의료기기업계 '올해의 홍보인상'에 웨이센 홍미소 책임

웨이센 홍미소 책임매니저가 의료기기산업 출입 전문기자단이 수여하는 '올해의 홍보인상'을 수상했다. 홍미소 책임매니저는 뛰어난 홍보전략과 전문언론과 활발한 의사소통으로 국내 의료기기산업 위상을 높이고 국민 이해 증진에 기여한 공로를 인정받았다. 또 홍보인들과 화합, 전문언론 취재 활성화에 이바지한 점도 높이 평가받았다. 지난 18일 기자단이 주최한 '소통의 밤'에서 마련된 시상식에서 홍미소 책임매니저는 "의료 인공지능(AI) 스타트업을 대표하는 홍보 담당자로서 이 상을 받게 돼 매우 기쁘다"고 수상 소감을 밝혔다. 이어 "의료기기산업

최성훈 기자24.11.19 21:58

의료기기 디지털 평가 및 개발 기술 심포지엄, 18일 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '의료기기 디지털 평가 및 개발 기술 심포지엄 2024'를 18일 서울 피스앤파크 컨벤션에서 개최한다. 같은 날 식약처는 의료기기 개발자, 연구자, 업계 관계자 등을 대상으로 서울아산병원 의공학연구소와 함께 의료기기 분야 '컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S)' 평가기술에 대한 성과를 공유하고 발전 방안을 모색하기 위한 자리라며, 이같이 밝혔다. 이번 심포지엄에선 디지털 기술을 이용해 의료기기 안전성과 성능을 평가할 수 있는 차세대 평가기술에 대한 국내외 전문가 발표 및 논의가 진

문근영 기자24.11.18 10:58

뉴로핏, 경두개 전기자극 솔루션 혁신의료기기 지정

뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 개인맞춤형 경두개 전기자극(transcranial Direct Current Stimulation: tDCS) 솔루션 ‘뉴로핏 잉크(Neurophet innk)’가 식품의약품안전처로부터 제72호 혁신의료기기로 지정됐다고 18일 밝혔다. 이번에 지정된 혁신의료기기는 tDCS 기기인 뉴로핏 잉크와 국내 1호 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)'이 결합된 조합의료기기 형태로 최소의식상태 등 장기의식상태 환자의 의식 기능 회복에 사용된

최성훈 기자24.11.18 09:17

희귀질환 의료기기 행정·재정 지원 법적 근거 마련돼

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 희귀질환 관련 의료기기에 대한 행정·재정적 지원 법적 근거가 마련됐다. 국회는 지난 14일 본회의에서 국민의힘 김미애 의원이 대표발의한 희귀질환관리법 개정안을 처리했다. 현행법은 희귀질환의 진단과 치료를 위해 의약품을 생산‧판매하는 자에 대한 행정적·재정적 지원을 규정하고 있다. 그러나 의료기기에 대한 지원 근거는 부족하다는 의견이 제기돼 왔다. 개정안은 희귀질환 진단과 치료에 필요한 의료기기를 생산·판매하는 자에 대한 행정적·재정적 지원 근거를 명확

조후현 기자24.11.15 11:53

식약처, 의료기기 안전정보 사례연구 워크숍 개최

식품의약품안전처는 한국의료기기안전정보원과 함께 의료기기안전정보 모니터링센터 협업 강화를 위한 '의료기기안전정보 사례연구 워크숍'을 서울 LW컨벤션에서 13일 개최했다고 같은 날 밝혔다. 의료기기안전정보 모니터링센터는 의료기관에서 발생하는 의료기기 이상사례 등 안전정보를 수집하기 위해 식약처에서 지정한 권역별 17개 종합병원을 가리킨다. 이번 워크숍은 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정된 권역별 17개 의료기관 등이 참석해 안전성 정보 실적을 공유하고 향후 발전 방향을 논의하기 위한 자리다. 식약처는 이번 행사에서 ▲사례중심의 디지털

문근영 기자24.11.13 14:09

政, 의료기기 CSO 신고제 법적 근거 마련 시동

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 내년 2월 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고제 시행에 따른 법적 근거 마련에 나선다. 이에 의료기기 위탁에 의한 판촉영업이 있는 경우 일선 보건소에 대한 신고가 의무화 될 예정이다. 12일 관련업계에 따르면, 보건복지부는 이달 중으로 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정(안)을 이달 중으로 입법예고할 계획이다. 의료기기 CSO 신고제는 내년 2월 9일부터 시행된다. 그렇게 되면 의약품 판촉영업자와 마찬가지로 의료기기 CSO는 지출보고서 작성 등을 작성하고 관리할 의무가 생긴다.

최성훈 기자24.11.13 05:56

휴온스, 3분기 전문의약품・당뇨 의료기기 매출 상승세 이어가

휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 2024년 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1469억원, 영업이익 87억원, 순이익 73억원으로 기록하며 전년 동기 대비 각 6.3%, -41.9%, -38.4% 증감했다고 8일 잠정실적을 발표했다. 올 3분기 매출액은 국내 전문의약품과 당뇨 의료기기 사업 부문을 중심으로 성장을 이어갔다. 전문의약품사업은 666억원(YoY +0.2%)의 매출을 기록했다. 미국 마취제 수출을 비롯한 주사제 수출은 전년 동기 대비 감소했으나 순환기, 대사성, 항생제 등 국내 전문의약품 전반이 매출 증가하며 견조한 실적을

최인환 기자24.11.08 15:09

수젠텍, 세계 최대 의료기기 전시회 '독일 Medica 2024' 참가

수젠텍(대표이사 손미진)이 오는 11일부터 14일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 전시회 MEDICA 2024에 참가해 다양한 제품을 소개한다. 이번 수젠텍이 참가한 MEDICA 전시회는 스마트 헬스케어 및 원격 진료 시스템, 혁신적 영상진단장비, 최정밀 의료기기 등 다양한 카테고리의 제품이 출품되는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회다. 수젠텍은 이번 전시회에서 ▲알러지 진단 장비 및 시약 ▲개인용 여성호르몬 진단 헬스케어 플랫폼 ▲신속항원진단키트 등의 체외진단 솔루션을 소개한다. 수젠텍의 알러지 진단기기 'S-

최성훈 기자24.11.08 14:34

디티앤씨알오, AI 의료기기 'AVIEW' CE MDR Class llb 인증 성공 지원

국내 CRO기업 디티앤씨알오는 의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트의 흉부 영상 분석 솔루션 'AVIEW'가 유럽 의료기기 인증(CE MDR, EU 2017/745)을 성공적으로 획득할 수 있도록 협력했다고 8일 밝혔다. 해당 제품은 Class llb 제품으로, 디티앤씨알오는 기술문서(Technical Document)중의 필수 문서인 CER(Clinical Evaluation Report, 임상평가보고서)의 보완 전략 수립 및 대응에 참여를 하여 성공적인 CE MDR 인증에 기여했다. CE MDR은 유럽 의료기기 시장에서

최인환 기자24.11.08 05:50

'2024 SCH APEC 의료기기 우수센터 교육' 성료

순천향대 부천병원은 의료기기연구센터가 주최하는 '2024 SCH APEC 의료기기 우수센터 교육(2024 SCH APEC Medical Device CoE Training)'이 지난달 31일 성공적으로 마무리됐다고 밝혔다. 올해는 교육 참여도가 크게 증가했다. 예년의 120여 명을 웃도는 243명이 참가했으며, 참여국도 기존 2~3개국에서 APEC 12개국, 비 APEC 13개국이 참여해 총 25개국이 함께하는 글로벌 교육의 장으로서 교육 프로그램의 우수성과 국제적 인지도 향상을 공고히 했다. 올해로 5회차를 맞은 이번 교육은 '의

김원정 기자24.11.07 13:32

의료기기 부당광고 155건 적발…광고물 차단, 행정처분 요청

의료기기 부당광고 155건이 적발됐다. 식품의약품안전처는 광고물 차단하고, 관할 보건소 등에 행정처분을 요청했다. 7일 식약처는 의료기기 광고자율심의기구(한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합)와 함께 다소비 제품 온라인 판매 게시물을 점검한 결과라며, 이같이 밝혔다. 주요 위반 내용은 ▲의료기기 허가를 받지 않고 '족저근막염 치료', '키 성장' 등을 표방하는 제품의 해외직구 및 의료기기 오인 광고 ▲'무첨가', '무방부제' 등 안전성을 강조하는 표현 등 허가사항과 다르게 거짓·과대 광고 ▲자율심의 받지 않거나 심의

문근영 기자24.11.07 09:07

의료기기 제품 포장에 '회사 주소 표시' 간편화 추진

식품의약품안전처가 '의료기기 표시·기재 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련해 5일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 의료기기 제조(수입)업자 주소 표시 간소화를 추진한다며, 이달 25일까지 개정안에 대한 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 기존엔 의료기기 제품 용기나 외장에 허가받은 제조소 주소를 모두 기재해야 했다. 이번 개정을 통해선 상시 연락 또는 방문이 가능한 주된 제조소 주소 한 곳만 기재할 수 있도록 변경된다. 식약처는 개정안이 '식의약 규제혁신 3.0 과제' 중 소상공인 규제개선 일환으

문근영 기자24.11.05 15:49

식약처, 의약품·의료기기 등 점자 표시 활성화 노력 지속

식품의약품안전처가 의약품·의료기기 등 점자 표시 활성화를 위한 법적 근거 마련 등 노력을 기울이고 있다. 4일 식약처는 '점자의 날'을 맞아 시각장애인이 의약품·의료기기·의약외품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 노력하는 중이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 의약품 분야에선 안전상비의약품 및 일부 의약품·의약외품에 점자 표시가 의무화됐다. 아울러 의료기기 분야에선 의료기기 기재사항에 점자 표시 권장, 점자 표시를 원하는 영업자에게 행정적&middo

문근영 기자24.11.04 12:11

[기고] 인공지능 기술 적용 의료기기 수출과 유럽 인공지능법 준수사항

이번 기고문에서는 인공지능 기술이 적용된 의료기기 수출을 위해 우리나라 기업들이 알아야 할 유럽 인공지능법의 적용 시점과 인공지능 기술을 활용하여 의료기기를 제조하는 기업의 주요 의무를 살펴보려고 합니다. 유럽 인공지능법은 2024년 7월 유럽 관보에 게재되어, 이미 8월 1일자로 효력이 발생했습니다. 해당 법의 적용 시점은 2026년 8월 2일이지만, 구체적인 규정에 따라 적용 시점이 달라집니다. 예를 들어, 금지된 인공지능 시스템에 대한 규정은 다른 규정들보다 빨리 적용될 예정입니다. 인간의 의사결정이나 행동을 왜곡하게 하는 경

메디파나 기자24.11.04 05:50

심평원, 킨텍스 및 한국의료기기산업협회와 공동 업무협약

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 31일 서울 국제전자센터에서 킨텍스(대표 이재율), 한국의료기기산업협회(회장 김영민)와 공동 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 국내 의료기기산업계 해외판로 개척 지원을 위한 '2025 K Med Expo' 개최의 공동 협력 목적으로 추진됐다. 협력을 통해 세 기관이 보유한 전문지식과 경험을 의료기기산업계에 제공하는 등 상호협력체계를 구축하기로 했다. 이번 협약으로 ▲킨텍스는 국내 대표 전시장으로써 전시 기획 및 전시회장 부스 설치·관리를 주관한다. ▲

김원정 기자24.10.31 15:10

가톨릭대-한국전기연구원, 의료기기 기술 공동 심포지엄

가톨릭대학교 산학협력단은 임상 현장에서 유용하게 활용할 수 있는 의료기기 기술 개발을 위해 한국전기연구원(KERI)과 공동으로 '가톨릭대학교–한국전기연구원 의료기기 기술 공동 심포지엄'을 개최했다고 31일 밝혔다. 지난 30일 가톨릭대학교 옴니버스 파크에서 진행된 이번 심포지엄에는 조석구 가톨릭대학교 산학협력단장 겸 의생명산업연구원장, 한국전기연구원 김남균 원장, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김태형 본부장을 비롯해 공동 연구팀과 교직원 등이 참석했다. 가톨릭대학교와 한국전기연구원은 임상 현장과의 연계를 통해 상용화 가

조후현 기자24.10.31 09:54

"체외진단의료기기, 국제시장 성공하려면 WHO PQ 이해해야"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 다수의 국내 의료기기 회사가 국내를 넘어 유럽이나 미국, 일본 등으로 진출을 계획하는 가운데, 세계 시장에서 한국 의료기기 시장 경쟁력 강화를 위해서는 WHO PQ 품질인증이 필수라는 의견이 제시됐다. UN·월드뱅크·아시아개발은행 등의 보건의료 분야 공공조달에서 WHO PQ를 받는 국가 기업들이 증가하는 만큼 한국이 해당 시장에 뛰어들기 위해서라도 WHO PQ가 필요하다는 것이다. 30일 서울 코엑스에서 한국체외진단의료기기협회는 '체외진단의료기기 WHO PQ 품질인증 전략 세

최인환 기자24.10.31 05:55

'의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서' 개정·발간

식품의약품안전처가 '의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서'를 30일 개정·발간했다. 같은 날 식약처는 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고 절차·사례 등 내용을 담았다며, 이같이 밝혔다. 의료기기 경미한 변경 보고는 신고·인증·허가된 의료기기의 성능 및 안전성에 영향을 주지않는 변경이 있는 경우, 식약처장이 정하는 경미한 사항에 대해 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음하는 제도다. 주요 개정 내용은 ▲보고대상 확대 등 '의료기기

문근영 기자24.10.30 15:16

노을, miLab™ BCM 국내 의료기기 인허가

AI 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을 주식회사(대표 임찬양)는 자사의 혈액 분석 솔루션 DMLA with miLab™ BCM Application(이하 miLab™ BCM)에 대한 국내 의료기기 인허가 획득을 완료했다고 29일 밝혔다. 노을 miLab™ BCM은 카트리지(혈구 염색 시약)를 사용해 혈액을 도말, 고정한 후, 혈구 세포를 염색하고 분석하는 체외진단용 자동혈구분석장치이다. 주요 기능으로 총 백혈구 수, 적혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 농도, 헤마토크릿값 등을 측정하고, 혈구의 종류별

최성훈 기자24.10.29 14:40

의료기기협동조합, G밸리의료기기개발센터와 업무협약

한국의료기기협동조합(이사장 이영규)은 10월 28일 고려대학교구로병원 G밸리의료기기개발지원센터(사업총괄책임자 용환석)와 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 병원과 산업계 간의 협력 체계를 강화하고, 의료기기 산업의 발전을 도모하기 위해서 마련됐다. 협약의 주요 내용은 ▲애로 및 우수 기술기업 발굴, 연구개발 고도화 지원 ▲최신 규격 정보 공유 및 네트워크 협력 ▲인력 양성, 공동사업 추진, 임상시험 및 인허가 자문 등 분야에서 상호 협력 등이다. 또한 양 기관은 상호 운영하는 프로그램의 정보, 인프라, 전문

최성훈 기자24.10.28 17:35