈청형을 7가지 더 포함하고 있다. 추가된 혈청형은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등이다. 프리베나20 적응증은 생후 6주에서 18세 미만 영아, 어린이 및

최성훈 기자24.11.01 09:55

의대 휴학 승인 풀렸지만…증원 철회·축소 없인 난항 불가피

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 정부가 조건 없는 휴학 승인을 밝히면서 대학들도 잇따라 의대생들의 휴학 승인을 진행하고 있다. 이에 따라 2025년 의대교육 정상화에 관심이 모인다. 일각에서는 증원된 인원과 복귀할 의대생들을 합쳐서는 수업이 불가능한 만큼 증원 철회를 통해 의대생 복귀를 유도하고, 이에 더해 기존 정원도 축소해 교육여건 불편을 최소화해야 한다는 의견이 나온다. 또 학사운영 정상화를 위해 불가피하게 25학번을 받지 않은 방향도 고려해야 한다는 시각도 제시된다. A의과대학 교수는 지난달 31일 메디파나뉴스와 통화에서 "

김원정 기자24.11.01 05:59

대한의학회 "교육부 의대생 휴학 승인, 현안 해결 첫 발 되길"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 대한의학회가 29일 교육부 결정에 대해 환영한다는 입장을 냈다. 대한의학회는 29일 저녁 입장문을 내고 "교육부 결정은 그동안 파행적으로 운영된 의대 학사로 인해 발생한 의학교육 현장 혼란을 최소화하는 조치"라며 "이번 결정을 환영한다"고 밝혔다. 이어 "의대생 자유의사에 의한 휴학 신청이 조속히 승인되기를 바란다. 학생의 자유의사를 존중하는 이 결정이 의료계와 정부 간 신뢰를 쌓는 출발점이 되기를 기대한다"고 촉구했다. 앞서 교육부는 '의대생 개인적 사유에 의한 휴학 신청은 대학 자율판단에 따라 승

이정수 기자24.10.30 11:27

연세의대비대위 "휴학 승인 환영…政 대오각성 촉구"

연세대의대 교수 비상대책위원회는 교육부가 의대생 휴학승인을 대학 자율에 맡긴다고 밝힌 것에 대해 당연한 귀결이며, 향후 보건의료의 복구 과정 논의는 의대생들의 주장에 귀를 기울이는 원칙으로 이뤄져야 한다는 의견을 제시했다. 29일 연세대의대 교수비상대책위원회(이하 비대위)는 입장문을 통해 이 같이 밝히면서, 총장의 의과대생 휴학 승인에 대해 환영의 뜻을 전했다. 비대위는 "지금의 위기는 의과대생, 의과대학, 대학병원만의 위기가 아니다. 지금의 젊은이들과 함께 건강한 대한민국을 이룩해야 할 국민 모두가 직면하게 될 위기다. 다시 한

김원정 기자24.10.30 00:48

교육부 "의대생 휴학신청, 대학 자율 판단 따라 승인"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 교육부가 의대생 휴학에 대한 입장을 선회, 대학 자율 판단에 따라 승인할 수 있도록 한다고 밝혔다. 29일 교육부는 40개 대학 총장과 영상 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 교육부는 입장 변화에 대해 대한의학회와 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC) 여야의정협의체 참여 입장문, 국가거점국립대학교총장협의회 건의문, 한국종교지도자협의회 의정갈등 중재안 등 대학 현장과 국회 등 사회 각계 의견을 대승적 차원에서 수용키로 했다고 설명했다. 이주호 교육부 장관은 "의대 학사 운영 정상화를 위한

조후현 기자24.10.29 17:18