케이메디허브, 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 나서
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 부산 동의대학교 재학생을 대상으로 의료기기 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 전문가 양성교육을 운영했다. 최근 의료기기 관련 국내·외 규제가 강화되면서 산업계에서는 의료기기 RA 전문가의 수요가 증가하고 있으나 교육 대부분이 수도권에 집중돼 비수도권 대학 재학생들에게는 교육 접근성이 상대적으로 낮은 것이 실정이었다. 이에 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 영남권 지역대학 재학생의 의료기기 규제분야 전문성 향상을 위해 의료기기 RA 전문가 양
최인환 기자24.07.12 17:07
케이메디허브, 의료기기 규제 '원 포인트 레슨'
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내기업의 의료기기 연구개발·인허가 지원을 위해 '원 포인트 레슨'(ONE POINT LESSON, 이하 '레슨')을 운영했다. 레슨은 의료기기 개발기업 연구자를 대상으로 국내 의료기기 규제의 이해도 향상을 위해 케이메디허브가 컨설팅기관인 MDLab, C&R리서치와 함께 마련했다. 레슨에는 ㈜아임시스템 등 7개사가 참가해 의료기기 GMP와 임상시험, 신의료기술평가 등 다양한 분야의 상담을 진행했다. 참가한 기업의 한 연구자는 "맞춤형 상담을 통해 제품개발
최봉선 기자24.07.07 20:08
식약처, 제25차 IMDRF 참석…의료기기 규제기관 협력 강화
식품의약품안전처가 지난 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 '제25차 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 정기총회'에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 협의체다. 한국은 지난 2017년 12월 가입했으며, 2021년에 의장국을 역임한 바 있다. 식약처는 이번 IMDRF에서 ▲규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황 ▲자율주행 전동휠체어 성능
문근영 기자24.03.29 09:20
수술·재활 로봇 의료기기 규제지원, 국제표준화 선도 위한 워크숍 열려
식품의약품안전처가 '국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회'와 '의료 로봇 표준 국제 워크숍'을 웨스틴 조선 부산에서 21일 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 간담회와 워크숍은 의료 로봇 기술 국제표준화를 선도하고 관련 산업 활성화 및 시장진입 지원방안 등 규제지원책을 국내 업계 및 지원기관과 모색하는 자리다. 의료기기안전정보원(NIDS), 한국로봇산업진흥원(KIRIA), 한국스마트의료기기산업진흥재단(MEDIF), 한국로봇산업협회(KAR), 동의대학교 스마트재활복지기술연구소 등이 참석한다. 행사에
문근영 기자24.02.21 09:31
의료기기 규제지원 예산 증액…관련 업체 날개 달까
식품의약품안전처(처장 오유경)가 첨단기술 적용 디지털의료기기 등이 시장에 신속하게 진입하는 것을 돕는다. 증액 예산 23억4000만원으로 규제지원을 실시하고, K-의료기기 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다. 세부 예산은 ▲혁신의료기기 기술 지원(2.3억) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억) ▲수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다. 식약처는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야별 기업에 규제지원을 집중해 연
문근영 기자24.01.16 16:48
강화되는 글로벌 의료기기 규제…정부 협의체 지원 나선다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 글로벌 의료기기 규제가 강화되는 가운데, 정부에서 협의체를 구성해 해외 시장 진출을 노리는 기업들의 지원에 나섰다. 13일 서울 한국사회복지회관 대회의실에서 한국보건산업진흥원(KHIDI)가 주관하고 보건복지부가 주최하는 '메드텍 수출지원 협의체 연계 해외시장 진출(미국, 유럽) 세미나'가 개최됐다. 이번 행사에서는 의료기기 국내·외 시장진출 및 메드텍 수출지원 협의체 해외인증(CE, FDA) 획득을 비롯한 지원사업 소개와 업계 전문가들의 강의가 진행됐다. 또한 이번 행사의 2부 '메드텍
정윤식 기자23.12.14 06:03
케이메디허브, 의료기기 규제과학 마일스톤 해설서 발간
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)은 연구기관과 함께 의료기기 규제과학 마일스톤 Ver 2.0 및 의료기기 규제과학 마일스톤 해설서를 만들어 최근 배포했다고 밝혔다. 함께 참여한 기관으로는 식품의약품안전처(처장 오유경), 범부처전주기연구개발사업단(단장 김법민), 케이바이오(오송첨단의료산업진흥재단, 이사장 차상훈)이다. '의료기기 규제과학 마일스톤'은 ▲전기사용 의료기기 ▲소프트웨어 의료기기 ▲전기미사용 의료기기 ▲체외진단 의료기기(장비) ▲체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도(TRL,
최봉선 기자23.10.10 20:57
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