알데이라 안구건조증 치료물질 FDA 심사

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 면역매개성 및 대사성질환 치료제 개발에 주력하는 생명공학회사인 알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics)의 안구건조증 치료물질 '레프록살랍'(reproxalap)이 현재 FDA에 의해 심사 중인 것으로 알려졌다. 알데이라는 지난해 11월 FDA가 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한을 보내면서 승인을 거부한 레프록살랍에 대해 승인을 재제출했으며 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 기초해 승인심사기한을 내년 4월 2일로 정하고 있다고 발표했다. 이번 재제출은 지난해 10월 레프

이정희 기자24.11.19 08:39

휴온스, 안구건조증 신약 3상서 비열등성 입증…재도전 관심

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 휴온스가 재도전에 나서기 위해 진행한 안구건조증 개량신약 'HU007'의 임상 3상에서 비열등성을 입증하는 데 성공했다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스는 지난 13일 HU007 점안제 제3상 임상시험 결과를 받았다. 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 투여 후 12주 시점의 각막표면염색 점수 변화에 대해 '레스타시스' 점안액 대비 비열등성, '모이스뷰' 점안액 대비 우월성을 확인하기 위한 시험이다. 시험 결과에 따르면 대조군인 레스타시스 점안액 대비 비열등성을 입증했다. 세부적으로

장봄이 기자24.09.19 11:57

에빅스젠, '안구건조증 치료제' 내년 초 美 FDA 임상2상 IND 신청

디엑스앤브이엑스(DXVX) 자회사 에빅스젠이 안구건조증 치료제 신약의 점안 제형에 대해 국내 특허 출원을 완료했다고 5일 밝혔다. 에빅스젠은 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)가 최대주주로 63%의 지분을 보유하고 있다. 에빅스젠에서 개발중인 안구건조증 치료제는 기존 출시된 글로벌 타제품들과 비교하여 차별적인 기전을 가진 제품으로 우수한 약효를 가지고 있으며, 기존 제품들 대비 안구 자극감, 이물감, 시야흐림 등의 부작용이 매우 적은 것으로 나타났다. 이미 임상 1상을 통해 안전성, 약동학적 특성, 내약성을 확인했으며, 내년 초 미

최봉선 기자24.09.05 10:04

한올바이오파마, 안구건조증 치료제 '탄파너셉트' 美 임상 3상 진행

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036(물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상 (VELOS-4)을 시작했다. 이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다. 주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3

최봉선 기자24.05.07 10:09

루다큐어, 안구건조증 치료제 임상 1상 돌입

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 루다큐어가 안구건조증 치료제로 개발 중인 RCI001이 최근 임상 1상에 돌입했다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 루다큐어가 신청한 안구건조증 치료제 RCI001에 대한 임상 1상이 12일 승인됐다. 현대 사회는 대기오염 노출, 밀폐된 사무실의 습도 저하나 환기 부족으로 건조한 환경 속에서 모바일 기기나 컴퓨터 등 모니터 사용으로 안구건조증이 발생할 위험이 높은 만큼 안구건조증 치료제는 꾸준한 수요가 있을 것으로 예상되는 시장이다. 루다큐어의 이번 임상시험은 서울대학교 병원에서 실시하며,

조해진 기자24.03.14 12:06

제노포커스, 안구건조증 치료제 분할특허 등록...'SOD 특허진입장벽 강화'

제노포커스는 항산화효소 SOD의 안구건조증 치료제에 대한 국내 특허를 추가로 확보했다고 7일 밝혔다. 지난해 10월 회사는 SOD의 안구건조증 치료 효과를 입증하고 이에 대한 국내 특허를 등록한 바 있다. 이번에는 상기 원출원을 바탕으로 한 분할출원 특허를 등록했다. 분할출원은 특허 등록 시 두 개 이상의 발명이 포함될 때 이를 분리해 별도로 특허를 출원하는 것이다. 기술을 세분화해 여러 건의 특허권리를 확보하는 수단으로 주로 쓰인다. 기술이전 및 분쟁에 대비해 지식재산권을 상황에 따라 다양하게 활용하기 위한 전략으로도 많이 활용되

정윤식 기자24.02.07 09:38

휴온스, 안구건조증 치료제 'HUC1-394' 임상 1상 IND 승인

휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 치료제 개발을 통해 안구건조증 시장 공략에 나섰다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 'HUC1-394(NCP112)'의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 'HUC1-394'의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다. HUC1-394는 ㈜노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용

최봉선 기자24.01.08 08:49