CG인바이츠, 신약 해외 시장 넓히고 항암제 2상에 집중

국산 신약 22호 진통소염제 '아셀렉스'
제네릭 등 등장에 국내 매출 감소 추세
동남아 유럽 중국 등 수출계약 협의 진행中
췌장암 항암 후보물질 FDA 허가로 2상 실시

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-10-17 11:56

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 코스닥 바이오사인 CG인바이츠가 자체 개발 신약인 '아셀렉스(폴마콕시브)'의 수익성을 높이기 위해 해외 수출 활로를 지속적으로 모색하고 있다. 

동시에 새로운 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험에도 집중하고 있는 모양새다.

16일 전자공시시스템 등에 따르면 CG인바이츠는 골관절염 진통소염제 아셀렉스에 대한 국내 품목허가를 2015년 받아 출시한 이후, 터키 중동 북아프리카 브라질 러시아 등으로 수출국을 추가하고 있다. 

아셀렉스는 국산 신약 22호로, 국내 바이오텍에서 최초로 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 치료제다. 퇴행성 골관절염 환자의 염증과 통증 완화를 위한 비스테로이드 진통 소염제이기도 하다.

국내에서는 2015년 캡슐 제형으로 품목허가를 승인받았고, 2019년 편의성을 높인 정제형 제품으로 추가 허가를 획득한 바 있다.

해외에선 2016년 터키 진출을 시작으로 중동 및 북아프리카 내 19개 국가에 출시했으며, 2018년 브라질과 러시아, 2021년 태국, 2022년 러시아 등에서 판매를 시작했다.

CG인바이츠는 이 외에도 동남아, 유럽, 중국 등 여러 국가와 현재 해외 수출계약 체결을 위한 협의를 진행하고 있는 상황이다.

회사가 해외 수출에 꾸준히 적극적으로 나서고 있는 이유는 국내 매출을 높이는 데 한계가 있어서다. 특히 2022년부터 제네릭 제품들이 출시되면서 오히려 국내 매출 감소가 나타나기도 했다.

한국IR협의회 기업리서치센터 자료에 따르면 아셀렉스 국내 원외처방 매출액은 2015년 6억원에서 2016년 40억원으로 급등한 이후 50억원대를 유지하고 있다. 2020년 55억원, 2021년 53억원, 2022년 45억원 등을 기록했다. 최근 들어서는 국내 매출 감소세를 보이고 있는 모습이다. 

CG인바이츠는 신약 수익성을 이어갈 수 있는 후속 파이프라인 개발에도 집중하고 있다. 췌장암 유지요법으로 개발 중인 '아이발티노스타트(CG-745)'가 대표적이다. 

이 후보물질은 히스톤 탈아세틸화효소(HDAC) 분자표적 저해제로, 췌장암과 특발성 폐섬유증 치료제로 개발하고 있다. 

아이발티노스타트는 비정상적인 HDAC 과발현을 저해해 암 발생 억제 단백질을 활성화시키고 암성장 유전자의 발현을 조절해 암세포를 사멸하는 기전으로 항암 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 

국내에서 임상1b/2상을 2020년 완료한 상태다. 미국에서는 2022년 FDA 병용요법 허가를 받아 임상 1b/2상을 진행 중이다. 지난해 FDA로부터 특발성 섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.
 
임윤진 연구원은 기업리서치센터 보고서를 통해 "현재 미국에선 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 임상을 진행 중"이라고 설명했다.

임 연구원은 이어 "임상 2상을 통해 우수한 효능을 입증할 경우 FDA 조건부 허가 추진을 위해 BTD 신청 등을 검토하고 있다"고 전했다.

한편 CG인바이츠는 올해 매출액 62억원을 기록할 것으로 전망된다. 사업부문별로 의약품연구개발 부문에서 임상시험분석 24억원, 제품 매출 22억원, 임대료 수입 3억원 등이 예상된다. 영업손실 290억원으로 적자 지속할 전망이다.

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