KRPIA "식약처 EMA 의약품 공동심사 프로그램 참여 환영"
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여, EMA와 의약품을 공동으로 심사하는 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 지난달 28일, 평가원은 EMA가 주관하는 의약품 공동심사 프로그램에 참여하게 됐다고 발표했다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대
최성훈 기자24.07.03 08:28
식약처, 유럽의약품청 주관 프로그램서 의약품 공동심사
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 28일 밝혔다. 이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’을 체결한 후 첫 협력 사례다. 평가원은 OPEN 프로그램에서 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식을 비롯해 심사
문근영 기자24.06.28 09:27
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