에스티젠바이오, 송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. 지난 9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다. 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규

최인환 기자24.10.14 11:41

에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 실시한 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(원료의약품), PFS(무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 하반기부터

장봄이 기자24.09.11 08:59

에스티젠바이오, '스텔라라 시밀러·생물보안법'으로 수익 본격화

[메디피나뉴스 = 장봄이 기자] 에스티젠바이오가 연내 '스텔라라' 바이오시밀러 생산 돌입과 미국 생물보안법 시행 등으로 수혜를 볼 것이라는 전망이 나온다. 12일 iM증권이 발행한 기업 보고서에 따르면, 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티젠바이오는 올해 스텔라라 바이오시밀러의 물량을 생산함과 동시에 내년부터 생산 물량이 대폭 확대될 것으로 예상됐다. 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러는 현재 동아쏘시오홀딩스 자회사인 동아에스티 등이 개발을 추진하고 있다. 스텔라라는 지난해 기준으로 연간 글로벌 매출이 약 17조원에 이르는 블록

장봄이 기자24.08.13 05:57

에스티젠바이오, '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'에 단독 부스

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 오는 10일부터 12일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최되는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024, 이하 BIX2024)'에 단독부스로 출전한다고 9일 밝혔다. BIX 2024는 한국바이오협회와 리드엑시비션코리아(RX코리아)가 공동으로 개최하는 국내 최대 규모의 제약·바이오 전시회다. 부스 전시를 비롯해 컨퍼런스, 파트너링 등이 진행되며 올해는 약 250여 개 기업이 참여하고 36여 개의 세미나가 열린다. 에스티젠바이오는 지난해에

최봉선 기자24.07.09 10:09

에스티젠바이오, '인터펙스 위크 도쿄 2024'에 단독 부스 꾸려

에스티젠바이오가 이달 26일부터 28일까지 사흘간 일본 도쿄서 진행되는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2024(INTERPHEX Week Tokyo 2024)’에 참가해 글로벌 파트너링을 강화한다고 20일 밝혔다. 인터펙스 위크 도쿄 2024는 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, Biopharma Expo, PharmLab Expo 등 4개 행사로 구성된 일본 제약·바이오 전시회다. 이번 행사는 R&D부터 제조까지 전 과정을 한자리에서 확인할 수 있으며, 전 세계 900여개

문근영 기자24.06.20 10:39