경동제약, 74억원 국책과제 선정…고혈압 원료의약품 국산화

경동제약은 산업통상자원부가 주관하는 '2024년 소재부품기술개발 사업' 중 '고품질 설계 기반 고혈압 치료제 소재-중간체-완제 생산 공정 기술개발' 과제에 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 회사는 해외 의존도가 높은 고혈압 치료제 원료의약품 국산화에 나선다. 나아가 중간체와 완제의약품을 국내에서 모두 생산할 수 있는 전주기 제조 공정 기술 개발을 목표로 한다. 이를 위해 지난달 회사는 한국산업기술기획평가원과 과제수행을 위한 협약을 체결했다. 해당 과제는 4년 6개월간 총 50억원의 정부 출연금을 비롯해 약 74억원이 투

이정수 기자24.10.22 11:40

프레스티지바이오로직스, 투즈뉴 원료의약품 67억원 공급계약 체결

프레스티지바이오파마 그룹의 첫 바이오시밀러가 본격적인 판매 준비에 돌입했다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)는 프레스티지바이오파마로부터 67억원 규모의 '투즈뉴' 원료의약품(DS; Drug Substance) 공급 계약을 수주했다고 10일 밝혔다. 지난해 21억원(6월 결산법인)의 매출을 기록한 회사로서는 이번 계약은 전년도 매출액 대비 310% 규모다. 이번 계약은 지난 달 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'에 대한 시험생산 제조 및 안정성 시험

최인환 기자24.10.10 10:27

원료의약품 자급률 '뚝' 의약품 공급망 흔들…자급화 시급

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 원료의약품 자급률이 급격히 낮아지는 가운데 특정 국가 수입 집중도는 높아 의약품 공급망이 흔들리고 있는 것으로 나타났다. 공급망 다각화와 자급화 지원 확대 등 국가 역할을 고민해야 한다는 지적이 나온다. 국회 더불어민주당 박희승 의원이 4일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 지난 2015년부터 올해 7월까지 105개 의약품이 원료의약품 수급 문제로 생산·수입·공급 중단을 보고한 것으로 나타났다. 원료의약품 수급 문제로 인한 중단 보고는 2019년 6개에서 20

조후현 기자24.10.04 11:46

케이메디허브, CPHI KOREA 2024서 원료의약품 생산 관심 집중

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 지난 8월 27일부터 29일까지 코엑스에서 개최된 'CPHI Korea 2024'에 2년 연속 후원기관으로 참여하며 의약품 생산, 공정개발, 제제연구 등 기술서비스를 홍보했다. 해당 전시회는 지난해 72개국 9000여 명의 방문객이 다녀간 제약·바이오 분야의 대표적인 전시회다. 케이메디허브에 따르면 이번 전시회에서는 원료의약품 생산에 대한 기술서비스 상담 의뢰가 집중됐다. 케이메디허브 의약생산센터는 KGMP에 적합한 제품생산 시스템을 갖추고 있으며, 특히 최근 신규 도입한 제트

최인환 기자24.09.04 16:34

원료의약품 수출 확대…종근당바이오 매출 증가에 기여

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 종근당바이오 매출이 주력 사업 호조에 힘입어 증가하고 있다. 이 회사는 원료의약품 수출을 늘리는 데 힘을 쏟아 매출 성장세를 이어갈 계획이다. 28일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 이 회사는 올해 상반기에 매출 965억원을 기록해 최근 2년간 지속된 성장 흐름을 이어갔다. 매출 965억원은 전년 827억원 대비 16.7% 증가한 수치다. 종근당바이오 매출 성장세가 이어진 배경엔 원료의약품 매출 확대가 있다. 이 회사는 상반기 보고서에서 지난 1·2분기 원료의약품 매출 803억원

문근영 기자24.08.29 12:00

제약바이오협회, 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회 개최

한국제약바이오협회 원료의약품전문위원회가 원료의약품 개발과 품질관리 방안에 대한 전문지식을 공유하는 자리를 마련한다. 26일 제약바이오협회는 내달 4일 제약회관 4층 대강당에서 원료의약품 개발 및 품질관리 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사에선 한상수 원료의약품전문위원회 위원장 인사말을 시작으로, 이동규 중앙대 약학부 교수가 원료의약품의 유전독성 불순물 발생요인 및 저감화 방안 고찰에 대해 발표한다. 이 교수는 한국독성학회 학술위원, 대한약학회 학술 간사, 한국분석과학회 약학분야 이사 등을 역임하고 있다. 이어 신승우 대웅제약 A

문근영 기자24.08.26 16:30

원료의약품 주력 엠에프씨, 코스닥 상장 예비심사 승인

원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이에 따라 이달 안에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 나설 계획이다. 상장 주관사는 하나증권이다. 2008년 설립된 엠에프씨는 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 분야에서 뛰어난 기술력을 보유한 기업이다. 핵심 기술인 '고순도 결정화 기술'을 바탕으로 오리지널 의약품, 개량신약, 신약 후보물질 등의 소재를 개발하여 특허를 확보하고 있다. 최근 개

최봉선 기자24.08.16 08:27

에스티팜, 385억원 규모 원료의약품 美 업체에 공급

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 에스티팜이 385억원 규모 원료의약품을 미국에 공급한다. 에스티팜은 19일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 신약개발 업체인 미국 소재 바이오텍에 올리고핵산치료제 원료의약품(올리고뉴클레오타이드) 상업화(Commercial) 물량을 공급한다고 공시했다. 공급이 확정된 계약금액은 385억원으로, 이는 최근 매출액 2850억원 대비 13.5% 수준이다. 다만 이는 계약기간이 상이한 동일 품목 공급 계약 3건을 합산한 결과다. 총 계약기간은 2025년 12월 31일까지 약 1년 6개월이다. 거래

이정수 기자24.07.19 12:02

수입 원료의약품 등록 시, GMP 증명서 제출 가능…등록 기간 단축

국제조화된 규격 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록이 가능할 전망이다. 의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정된다. GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계도 개선된다. 8일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시 개정안을 마련해 지난 5일 입법(행정)예고했다며 개정안 관련 의견을 올해 9월 5일까지 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 5월 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래&rsquo

문근영 기자24.07.08 12:08

제이투에이치바이오텍-마성엘에스, 국산 원료의약품 개발 MOU

제이투에이치바이오텍(대표 김재선)이 마성엘에스(대표 김수진)와 국산 원료의약품 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 업무협약 체결을 통해 양사는 국산화가 시급한 원료의약품을 중심으로 고품질의 제품 개발을 추진할 예정이다. 특히 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제 기전 등을 갖는 고혈압 치료제들과 치아졸리딘디온(Thiazolidindione, TZD) 계열의 당뇨치료제에 대한 원료의약품 국산화에 우선적으로 주력할 계획이다. 제이투에이치바이오텍은 자체 기술력을 통해 의약원료 개발에 주력하고, 마성엘에스는

조해진 기자24.05.09 18:28

KDRA 원료의약품연구회, '연구개발 실무교육' 성료

한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)는 30일 수원컨벤션센터에서 원료의약품 연구개발 관련 산·학·연 전문가 회원 150여 명이 참석한 가운데 '2024년도 원료의약품 연구개발 실무교육'을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 150여 명의 교육 수료생을 배출한 이번 실무교육은 현장 맞춤형 전문인력 양성을 위해 원료의약품 연구개발 과정에서 필요한 기초 지식과 실무내용에 대한 이해도 및 전문성 제고를 도모하고자 개최됐다. 이번 교육에서는 김영민 연구회장의 인사말을 시작으로 ▲From Route Se

최인환 기자24.04.30 10:29

대봉엘에스, 일본 PMDA SCMC 원료의약품 제조품질기준 적합 판정

대봉엘에스(대표 박진오)는 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 일본 의약품 및 의료기기관리청)로부터 호흡기 질환 중 진해거담제 주성분인 SCMC(S-carboxy Methyl Cysteine)에 대해 원료의약품 제조품질기준 적합 판정을 받았다고 밝혔다. 후생성 산하의 일본 의약품 및 의료기기 규제 기관 PMDA 실사단은 지난해 9월 인천 공장을 방문해 수일간의 엄격한 현장 실사, GMP 서류 리뷰, 원료의약품 제조 및 품질 관리 등을 종합적으로 평가했다. 이번 원료의약품 공장

김창원 기자24.03.19 09:52

휴메딕스, 국내 최초 '헤파린나트륨' 원료의약품 등록 승인

휴메딕스는 식품의약품안전처에 원료∙완제 연계심사를 통해 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급 받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다. 헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. WHO 필수

정윤식 기자24.03.12 09:13

한국, 원료의약품 국산화 필요…정부, 역량 강화에 힘 쏟을 때

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 코로나19 팬데믹을 거치면서 의약품 수급 안정이 국가안보 핵심 이슈로 떠올랐다. 이동제한 조치, 물자 이동률 감소, 자국 우선주의로 인해 의약품 글로벌 공급망 취약성이 드러났기 때문이다. 한국은 바이오의약품 위탁생산 시설을 보유하고 있으나, 원료의약품 국산화 측면에선 보완이 필요한 상황이다. 정부 지원책 마련, 범부처 컨트롤타워 수립 등 요구가 나오는 이유다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 최근 한국제약바이오협회가 발간한 보고서에서 원료의약품 자급화 비율을 높이고 수출과 연계하기 위해선 국가적인 대책과

문근영 기자24.02.15 06:03

美 API혁신센터, 원료의약품 자국 생산 권장사항 발표…'포괄적 접근' 강조

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 미국 'API혁신센터(API Innovation Center, 원료의약품혁신센터)'가 5년 내, 자국 '저분자 원료의약품(API)의 25% 생산 목표 달성을 위한 권장 사항' 보고서에서 포괄적 접근 방식을 강조했다. 한국바이오협회에 따르면 지난 2022년 9월 미국 바이든 대통령은 지속가능한 바이오경제 실현을 위해 미국 내 바이오 제조 강화를 위한 행정명령 14081호(이하 바이든 행정명령)를 발표했다. 이에 지난해 3월 백악관 '과학기술정책실(Office of Science and Technolog

정윤식 기자24.01.30 06:02

제약바이오협회, 혁신형 신약·개량신약 원료의약품 개발·제조 지원 '환영'

한국제약바이오협회가 '혁신형 신약·혁신형 개량신약의 원료의약품 개발·제조'에 대한 세제지원을 담은 정부의 조세특례제한법 시행령 개정에 대해 환영하는 논평을 내놨다. 정부는 최근 조세특례제한법상 '신성장·원천기술'에 '혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술'을 추가한다고 밝힌 바 있다. 국내 원료의약품 자급도는 2018년 26.4%에서 2022년 11.9%로 떨어지며 지속적으로 하락했고, 이에 산업계는 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진하기 위해 세제지원을 지속적으로 건의해

김창원 기자24.01.26 12:39

중국 원료의약품 의존도 낮추는 글로벌 시장…"우리도 지원방안 속도내야"

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 글로벌 시장에서 중국 원료의약품 의존도를 낮추려는 시도들이 계속되고 있다. 그에 따라 국내 원료의약품 지원방안 마련이 필요하다는 의견이 제시됐다. 최근 식품의약품안전처에서 발표한 '2023 식품의약품 통계연보' 등에 따르면, 지난 2022년 국내 원료의약품 자급도는 2021년 24.4%에서 2022년에는 11.9%로 급감했다. 또한 2022년에는 24억3000만 달러의 원료의약품이 수입됐으며, 이는 2021년 20억9000만 달러 대비 16.3%인 3억4000만 달러 증가한 수치다. 우리나라가 가장

정윤식 기자24.01.09 12:12