1분기 임상 승인, 전년比 19%↓…유한양행 子 애드파마, 국내 1위

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 1분기 식품의약품안전처가 승인한 임상이 전년 동기 대비 20% 가까이 줄었다. 이는 연구자 임상, 1상 등 단계별 임상이 두 자릿수 이상 감소한 결과다. 같은 기간 유한양행 연구개발(R&D) 자회사 애드파마는 국내 제약업체 중 가장 많은 임상을 승인받았다. 3일 의약품안전나라 자료에 따르면, 식약처는 지난 1월부터 3월까지 임상 164건(생물학적 동등성 시험 제외)을 승인했다. 전년 동기 임상 승인 203건과 비교하는 경우, 19.2%(39건)가량 감소했다. 이런 변화는 단계별 임상 승인

문근영 기자25.04.04 05:59

노바백스 코로나19 백신 정식승인 지연

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바백스의 코로나19 백신에 대한 FDA의 정식승인 결정이 지연됐다. 월스트리트 저널은 2일 FDA가 노바백스의 코로나19 백신에 대한 정식승인 판단기한을 지키지 못했다고 보도했다. FDA는 그동안 노바백스의 코로나19 백신을 긴급사용허가에서 정식승인으로 이행시키는 기한을 4월 1일로 설정해 왔다. 월스트리트 저널이 정통한 소식통을 인용해 보도한 바에 따르면 FDA가 승인신청에 추가적인 데이터를 요구함에 따라 승인이 지연될 전망이다. 노바백스 백신은 현재 긴급사용허가에 따라 제공되고 있으며 이 지위

이정희 기자25.04.03 11:19

AZ '임핀지' 방광암 치료제로 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab)가 31일 근육침습성 방광암(MIBC)의 주술기 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. FDA의 승인은 3상 임상시험(NIAGARA 시험) 결과를 근거로 이루어졌으며 이 시험에서 임핀지는 화학요법 단독그룹에 비해 생존율을 큰 폭으로 개선시키고 질환재발위험도 낮춘 것으로 확인됐다. 1000명 이상이 참여한 NIAGARA 시험에 따르면 임핀지와 화학요법을 병용하고 수술 후 임핀지 단독요법을 받은 환자에서 질환의 진행 또는 사망위험은 32% 감소

이정희 기자25.04.01 09:22

산텐 소아 근시진행 억제제 유럽 승인권고

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 산텐제약은 31일 근시진행 억제제 '리주니'(Ryjunea, atropine)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다고 발표했다. 소아의 근시진행을 억제하는 저용량 아토로핀 점안제인 리주니는 이미 특허취득을 마쳤으며, 산텐의 스위스 현지법인인 산텐 SA가 미국 시드넥시스(Sydnexis)로부터 유럽과 중동, 아프리카에서의 라이선스를 취득한 바 있다. 이번 승인권고의 근거가 된 임상시험에서 리주니는 투여 24개월 후 3~14세 소아의 근시 진행억제에서

이정희 기자25.04.01 09:11

현대바이오 '페니트리움', 전립선암 임상 승인

현대바이오사이언스(대표이사 진근우)는 모회사 씨앤팜이 신청한 '거세저항성 전립선암(CRPC) 환자를 대상으로 항암 신약 페니트리움(Penetrium, CP-PCA07)과 호르몬 치료제 엔잘루타마이드를 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 다기관 임상 1상 시험'이 지난 3월 28일 식품의약품안전처로부터 최종 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 현대바이오는 씨앤팜으로부터 '페니트리움의 전립선암 사업권'을 공식 이전받아, 이번 임상은 물론 향후 개발과 상업화를 직접 주도한다. 이번 임상은 기존 호르몬 치료제인 엔잘루타마

최인환 기자25.03.31 11:29

릴리 '키순라' EU 승인권고 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순라'(Kisunla, donanemab)가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받는 데 실패했다. CHMP가 승인권고를 거부한 이유는 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 단클론항체인 키순라의 특유의 부작용인 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)이 높은 빈도로 발생하기 때문인 것으로 알려진다. ARIA 발생률은 위약 그룹이 14.9%인 데 비해 키순라 그룹은 36.8%이며, 특히 키순라 그룹의 1.6%에서 중증 ARIA가 발생하고

이정희 기자25.03.31 10:05

브릿지바이오 ATTR-CM 치료제 '비욘트라' 日 승인 

日선 알렉시온파마 합동회사가 개발·판촉 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 브릿지바이오 파마의 '비욘트라'(BEYONTTRA, acoramidis)가 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제로 일본에서 승인을 취득했다. 브릿지바이오의 자회사인 에이도스 테라퓨틱스와의 라이선스를 통해 일본내 개발 및 판촉에 대한 권리를 확보하고 있는 알렉시온파마 합동회사는 다국가 공동 3상 임상시험(ATTRibute-CM 시험)과 일본내 3상 임상시험을 근거로 비욘트라가 후생노동성의 승인을 취득했다고 발표했다. 알렉시온파

이정희 기자25.03.31 09:19

셀트리온 '옴리클로', AI 제형 추가로 CHMP 변경허가 승인 권고

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)' 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 '퍼스트무버(First Mover)'의 지위를 확보한 바 있다. 이번 승인권고

최인환 기자25.03.31 08:33

지난해 제약사 임상 승인 늘고, 연구자 임상 승인 대폭 감소

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 임상 시험 승인이 전년 대비 감소했다. 이는 제약사 임상 시험 승인이 늘었으나, 연구자 임상 시험이 대폭 감소한 결과다. 아울러 한국엠에스디는 국내외 제약사 가운데 지난해 임상 승인 건수가 가장 많았다. 유한양행 자회사 애드파마는 국내 제약사 중 지난해 임상 승인 건수가 가장 많은 것으로 나타났다. 28일 정부 자료에 따르면, 지난해 식품의약품안전처가 승인한 임상은 747건으로 전년 783건 대비 4.6%가량 감소했다. 제약사 임상과 연구자 임상으로 구분 시, 다국가 혹은 단일국가에서 실시하는

문근영 기자25.03.28 09:57

PWS 환자 과식증 치료제 '비캇' FDA 승인

솔레노 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 솔레노 테라퓨틱스의 4세 이상 프래더 윌리 증후군(PWS) 환자 과식증 치료제 '비캇'(Vykat XR, diazoxide choline)이 FDA의 승인을 취득했다. PWS는 15번 염색체의 완전 또는 부분결손으로 발생하는 희귀 유전성 질환. 그동안 저혈당 치료제 '디아족사이드'의 서방형 제제로 알려져 온 비캇은 원래 5년 전 3상 임상시험에 실패한 경위가 있다. 하지만 데이터를 2차로 측정한 결과 효과가 있는 사실을 확인하고 지속적으로 평가한 끝에 재차 승인신청을 제출할 수 있

이정희 기자25.03.28 09:34

'테빔브라' 진행·재발성 식도암 日 승인

베이진 재팬 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 베이진 재팬(BeiGene Japan)의 '테빔브라'(Tevimbra, tislelizumab)가 근치절제가 불가한 진행·재발성 식도암에 대해 승인을 취득했다고 발표했다. 테빔브라는 T세포의 표면에 존재하는 면역체크포인트 수용체 PD-1을 표적으로 한 항PD-1 단클론항체. 암세포가 T세포상 PD-1에 결합하면 T세포의 활성이 억제되는데, 테빔브라는 PD-1을 억제함에 따라 암세포의 PD-1 결합을 저해하고 이러한 억제작용을 해제한다. 이번 승인은 근치절제 불가 진행&mid

이정희 기자25.03.28 08:34

MSD 폐렴구균 백신 '캡백시브' EU 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] MSD의 폐렴구균 백신 '캡백시브'(Capvaxive)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다. MSD는 캡백시브가 유럽에서 승인됨에 따라 18세 이상 성인을 위한 21가 결합형 백신 사용이 가능해졌다고 발표했다. 캡백시브는 폐렴구균 질환을 일으키는 연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방용도로 사용된다. 특히 침습성 폐렴구균은 수막염이나 혈류 감염인 균혈증을 일으킬 수 있는 점에서 더욱 위험한 것으로 알려진다. 캡백시브는 폐렴구균 질환의 84%를 차지하

이정희 기자25.03.27 12:18

GC지놈 코스닥 예심 승인…상장 본격 추진

코스닥 상장을 추진중인 GC지놈이 상장 예심을 통과해 상장 절차를 본격화한다. 액체생검 및 임상 유전체 전문기업 GC지놈(지씨지놈, 대표이사 기창석)이 한국거래소로부터 상장 예비심사 승인을 받았다고 27일 공식 발표했다. 2013년 GC녹십자의 자회사로 설립된 GC지놈은 임상유전체 분석 선도기업으로, 질병 진단과 예측, 이를 통한 맞춤형 치료 솔루션을 제공하고 있다. 태아부터 노년까지 생애 전주기에 걸친 맞춤형 유전자 검사 300종 이상의 다양한 서비스 포트폴리오를 구축했다. 주요 서비스로 ▲건강검진 검사 ▲산전·신생아

최인환 기자25.03.27 11:18

中, 2024년 48개 혁신 신약 승인…사상 최대 기록

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 중국 의약품 당국이 지난해 48개의 1등급(First-in-Class) 혁신 신약을 시판 허가하며 사상 최대 기록을 세웠다. 이는 전년(40건) 대비 20% 증가한 수치로, 중국 제약 산업이 빠르게 혁신 중심으로 재편되는 모습이다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 18일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발간한 보고서를 인용, 중국이 지난해 종양학, 신경계 질환, 항감염제 등 약 20개 치료 영역에 걸쳐 총 48개의 1등급(First-in-Class) 혁신 신약과 다수의 소아 및 희귀

최인환 기자25.03.26 11:39

테사모렐린 신제형 '에그리프타 WR' FDA 승인

加 테라테크놀로지스 캐나다 테라테크놀로지스(Theratechnologies)의 테사모렐린 신제형 '에그리프타 WR'(EGRIFTA WR)이 미국 FDA의 승인을 취득했다. 에그리프타 WR은 지방이영양증(lipodystrophy)을 가진 HIV 성인환자의 과잉 복부지방을 감소시킨다. 현재 F4 제제인 '에그리프타 SV'가 매일 조제가 필요한 데 비해 주 1회 조제가 가능하고 보다 적은 양으로 투여된다. 이는 테사모렐린의 F1 제제인 '에그리프타'와 생물학적으로 동등한 것으로 시사되고 있다. 에그리프타 WR은 4개의 1회 사용 바이알

이정희 기자25.03.26 10:37

노바티스 '파발타' FDA C3G 확대승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 '파발타'(Fabhalta, iptacopan)가 FDA로부터 C3G(C3 사구체신염) 성인환자 치료제로 적응증 확대승인을 취득했다. C3G는 희귀 신장질환으로, 이번 승인은 이 질환에 특화한 최초의 치료제로 주목된다. 파발타는 신장질환의 일반적인 증상인 요속 과잉단백질을 감소시키는 작용을 한다. 이번 승인 이전에 C3G 환자의 치료선택지는 유지요법과 광범위한 면역억제로 제한돼 있었다. 경구제인 파발타는 질환의 원인으로 알려진 보체 제2경로를 저해함에 따라 C3G의 근본적인 원인에 대처할

이정희 기자25.03.21 09:37

쉬엔비, 모노폴라 고주파 기기 '써니' 美 FDA 승인

쉬엔비(대표 강선영)는 자사 모노폴라 고주파 기기 '써니(Sunny)'가 미국 식약처(FDA)로부터 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 써니는 모노폴라 고주파 장비로 2024년 하반기 국내 식약처로부터 제조품목허가를 받았다. 두 가지 핸드피스가 장착돼 있으며, 모노폴라와 바이폴라를 함께 사용할 수 있다. 써니는 특허 받은 퀘이사(QUASAR) 팁을 이용해 굴곡진 부위나 기존에 평면형 팁으로는 적용이 어려웠던 부위도 밀착하여 에너지를 고르게 전달하는 것이 가능하다. 이는 일반적으로 적용되던 사각형의 평면 팁 구조가 아닌, 머리빗과 유사

최성훈 기자25.03.20 17:50

온코닉테라퓨틱스 '네수파립', 美 FDA 희귀의약품 지정 승인

온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 대한민국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어, 이번 신규 희귀의

최인환 기자25.03.18 08:58

HK이노엔, 아토피 피부염 신약 'IN-115314' 2상 승인

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 'IN-115314'의 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 전했다. 회사 자료에 따르면, HK이노엔은 IN-115314를 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발 중이다. 이 물질은 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로, 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하기 때문에 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어

문근영 기자25.03.17 10:15

DME 치료제 '일루비엔' FDA 적응증 확대승인

ANI 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 ANI 파마슈티컬스(ANI Pharmaceuticals)의 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 '일루비엔'(Iluvien, fluocinolone acetonide)이 미국 FDA로부터 적응증 확대승인을 취득했다. ANI는 14일 FDA가 플루오시놀론 아세토나이드 유리체 내 임플란트 제제인 일루비엔을 눈의 후부에 영향을 미치는 만성 비감염성 포도막염(NIU-PS) 치료에 사용하도록 확대 승인했다고 발표했다. 일루비엔은 이미 유럽 17개국에서 DME와 NIU-PS 치료제로 승인

이정희 기자25.03.17 09:30