한국표준산업분류 제11차 시행... 완제의약품 분류 세분화
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 통계청이 지난 1월 1일 고시한 제11차 한국표준산업분류가 오늘(7월 1일)부로 시행된다. 제약·바이오 산업 관련해서는 완제의약품 분류 등이 세분화 됐다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 중분류가 '의료용 물질 및 의약품 제조업'에 해당하는 코스피 기업 5개, 코스닥 기업 37개의 소분류가 '기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업'에서 '기초 의약물질 제조업'으로 변경됐다. 이번 변동은 한국표준산업분류 개정 및 유가증권시장상장규정 시행세칙 개정에 따른 것이다. 통계청은 2017년
조해진 기자24.07.01 05:54
2024년 3월, 완제의약품 135품목 허가·259품목 허가 취하
약학정보원(원장 김현태)이 올해 3월 '월간 허가 리뷰'를 발표했다. 3월의 허가 트렌드를 살펴보면, 완제의약품은 총 135품목이 허가됐으며, 259품목의 허가가 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 89품목, 일반의약품은 46품목이었으며, 허가심사 유형별로는 자료제출의약품이 67품목, 제네릭의약품 등이 68품목이 허가됐다. 성분으로는 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제가 49품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 보령과 동국제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 자료제출의약품은 총 67품목이 허가됐다. 특히,
조해진 기자24.04.15 06:00
DX&VX, 'OVM-200' 완제의약품 36개월 안정성 확보
디엑스앤브이엑스는 자사가 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)가 항암 백신 'OVM-200' 완제의약품의 36개월 안정성을 확보했다고 밝혔다. 최근 디엑스앤브이엑스가 라이선스인 핵심 계약 사항에 합의한 항암 백신 OVM-200은 이로써 제품 개발의 매우 중대한 마일스톤을 달성한 것으로 평가된다. 36개월 안정성 시험은 별도의 독립 기관에서 진행됐으며, 완제의약품은 Euro Amatsigroup N.V.에서 GMP(Good Manufacturing Process)를 통해 생산됐다. OVM-200은 재조합중복
김창원 기자24.02.14 15:21
셀트리온, 연 800만 바이알 규모 신규 완제의약품 공장 증설 착수
셀트리온이 늘어나는 매출 수요에 선제적으로 대응하기 위해 송도 캠퍼스 내 제1공장 옆에 연간 약 800만개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 DP공장 증설 절차에 본격 착수했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 해당 DP공장이 증설되면 DP생산의 내재화 비율을 늘려 매출 증대에 따른 제품 공급 안정성과 원가 절감효과를 빠르게 높여갈 수 있을 것으로 보고 있다. 특히, 신규 DP공장은 최신 공정 적용으로 기존 DP공장 대비 파트별 생산 인원을 약 20% 축소해도 생산량은 약 1.8배 향상돼 생산 효율성이 극대화된다. 생산비용 및 인원 절감에
정윤식 기자23.09.05 08:51
식약처, 완제의약품 제조공정 변경 시 안정성 자료요건 완화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 '전주기 제조 및 품질 관리'를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 '제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집'을 8월 29일 개정했다. 개정 안내서의 주요 내용은 ▲국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, ▲제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, ▲다빈도 질의 사항과 답변 등이다. 특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과
허** 기자23.08.29 10:43
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