식약처, '의약품 변경허가 사전통보제' 대상 품목 확대
식품의약품안전처가 30일부터 '의약품 변경허가 사전통보제' 대상을 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'까지 확대 운영한다고 같은 날 밝혔다. 이번 확대 운영은 식의약 규제혁신 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고, 의약품 국내 공급을 안정화하는 데 목적이 있다. 기존에 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품이 대상 품목에 포함됐다. 식약처는 올해 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 지난해 12월부터 시범운영 중인 &lsquo
문근영 기자24.05.30 09:54
식약처, '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영
의약품 변경허가 처리일을 미리 알 수 있는 제도가 마련됐다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고, 국내에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해서다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 변경허가 사전통보제'를 18일부터 시범운영 한다고 같은 날 밝혔다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전 업체 제조·수입 일정을 고려해, 변경허가일 사전 협의 후 신청업체 희망일에 맞춰 변경·허가하는 제도다. 기존에는 식약처가 변경허가 신청에 대해 허가&
문근영 기자23.12.18 15:57
메디파나 핫 클릭 기사
1
신풍제약, 뇌졸중 신약 임상 3상 진입…상용화 행보 주목
2
끝까지 간다는 용산…뉴노멀 준비하는 젊은 의사들
3
[초점] "혁신성만 인정 된다면 ICER 상향"…수혜 약제는?
4
서울의대 비대위 "의사 수 추계, 현실적 변수·가정 따져야"
5
[국감] "의대정원 정책 실패, 혈세 건강보험으로 땜빵"
6
이틀 뒤로 다가온 의약품 CSO 신고제…업계 대응방향 모색
7
[국감] "제약바이오 육성 의지 의문"…보산진 사업 질타
8
CG인바이츠, 신약 해외 시장 넓히고 항암제 2상에 집중
9
마약류 중독 치료 수가, 또 오를까…정부 "검토 중"
10
조규홍 장관 "정부-서울의대 의료개혁 토론, 대화 시작 의미"
독자들이 남긴 뉴스 댓글