식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙' 가이드라인을 발간한다고 26일 밝혔다. 이번 가이드라인은 식약처가 지난 2년간(2023년 9월부터 지난해 12월까지) 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 참여해 개발한 국제 공통 가이드라인이다. 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory

문근영 기자25.03.26 09:38

[창간기획] 의정갈등 1년에 의료기기 업계는 '부익부 빈익빈'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] #. 국내 영상진단기기 제조사인 A기업에게 있어 작년은 '악몽'이었다. 국내서만 영상진단장비 판매로 2023년 62억원의 매출을 올렸지만 작년 매출은 약 8억6000만원에 그쳤다. #. 국내 피부미용기기 제조사들은 함박웃음을 지었다. 외국인 의료관광객이 대거 국내 피부과·성형외과로 몰리면서다. 실제 시술건수 증가 지표로 활용할 수 있는 소모용 팁(Tip)의 국내 매출은 각 피부 의료기기 제조사마다 약 30%에서 많게는 40%까지 상승했다. 국내 의료기기 산업계의 작년 영업환경은 업종에 따

최성훈 기자25.03.26 05:59

GE헬스케어 코리아, 디지털의료기기 국내 수입 1호 인증

GE헬스케어 코리아(대표: 김용덕)는 GE헬스케어의 인공지능 기반 기술을 탑재한 CT 장비인 '레볼루션 어센드 CT'가 한국의료기기안전정보원으로부터 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기 1호 수입 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 디지털의료제품법은 지능정보기술(AI 등), 로봇기술, 정보통신기술(ITC) 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하기 위해 올해 초 시행됐다. 해당 법률의 시행 이후 국내에 수입되는 AI 기술이 적용된 수입 디지털의료기기 중 GE헬스케어의 CT 장비가 국내 최

최성훈 기자25.03.25 16:01

식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험 신뢰성과 종사자 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 오늘 26일부터 실시한다. 25일 정부 자료에 따르면, 임상적 성능시험 종사자는 역량 강화를 위해 식약처가 지정한 교육기관에서 연간 8시간 이상 교육을 매년 이수해야 하며, 교육기관 한국체외진단의료기기협회와 한국스마트헬스케어협회 누리집에서 회원가입 후 교육 수강 신청을 할 수 있다. 임상적 성능시험 종사자는 임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인&

문근영 기자25.03.25 09:43

의료기기협동조합-TBMCA, 의료기기 시장 확대 협력

한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)은 최근 '대만바이오의료기기협회(Taiwan Bio-Medical Care Association, 이하 TBMCA)'와 전시회 VIP실에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 업무협약 체결은 한국-대만 간 의료기기 시장 정보 교류 및 상호 무역을 강화하고 양 단체의 회원사 지원을 위한 협력 사업을 추진하기 위해 마련됐다. 양 단체는 이번 협약 체결을 계기로 ▲한국‧대만의 의료기기 무역 교류 협력 ▲양국의 의료기기 규제 및 보건정책‧제도 공유 ▲회원사 지원 사업 발굴‧공동

최성훈 기자25.03.24 15:34

김법민 단장 "국산 의료기기 매출, 제대로 일으켜볼 것"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "2기 사업단이 꾸려진다면, 보다 과제 선정 과정을 강화할 계획을 갖고 있다. 의료 현장의 미충족 수요를 채워줄 수 있는 제품 위주로 심사할 예정이다." 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 출범한 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)이 올해를 마지막으로 1기 사업을 종료한다. 사업단은 말 그대로 범부처(과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처)가 함께 뜻을 모아 2020년 5월 출범한 국가 대형 연구개발(R&D) 프로젝트다

최성훈 기자25.03.22 06:00

식약처, 국제의료기기규제당국자포럼 총회 참석…규제 동향 공유

식품의약품안전처(처장 오유경)가 '제27차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회'에서 의료기기 장기추적조사 제도 등 규제 동향을 공유했다. 21일 정부 자료에 따르면, 식약처는 의료기기 분야 해외 규제기관 간 상호협력을 강화하기 위한 목적으로, 지난 10일부터 14일까지 일본 도쿄에서 열린 IMDRF에 참석했다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 위해 구성된 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체로, 한국은 2017년 12월에 가입해 2021년에 의장국을 역임했다. 이번 IMDRF 정기총회에서는 ▲향후

문근영 기자25.03.21 10:08

식약처, 'KIMES 2025'서 의료기기 안전 홍보관 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 코엑스에서 열리는 '제40회 국제의료기기‧병원설비전시회(KIMES 2025)'에서 오늘(20일)부터 나흘간 의료기기 안전관리 정책홍보를 위한 홍보관 운영 등 다양한 행사를 진행한다고 같은 날 밝혔다. KIMES는 의료기기 제조·수입업체 등 국내·외 약 2000개 업체가 참석해 의료기관 관계자 및 국민 대상으로 인공지능 의료기기, 빅데이터 사용 첨단의료기기 및 병원설비 등 다양한 의료기기를 소개하는 전시회다. 이번 정책홍보관은 ▲의료기기 규제개선 성과 공유 ▲의료기기 안전

문근영 기자25.03.20 14:17

휴온스메디텍, 'KIMES 2025' 참가‥다양한 의료기기 홍보

휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 의료산업전시회에서 자사 제품의 우수성을 적극 알린다. 휴온스메디텍(대표 이진석)은 서울 코엑스에서 열리는 '국제의료기기&병원설비전시회 2025 (Korea International Medical & Hospital Equipment Show, KIMES 2025)' 에 참가한다고 20일 밝혔다. 이번 참가를 통해 휴온스메디텍은 체외충격파 치료, 약물 주입, 에스테틱 및 소독·멸균 등 다양한 의료기기를 선보인다. 'KIMES 2025'는 전 세계 1,300여 기업

최봉선 기자25.03.20 13:47

의료기기 업계 "의료기기의 날 국가기념일 지정 환영"

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 13일 국회 본회의에서 '의료기기의 날'을 국가기념일로 지정하는 '의료기기법' 일부개정법률안이 통과된 것을 두고 산업계를 대표해 깊은 환영의 뜻을 밝혔다. 협회는 14일 보도자료를 내고 "의료기기의 날이 국가기념일로 지정된 것을 진심으로 환영한다"라며 "법안 통과를 위해 애써준 국회와 정부 관계자 여러분께 깊은 감사의 뜻을 표한다"고 밝혔다. 이어 "이번 지정은 의료기기산업의 중요성을 공식적으로 인정하는 계기가 될 것이며, 이를 통해 의료기기의 역할과 가치가 더욱 널리 알려질 것으로 기대된다

최성훈 기자25.03.14 16:04

의료기기법 등 식약처 소관 법률 6개, 13일 국회 본회의 통과

식품의약품안전처 소관 법률 개정안 6개가 13일 국회 본회의를 통과했다. 6개 개정안은 의료기기법, 체외진단의료기기법, 마약류 곤리에 관한 법률, 식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률, 화장품법, 식품위생법 등이다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, 정부는 이번 개정안에 따라 매년 5월 29일을 '의료기기의 날'로 지정한다. 이는 국내 의료기기 국제적 위상을 널리 알리고, 미래 성장동력인 의료기기 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해서다. 아울러 의료기기나 체외진단의료기기 영업자가 과징금을 체납했을 때 재산을 압류할 수 있도록

문근영 기자25.03.13 18:19

의료기기산업협회, 대한적십자 서울지사에 1000만원 기부

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 11일 광진봉사나눔터에서 대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)에 취약계층의 식생활 개선을 위한 기부금 1000만원을 전달했다고 12일 밝혔다. 이날 전달식에는 김영민 협회장을 비롯해 이채원 산업육성팀장 등 협회 관계자와 대한적십자사 이현숙 중앙봉사관장 및 봉사자들이 참석한 가운데 반찬 조리 및 포장 작업과 기부금 전달식을 진행하며 따뜻한 손길을 더했다. 이번 기부금은 'KMDIA 자선골프대회'를 통해 마련된 것으로, 협회는 매년 자선골프대회를 통해 마련된 기부금으로 ▲찾아가는 무료 이동건

최성훈 기자25.03.12 18:32

식약처, 의료기기 GMP 기준 개정…심사 관련 제도 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 11일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선하는 내용을 담았다며, 이달 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료기기 GMP 적합성인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사다. 이번 개정안 주요 내용은 ▲국내 GMP 적합성인증등 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심

문근영 기자25.03.11 15:21

변화의 바람 탄 케이메디허브, 신약·의료기기 혁신 가속

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)에게 2024년의 핵심 키워드는 '변화와 도전, 그리고 기회 창출'이었다. 새롭게 부임한 센터장 3명이 각자의 리더십으로 새로운 활력을 불어넣었기 때문이다. 케이메디허브의 4개 센터 중 신약개발지원센터(이하 ‘신약센터')와 첨단의료기기개발지원센터(이하 '기기센터')는 지난해 7월 새로운 리더를 맞아 다양한 변화가 일어났다. 신약센터(센터장 안경규)는 국내 중소·벤처기업이 합성신약 우수 파이프라인과 기반기술을 확보할 수 있도록 연구개발은 물론 사업화까지 각

최인환 기자25.03.11 14:55

식약처, 의료기기 해외직구 등 불법 유통 모니터링 체계 구축

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다. 7일 식약처는 의료기기 해외직구 등 불법 유통에 대한 소비자 피해 예방하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 모니터링 체계 구축에 참여하는 협회·기관 및 소비자단체는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기유통협회, 한국치과의료기기산업협회, 녹색소비자연대전국협의회 등이다. 식약처는 모니터링 체계 구축을 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관에서 직원&m

문근영 기자25.03.07 10:11

케이메디허브, 호흡 건강 의료기기 기업에 기술이전…제품화 지원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 휴원트와 케톤(Ketone) 측정 장치에 UV 기반의 자체 살균 기술을 기업에 이전하는 계약을 체결했다. 휴원트(대표 이욱진)는 대구에 소재한 기업으로 호흡기 관련 진단 및 재활 의료기기를 개발해 다양한 폐활량계 및 의료기기 제품을 시장에 선보이고 있다. 최근에는 호흡 시 배출되는 케톤 성분을 측정할 수 있는 장치를 개발해 기존 호흡 재활 분야 외에 다이어트 및 당뇨병 모니터링 시장으로의 확장을 시도하고 있다. 케토시스(Ketosis)란 탄수화물이 아닌 지방을 분해하면서 생

최인환 기자25.03.05 16:00

지난해 3분기, 제약산업 안정적 성장…의료기기는 완연한 회복세

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난해 3분기 보건산업 제조업체 성장성과 수익성 및 안전성이 모두 양호한 수준을 유지한 것으로 나타났다. 특히 제약 산업은 안정적인 성장 흐름을 이어갔으며, 의료기기는 직전분기 매출액 증가율이 증가세로 전환한 데 이어 두 배 가까운 성장을 보였다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 5일 발표한 '2024년 3/4분기 보건산업 기업경영분석'에 따르면 지난해 3분기 보건산업 제조업체의 매출액 증가율은 12.2%로 직전분기(2024년 2분기, 10.7%) 대비 1.5%p 상승한 것으로 집계됐

최인환 기자25.03.05 11:43

아주대병원, '국산 의료기기 교육·훈련 지원센터사업' 선정

아주대병원은 최근 한국보건산업진흥원이 주관하는 '국산 의료기기 교육·훈련 지원센터' 사업에 선정됐다고 밝혔다. '국산 의료기기 교육·훈련 지원센터' 사업은 국산 의료기기의 교육 및 훈련 인프라를 구축하고, 체계적인 교육프로그램을 통해 의료인의 의료 기술 수련을 지원하는 국책 사업이다. 이번 사업 선정으로 지난 1월부터 2029년 12월까지 5년 동안 총 40억원 이상의 연구비를 지원받을 예정이다. 향후 ▲지속 가능한 국산 의료기기 교육·훈련 인프라 구축 ▲고령화·중증 외상 분야 교육

김원정 기자25.03.04 12:26

미래컴퍼니 수술로봇 레보아이, 필리핀 의료기기 허가 획득

미래컴퍼니(대표 김준구)는 수술로봇 레보아이(Revo-i)가 필리핀 식품의약품청(Food and Drug Administration)으로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 인허가는 최근 베트남 인허가 획득에 이어 이루어진 것으로, 동남아시아 로봇수술 로봇수술 시장에서 입지를 더욱 강화할 전망이다. 필리핀은 인구수 1억1000만명 규모로, 동남아시아에서 인도네시아에 이어 두 번째로 인구가 많은 국가다. 또한 국제통화기금(IMF)은 2025년 필리핀의 GDP 성장률을 약 6%로 전망하는 등 높은 경제 성장률을 기록하는

최성훈 기자25.03.04 09:23