뷰노, AI 기반 심전도기 '하티브 P30' 유럽 CE MDR 인증

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심전도 측정 의료기기 'HATIV P30(이하 하티브 P30)'이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 동시에 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야하는 유럽 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있

최성훈 기자25.03.24 08:59

일화, 우크라이나에 첫 수출..동유럽-유라시아 공략 본격화

글로벌 식음료 건강기업 일화(대표 김윤진)가 우크라이나 시장에 첫 발을 내딛으며 유라시아 시장 공략에 본격적인 시동을 건다고 24일 밝혔다. 이번 우크라이나 수출은 일화의 글로벌 시장 확장 전략에 있어 중요한 이정표로, K-음료의 독창적인 매력을 현지 소비자들에게 선보이는 기회가 될 전망이다. 일화는 올 초 글로벌 시장 확대의 일환으로 자사의 대표 음료 브랜드 ‘맥콜’을 중국에 정식 수출하며 유통 채널을 확대하기도 했다. 1차 수출 물량은 총 26종 약 6만 3천 개로 구성됐다. 보리 탄산음료 '맥콜'을 비롯해

최봉선 기자25.03.24 08:50

트럼프 관세, 의약품 면제 아니다?…美-유럽 관세분쟁 우려 고조

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 트럼프 미국 대통령의 관세 정책에서 의약품도 예외가 아닐 것이라는 전망이 나오면서 미국과 유럽 간 관세분쟁에 대한 우려도 함께 고조되고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 21일 브리핑 자료에서 로이터통신 등 현지 매체 보도 등을 인용해 그동안 환자에게 해를 끼칠 가능성으로 무역전쟁에서 제외됐던 의약품이 트럼프 대통령의 관세 정책에서는 면제되지 않을 수 있다는 우려가 커지고 있다고 밝혔다. 최근 트럼프 대통령은 완제 및 원료 의약품을 포함해 중국산 상품에 관세를 인상했다. 또한 지난 주 아일랜드

조해진 기자25.03.21 12:00

파로스아이, '바이오 유럽 스프링' 참가…글로벌 기술 이전 추진

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 오는 17~19일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽 최대 규모의 제약·바이오 콘퍼런스 중 하나인 '바이오 유럽 스프링(Bio-Europe Spring)'에 참가한다고 17일 밝혔다. 이번 콘퍼런스에서 파로스아이바이오는 현재 임상 2상 준비 단계인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 임상 1상 진입 단계인 난치성 고형암 치료제 'PHI-501'에 대한 최근 신약개발 연구성과를 기반으로 글로벌 기술이전을 위한 협상을 적극 추진할 예정이다.

최인환 기자25.03.17 08:59

유럽 진출 관문인 체코에선 의료AI 도입 활발

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽 진출의 관문으로 불리는 체코에서 의료 인공지능(AI) 도입이 활발하다. 체코 현지 병원 64%는 의료서비스에 AI를 활용하는 것으로 나타났다. 도입 의료AI 솔루션은 영상분석에서부터 감염 예방, 심전도 측정 관리, 행정업무까지 전방위적이다. 13일 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에 따르면 체코 내 의료분야 AI 도입이 빠르게 이뤄지고 있다. 그러면서 KOTRA는 최근 체코 종합병원의 64%가 AI를 사용하고 있다고 전했다. AI는 주로 엑스레이나 대장내시경 등 영상진단 장비에서 활용되며, 피부과

최성훈 기자25.03.13 12:17

옵디보+여보이 유럽서 간세포암 1차 치료제 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 유럽에서 절제불가 또는 진행성 간세포암에 대한 1차 치료제로 승인됐다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(CheckMate –9DW 시험) 결과는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)와 유럽 임상종양학회의 연례 학술대회, 2025년 ASCO 소화기암 심포지엄에서 발표됐다. 3상 임상시험에서는 옵디보와 여보이 병용으로 1차 평가항목인 전체 생존기간이 통계학적으로나 임상적으로 유의한 개선효과를 보인 것으로 나타났다.

이정희 기자25.03.11 09:59

엘앤케이바이오메드 "유럽 의료시장 연이어 진출 성공"

엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 신규 해외 시장 진출 및 높이확장형 케이지 제품 공급망 확대를 위해 영국의 대리점 계약 체결 및 초도 물량을 선적할 예정이라고 10일 밝혔다. 이번 대리점 계약 체결을 통해 엘앤케이바이오는 자사의 높이확장형 케이지 제품의 영국 시장 진출을 확정지었으며, 유럽 국가 중 이미 진출한 스페인, 포르투갈을 비롯해 영국의 진출로 유럽 시장을 확대해 나갈 협력 관계를 구축하게 됐다. 특히, 영국 진출은 스크류 제품을 수주한 스페인과 포르투갈과 달리 높이확장형 케이지 제품을 수주해, 유럽 시장 내 자사의 높이확

최성훈 기자25.03.10 09:21

국가임상시험지원재단, 유럽 시장진출 전략 워크숍 성료

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 재단)은 지난 5일 서울시 마포구에 위치한 재단 교육장에서 '유럽 시장진출 전략 수립을 위한 규제 조화 워크숍'을 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 워크숍은 지난 1월 벨기에 플란더스 투자무역진흥청(Flanders Investment & Trade)과 맺은 업무협약의 일환으로, 글로벌 시장 진출에 어려움을 겪고 있는 국내 제약·바이오기업 및 CRO의 혁신 신약과 임상 개발을 지원하고 유럽의약품청(EMA) 규제와 유럽 시장의 R&D 환경에 대한 정보를 제공하기 위해 처음

최성훈 기자25.03.06 08:48

오노, 美·유럽거점 기능재편 실시

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품이 글로벌 사업전개를 확대·가속시키기 위해 미국과 유럽거점의 기능을 재편한다. 오노는 미국법인인 오노파마 USA의 기능 대부분을 지난해 인수한 완전자회사인 미국 데시페라에 통합한다고 발표했다. 기능통합은 오는 7월에 실시될 예정이다. 오노파마 USA는 미국에서 개발·판매거점, 유럽 등 개발거점으로 주도적 역할을 담당해 왔으나 기능통합 후에는 연구제휴 및 라이선스활동만 담당한다. 이번 기능재편과 관련해 영국법인인 오노파마 UK는 개발기능을 폐쇄하고 연구제휴활동만

이정희 기자25.03.05 08:58

파로스아이바이오, 'PHI-101' 유럽의약품청 희귀의약품 지정 신청

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 유럽의약품청(EMA)에 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 28일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이번 ODD 신청으로 PHI-101의 글로벌 개발 및 조기 상업화 가능성을 본격 확대할 계획이다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용해 도출한 물질로 FLT3 단백질 변이를 표적하는 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제다. 파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 PHI-10

최인환 기자25.02.28 09:05

셀트리온, 올해 유럽·미 동반 상승에 매출 5조 근접 전망

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 셀트리온이 유럽과 미국 시장에서 동반 성장을 기반으로 연 매출 5조원에 근접할 것으로 전망된다. 자체 개발해 출시한 피하주사 제형의 인플릭시맙 '짐펜트라(유럽명 램시마SC)'는 미국에서 처방량 등 증가 추세를 이어갈 것으로 예상된다. 27일 증권업계에 따르면, 셀트리온은 올해 연결기준 매출이 전년 대비 30%대 증가한 5조원에 육박할 전망이다. 대신증권은 올해 셀트리온의 매출과 영업이익을 4조8829억원, 1조5117억원으로 추정했다. 각각 전년 대비 37.3%, 207.3% 증가한 수치다. 셀트리온

장봄이 기자25.02.27 11:50

삼성, 유럽영상의학회 'ECR 2025' 참가…엑스레이 신제품 첫 선

삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨(이하 삼성)이 26일부터 3월 2일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 2025년 유럽영상의학회 연례회의(European Congress of Radiology, 이하 ECR)에 참가한다고 24일 밝혔다. ECR은 유럽 최대 규모 의료기기 학회 및 전시회로, 올해는 영상의학이 세상에 미치는 영향력에 대한 고민을 담아낸 '영상의학 세상(Planet Radiology)'을 주제로 진행된다. 삼성은 올해 행사에 작년보다 10% 이상 커진 단독부스로 참가해 분과별 특화 진단의학 시스템과 함께, 친환경적 실천

최성훈 기자25.02.24 10:56

셀트리온, '앱토즈마' 유럽 품목허가 승인…이달 유럽서만 4개 제품 허가

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득하며 상업화에 속도를 내고 있다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터

최인환 기자25.02.24 08:37

코어라인소프트, 유럽 엑스코어프와 AI 공급계약 체결

코어라인소프트는 유럽 기반 원격진단 기업 'XCoorp GMBH(이하 엑스코어프)'와 자체 AI SW(소프트웨어)에 대한 공급계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 엑스코어프가 유럽 현지 원격진단 수요가 급증함에 따라 코어라인소프트에 AI SW 공급을 요청하면서 결정됐다. 엑스코어프는 오스트리아에 소재한 원격진단 및 AI 기반 영상진단 솔루션 전문기업이다. 유럽 내 다수의 병원과 영상의학센터 네트워크를 보유하고 있으며, 오스트리아뿐 아니라 독일, 벨기에 등 유럽 및 일본 의료 AI 기업들과도 협력 중이다. 코어라인소프트는 엑

최성훈 기자25.02.21 09:48

셀트리온, '스토보클로-오센벨트' 유럽 허가…유럽 내 경쟁력 강화

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 프롤리아와 엑스지바(성분명: 데노수맙)의 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)'와 '오센벨트(OSENVELT)'의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증

최인환 기자25.02.18 09:51

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가…13조원 시장 진출 본격화

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)'의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환

최인환 기자25.02.14 14:29

파마리서치, '리쥬란' 유럽 진출…MDR 인증으로 글로벌 가속

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 파마리서치가 올해 '리쥬란' 브랜드 고성장에 힘입어 실적 성장세를 지속할 것이라는 전망이 나왔다. 11일 증권가에서는 파마리서치가 올해 최소 4250억원에서 최대 4586억원의 매출을 기록, 지난해 매출 3497억원 대비 21.5~31.1% 성장하며 외형성장세를 이어나갈 것으로 전망했다. 아울러 영업이익은 최소 1589억원에서 최대 1768억원을 기록하며 지난해 영업이익 1259억원 대비 26.0~40.4% 성장할 것으로 내다봤다. 이는 의료기기 부문에서 지난해 리쥬란의 내수 및 수출 매출이 고성장한

최인환 기자25.02.11 11:50

HLB테라퓨틱스, NK치료제 유럽임상 목표환자수 충족

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트를 통해 진행 중인 신경영양성각막염(NK)치료제 신약 후보물질인 'RGN-259'의 두 개 임상 3상 가운데 유럽 임상(SEER-3)의 등록 환자가 임상 프로토콜에서 계획한 목표환자수를 충족했다고 10일 밝혔다. 임상 프로토콜의 목표 환자수가 충족된 만큼, 모든 환자에 대한 투약과 추적관찰, 데이터 점검을 마치는 대로 분석을 통해 톱라인(Top Line)을 도출하게 된다. 유럽 임상 3상은 스페인·이탈리아·폴란드·독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차

장봄이 기자25.02.10 09:27

셀트리온 베그젤마, 유럽 베바시주맙 처방 1위 등극

셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마(성분명: 베바시주맙)'가 유럽에서 강력한 성장세를 나타내며 처방 1위 자리에 올라섰다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 3분기 기준 베그젤마는 유럽에서 점유율 29%를 달성하며 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 모두 제치고 베바시주맙 처방 1위를 기록했다. 2022년 10월 유럽에 출시된 이후 단 2년 만에 달성한 쾌거다. 특히 해당 분기에만 전분기 대비 9%p 크게 오르며 경쟁 제품들과의 격차를 벌리는 데 성공했다. 후발주자로 출시된 베그젤마가 빠

최인환 기자25.02.05 08:32

'리브리반트SC', 허가 9부 능선…유럽 CHMP 허가 권고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽 규제당국이 존슨앤드존슨 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하(SC)제형 승인에 대해 긍정적인 의견을 내놨다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경에서 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'와 리브리반트SC 병용요법 사용도 곧 가시화될 것으로 보인다. 4일 존슨앤드존슨 계열사인 얀센-실라그 인터내셔널 NV는 유럽의약품청(EMA) 내 인체약물사용위원회(CHMP)가 리브리반트SC 제형과 라클루즈(렉라자 해외 제품명)의 병용요법에 대한 시판허가 확대를 권고했다고 밝혔다. 구체적인 적응증은 EGF

최성훈 기자25.02.04 11:55