식약처, 의료제품 허가부서·기능 개편…허가 체계 효율화
식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 이달 7일 개편한다고 3일 밝혔다. 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'을 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'를 신설한다는 설명이다. 이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기
문근영 기자24.05.03 15:11
식약처, 11월 138개 의료제품 허가…올해 누적 1705개
식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월에 의료제품 138개 품목을 허가했다. 제조는 102개 품목, 수입은 36개 품목이다. 15일 식약처는 의료제품 허가심사 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다. 주요 허가 품목은 성인 편두통 예방약 '아큅타정10, 60밀리그램(아토제판트일수화물)', 만성 신부전 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '올케디아정1, 2밀리그램(에보칼세트)', 식도편평세포암 치료제 '테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)', 청소년 및 성인의 조현병 치료제 '라투다정(루라시돈염산
문근영 기자23.12.15 10:00
식약처, 10월 의약품 21개 품목 등 105개 의료제품 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 10월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다. 식약처(본부)는 10월에 의료제품 총 105개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 85개 품목, 수입은 20개 품목이었다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 전했다. 한편 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원
허** 기자23.11.10 09:00
식약처, 의약품 103개 품목 등 3분기 의료제품 허가심사 결과 공개
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 3분기(7·8·9월) 의약품 103개, 의약외품 52개 총 155개 품목(신규허가 134개, 변경허가 21개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 밝혔다. 3분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품 신약은 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)' ▲자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'가 있다. 희귀의약품은 ▲폰히펠-린
허** 기자23.10.06 09:23
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